- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05839067
Wspieranie zdrowia weteranów z niewydolnością serca (CARE-HF)
Wspieranie zdrowia fizycznego i psychicznego weteranów wiejskich z niewydolnością serca (CARE-HF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest wspieranie zdrowia fizycznego i psychicznego weteranów z niewydolnością serca oraz wzbogacenie rehabilitacji i samodzielnego życia poprzez poprawę samokontroli choroby i procesów radzenia sobie w domu.
Cele badania obejmują: (1) Ocena wykonalności procesów rekrutacji i zapisów, odpływu i akceptacji programu na próbie weteranów z HF; (2) Oceń skuteczność programu pod kątem wyników badań (tj. samoopieki, objawów, depresji, lęku, jakości życia, stresu, odporności, radzenia sobie i korzystania z opieki zdrowotnej); oraz (3) zbadać trwałość efektu interwencji.
Badanie to będzie oparte na badaniu ilościowym i będzie obejmowało projekt powtarzanych pomiarów dla jednej grupy. Pożądana jest wielkość próby 100 uczestników w oparciu o analizę mocy dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami z 5 punktami czasowymi, poziomem alfa 0,05, średnią wielkością efektu (f = 0,25) i mocą 80%, plus nadpróbkowanie dla potencjalnego ścierania (20 %). Po ustnej, świadomej zgodzie udzielonej telefonicznie, wszyscy uczestnicy wypełnią zbiór podstawowych danych, który obejmie ankietę socjodemograficzną i kliniczną, listę oceny wsparcia interpersonalnego – 12 (ISEL), skrócony kwestionariusz do rozwiązywania problemów społecznych (SPSIR), kwestionariusz Self- Care of Heart Failure Index (SCHFI, v 7.2), Heart Failure Symptom Survey (HFSS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ( MLHFQ), Skala odczuwanego stresu (PSS), Skala Odporności 5x5, Krótki COPE oraz ankieta wykorzystania opieki zdrowotnej.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dostosowanej interwencji mającej na celu rozwiązywanie problemów związanych z niewydolnością serca doświadczanych w domu przez 12 tygodni (tygodnie 1-4, 6, 8, 10, 12). Dalsze gromadzenie danych nastąpi po 3 miesiącach (po interwencji) oraz po 6, 12 i 18 miesiącach. Dane ilościowe dotyczące zmiennych badania zostaną zebrane za pomocą następujących ankiet samoopisowych: SPSIRs, SCHFI, HFSS, PHQ-9, GAD, MLHFQ, PSS, skala odporności 5x5, Brief COPE i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Wszystkie dane zostaną zebrane przez wyszkolonego asystenta badawczego, który zbierze dane z badania przez telefon i zaznaczy odpowiedzi uczestników w skomputeryzowanym arkuszu danych. Możliwa skuteczność leczenia samoopieki w przypadku niewydolności serca, objawów niewydolności serca, korzystania z opieki zdrowotnej, depresji, lęku, jakości życia, stresu, odporności, radzenia sobie i różnic między podgrupami w okresie badania zostanie zbadana za pomocą modelowania wielopoziomowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucinda J Graven, PhD
- Numer telefonu: 850-644-5601
- E-mail: lgraven@fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- VA Clinic - Gainesville
-
Kontakt:
- Kimberly Phillips
- E-mail: Kimberly.Phillips1@va.gov
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Rekrutacyjny
- VA Clinic - Togus
-
Kontakt:
- November Poulin
- E-mail: November.Poulin@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- VA Clinic - Durham
-
Kontakt:
- Holly Christman
- E-mail: Holly.Christman@va.gov
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Rekrutacyjny
- VA Clinic - Providence
-
Kontakt:
- Jeannie Ursillo
- E-mail: Jeannie.Ursillo@va.gov
-
Kontakt:
- Elizabeth Medbury
- E-mail: Elizabeth.Medbury@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Amerykański weteran
- Z rozpoznaniem niewydolności serca (zmniejszona lub zachowana frakcja wyrzutowa)
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Niezawodny dostęp telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
• Historia dysfunkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CARE-HF
Interwencja rozwiązująca problem będzie prowadzona przez dyplomowaną pielęgniarkę.
Uczestnicy otrzymają podręcznik programu zawierający przykłady typowych problemów związanych z HF doświadczanych przez pacjentów z niewydolnością serca oraz sugerowane strategie postępowania, z niektórymi strategiami dostosowanymi do wiejskiego kontekstu społeczno-kulturowego.
Pielęgniarka poprowadzi uczestników w zadaniu sortowania kart, które ma pomóc uczestnikom w ustaleniu priorytetów bieżących problemów związanych z HF i poprowadzi uczestników w opracowaniu strategii postępowania w przypadku problemów o najwyższym priorytecie.
Uczestnicy będą stosować te strategie do następnej sesji, podczas której pielęgniarka poprowadzi uczestników w ocenie skuteczności wybranych strategii.
Następnie proces iteracyjny rozpoczyna się od nowa.
Uczestnicy otrzymają 7 dodatkowych sesji telefonicznych z pielęgniarką.
W interwencji pielęgniarka skupi się na problemach związanych z samoopieką, leczeniem chorób, zdrowiem psychicznym i jakością życia, w tym specyficznych dla ludności wiejskiej.
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w stosowaniu 5-etapowego procesu rozwiązywania problemów opartego na Teorii Rozwiązywania Problemów Społecznych (TSPS) w celu radzenia sobie z problemami związanymi z HF przez 12 tygodni.
Podstawowym przekonaniem TSPS jest to, że skuteczne rozwiązywanie problemów wymaga pozytywnej orientacji na problem (tj. Postrzegania problemów jako wyzwania w porównaniu z zagrożeniem) i wywołuje racjonalne rozwiązywanie problemów w porównaniu z unikaniem lub impulsywnością / nieostrożnością.
Rozwiązywanie problemów wynika z pozytywnej orientacji na problem i obejmuje dokładną identyfikację problemu, generowanie odpowiednich potencjalnych rozwiązań, aktywne podejmowanie decyzji oraz wdrażanie i ocenę rozwiązania.
Celem tej interwencji jest skierowanie uczestników w kierunku pozytywnej orientacji na problem i stosowania racjonalnych strategii rozwiązywania problemów, które wspierają lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność serca Samoopieka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoopieka, zarządzanie i pewność siebie będą zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) v. 7.0.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
linia bazowa
|
|
Niewydolność serca Samoopieka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopieka, zarządzanie i pewność siebie będą zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) v. 7.0.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
3 miesiące
|
|
Niewydolność serca Samoopieka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopieka, zarządzanie i pewność siebie będą zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) v. 7.0.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
6 miesięcy
|
|
Niewydolność serca Samoopieka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopieka, zarządzanie i pewność siebie będą zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) v. 7.0.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
12 miesięcy
|
|
Niewydolność serca Samoopieka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samoopieka, zarządzanie i pewność siebie będą zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) v. 7.0.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
18 miesięcy
|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy HF zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów niewydolności serca (HFSS).
Ta ankieta zawiera 14 objawów powszechnie występujących u osób z HF.
Uczestnicy oceniają każdy objaw zgodnie z 4 domenami (tj. częstotliwość, nasilenie, ingerencja w aktywność fizyczną i ingerencja w radość życia) w oparciu o ostatnie 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na więcej odpowiedniej domeny w odniesieniu do konkretnego objawu.
|
linia bazowa
|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy HF zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów niewydolności serca (HFSS).
Ta ankieta zawiera 14 objawów powszechnie występujących u osób z HF.
Uczestnicy oceniają każdy objaw zgodnie z 4 domenami (tj. częstotliwość, nasilenie, ingerencja w aktywność fizyczną i ingerencja w radość życia) w oparciu o ostatnie 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na więcej odpowiedniej domeny w odniesieniu do konkretnego objawu.
|
3 miesiące
|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy HF zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów niewydolności serca (HFSS).
Ta ankieta zawiera 14 objawów powszechnie występujących u osób z HF.
Uczestnicy oceniają każdy objaw zgodnie z 4 domenami (tj. częstotliwość, nasilenie, ingerencja w aktywność fizyczną i ingerencja w radość życia) w oparciu o ostatnie 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na więcej odpowiedniej domeny w odniesieniu do konkretnego objawu.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy HF zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów niewydolności serca (HFSS).
Ta ankieta zawiera 14 objawów powszechnie występujących u osób z HF.
Uczestnicy oceniają każdy objaw zgodnie z 4 domenami (tj. częstotliwość, nasilenie, ingerencja w aktywność fizyczną i ingerencja w radość życia) w oparciu o ostatnie 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na więcej odpowiedniej domeny w odniesieniu do konkretnego objawu.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Objawy HF zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów niewydolności serca (HFSS).
Ta ankieta zawiera 14 objawów powszechnie występujących u osób z HF.
Uczestnicy oceniają każdy objaw zgodnie z 4 domenami (tj. częstotliwość, nasilenie, ingerencja w aktywność fizyczną i ingerencja w radość życia) w oparciu o ostatnie 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na więcej odpowiedniej domeny w odniesieniu do konkretnego objawu.
|
18 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję.
5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
|
linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję.
5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję.
5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję.
5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję.
5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
|
18 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lęk będzie mierzony za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Wyniki są sumowane i wskazują poziom lęku.
Wynik 0-4: Minimalny niepokój.
Ocena 5-9: Łagodny niepokój.
Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój.
Wynik większy niż 15: Silny niepokój.
|
linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lęk będzie mierzony za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Wyniki są sumowane i wskazują poziom lęku.
Wynik 0-4: Minimalny niepokój.
Ocena 5-9: Łagodny niepokój.
Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój.
Wynik większy niż 15: Silny niepokój.
|
3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Wyniki są sumowane i wskazują poziom lęku.
Wynik 0-4: Minimalny niepokój.
Ocena 5-9: Łagodny niepokój.
Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój.
Wynik większy niż 15: Silny niepokój.
|
6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Wyniki są sumowane i wskazują poziom lęku.
Wynik 0-4: Minimalny niepokój.
Ocena 5-9: Łagodny niepokój.
Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój.
Wynik większy niż 15: Silny niepokój.
|
12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Wyniki są sumowane i wskazują poziom lęku.
Wynik 0-4: Minimalny niepokój.
Ocena 5-9: Łagodny niepokój.
Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój.
Wynik większy niż 15: Silny niepokój.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5), zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5), zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5), zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5), zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5), zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem
|
18 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostało określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
linia bazowa
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostało określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostało określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostało określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostało określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
18 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy postrzeganie stresu i złości.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję.
stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
|
linia bazowa
|
|
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy postrzeganie stresu i złości.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję.
stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres
|
3 miesiące
|
|
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy postrzeganie stresu i złości.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję.
stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres
|
6 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy postrzeganie stresu i złości.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję.
stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres
|
12 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy postrzeganie stresu i złości.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję.
stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres
|
18 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala odporności pięć na pięć będzie mierzyć aspekty odporności.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
linia bazowa
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala odporności pięć na pięć będzie mierzyć aspekty odporności.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
3 miesiące
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odporności pięć na pięć będzie mierzyć aspekty odporności.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
6 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala odporności pięć na pięć będzie mierzyć aspekty odporności.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
12 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala odporności pięć na pięć będzie mierzyć aspekty odporności.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
18 miesięcy
|
|
Korona
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótki COPE zmierzy strategie radzenia sobie z używaniem.
Każda z 14 skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki na każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Całkowite wyniki na każdej ze skal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich elementów dla każdej skali.
|
linia bazowa
|
|
Korona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki COPE zmierzy strategie radzenia sobie z używaniem.
Każda z 14 skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki na każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Całkowite wyniki na każdej ze skal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich elementów dla każdej skali.
|
3 miesiące
|
|
Korona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótki COPE zmierzy strategie radzenia sobie z używaniem.
Każda z 14 skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki na każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Całkowite wyniki na każdej ze skal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich elementów dla każdej skali.
|
6 miesięcy
|
|
Korona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki COPE zmierzy strategie radzenia sobie z używaniem.
Każda z 14 skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki na każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Całkowite wyniki na każdej ze skal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich elementów dla każdej skali.
|
12 miesięcy
|
|
Korona
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Krótki COPE zmierzy strategie radzenia sobie z używaniem.
Każda z 14 skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki na każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Całkowite wyniki na każdej ze skal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich elementów dla każdej skali.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rozwiązywanie problemów było zgłaszane przez samych siebie i oceniane za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
linia bazowa
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozwiązywanie problemów było zgłaszane przez samych siebie i oceniane za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
3 miesiące
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozwiązywanie problemów było zgłaszane przez samych siebie i oceniane za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
6 miesięcy
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozwiązywanie problemów było zgłaszane przez samych siebie i oceniane za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
12 miesięcy
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozwiązywanie problemów było zgłaszane przez samych siebie i oceniane za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
18 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wsparcie społeczne było zgłaszane przez samych siebie i oceniane za pomocą Listy Wsparcia i Oceny Interpersonalnej - 12 (ISEL-12), która mierzy postrzeganą przynależność, namacalne i oceniające wsparcie.
Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższą percepcję dostępnego wsparcia.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucinda J Graven, PhD, Florida State University College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .