- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05848245
Reduzierung von Aerosol und Bioaerosol durch verschiedene orale Absaugungen
Reduzierung von Aerosol und Bioaerosol durch verschiedene orale Absaugungen in der Zahnklinik, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aerosole, beschrieben als flüssige und feste Partikel, die in die Luft fallen. Alle Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 50 Mikrometer können für längere Zeit in der Luft schweben, bevor sie sich auf Oberflächen der Umgebung ablagern oder in die Atemwege gelangen. Bioaerosole sind ein komplexes Gemisch aus luftgetragenen Partikeln biologischen Ursprungs wie Bakterien, Viren und Pilzen.
In Zahnkliniken ist das Zahnarztteam infektiösen Tröpfchen durch direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten des Patienten, Kontakt mit Umgebungsoberflächen oder Instrumenten ausgesetzt. Dental-Aerosol ist möglicherweise nicht leicht zu messen. Viele Studien bewerten jedoch die Bakterienmenge unter Verwendung von Bakterienwachstumsmedien wie Blutagarkultur. Darüber hinaus gelten Partikelanzahlkonzentrationen als Anhaltspunkt für ein gesundheitliches Expositionsrisiko zur Beschreibung von Reinräumen. Partikel im Bereich von 0,5–10 &mgr;m Durchmesser können eingeatmet und auf den terminalen Bronchiolen und Alveolen der menschlichen Lunge festgehalten werden. Zahnärztliche Instrumente und Verfahren erzeugen unterschiedliche luftgetragene Kontaminationsmengen, das höchste Bakterienwachstum wurde durch Ultraschall-Scaler erzeugt, gefolgt von dem luftbetriebenen Hochgeschwindigkeits-Handstück, dem Luftpolierer und verschiedenen anderen Instrumenten wie der Luft-Wasser-Spritze und Prophylaxewinkeln . Darüber hinaus wurde in einer In-vitro-Studie die große Menge an Aerosolen und Spritzern festgestellt, die vom Ultraschall-Skalar erzeugt werden, wenn er ohne Kühlung verwendet wird, und wenn kleine Flüssigkeitsmengen an der Operationsstelle platziert werden, um Blut und Speichel nachzuahmen.
Durch die Verwendung einer persönlichen Schutzbarriere (PSA) würden Spritzertröpfchen verhindert, aber Partikel mit einer Größe von weniger als 50 Mikrometern, die aus Infektionserregern bestehen, können möglicherweise durch undichte Stellen in Masken in die Atemwege gelangen. Die genauen Gefahrenwirkungen von Dentalaerosolen können derzeit nicht erkannt werden, die wahrscheinliche Ausbreitung einer Infektion sollte jedoch minimiert und beseitigt werden.
Die Infektionskontrolle sollte auf maximalem Niveau durchgeführt werden, um eine sichere Umgebung in der Zahnklinik zu schaffen. Die Kontrolle von Aerosolen und Bioaerosolen, die durch ein anderes Verfahren erzeugt werden, ist für Patienten und zahnärztliches Personal wichtig, um die Übertragung von Infektionskrankheiten durch direkten Kontakt mit einer Oberfläche vor dem Absetzen von Aerosolen und Bioaerosolen oder durch Inhalation zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsener gesunder Patient über 18 Jahre
- Hat einen Termin in der Dentalhygieniker-Klinik für das Scaling-Verfahren vereinbart.
- Hat mindestens eine Punktzahl von 2 oder 3 in einem Sextanten gemäß dem Parodontalindex der Gemeinschaft für Behandlungsbedarf (CPITN).
Ausschlusskriterien
- Anzahl der Zähne weniger als 20 Zähne
- Vorhandensein von Weich- oder Hartgewebeläsionen
- Schwangere Frau
- Kieferorthopädischer Patient
- Teilprothesenträger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: geringe Saugleistung
Es ist ein kleiner und schmaler Durchmesser, der hilft, Speichel, Blut und Ablagerungen zu entfernen und dem medizinischen Personal eine klare Sicht zu bieten.
Es wird auf herkömmliche Weise verwendet; Niedrige Saugkraft wird an den Mund des Patienten gehängt und bei Bedarf gründlich bewegt, die Stromversorgung wird auf Stufe 10 eingeschaltet, und der Saugkegel zeigt zum Mund des Patienten und war gemäß den Herstelleranweisungen etwa 10 bis 15 cm von ihm entfernt um eine bequeme Bewegung der Hand der Dentalhygienikerin zu ermöglichen.
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Diese Gruppe erhält während der Verfahren intraorale Saugungen mit geringem Volumen.
Niedrige Saugung bezieht sich typischerweise auf Standard -Speichel -Ejektoren, die minimale Saugleistung liefern und häufig bei routinemäßigen Zahnbehandlungen eingesetzt werden.
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Aktiver Komparator: intraorale Absaugung
Die intraorale Absaugung ist an einem großvolumigen Aushubschlauch befestigt und bietet eine kontinuierliche Absaugung mit einem Beißblock, einer Zunge und einem Mundwegschutz. Sie wird auf herkömmliche Weise verwendet; Die intraorale Absaugung wird am Mund des Patienten aufgehängt und bei Bedarf gründlich bewegt, die hohe Absaugung wird mit dem Scaler bewegt und die extraorale Absaugung wird auf der rechten Seite des Patienten auf Stufe 10 eingeschaltet und der Saugkegel zeigt nach vorne Mund des Patienten und es war ungefähr 10-15 cm entfernt, basierend auf den Anweisungen des Herstellers und um eine bequeme Bewegung der Hand der Dentalhygienikerin zu ermöglichen.
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Diese Gruppe erhält eine konventionelle intraorale Saugung und verwendet wahrscheinlich mit hohen Volumen-Evakuatoren (HVE), die effektiver als niedrige Saugungen sind.
Dieser Arm dient als Vergleichs- oder Standardgruppe, anhand derer anderer Eingriffe bewertet werden.
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Experimental: hohe und niedrige Saugleistung
Der niedrige Abschnitt ist ein kleiner und schmaler Durchmesser, der hilft, Speichel, Blut und Ablagerungen zu entfernen und dem medizinischen Personal eine klare Sicht zu bieten. Der hohe Abschnitt ist ein großes Rohr, das zum Ansaugen großer Luftmengen und Tröpfchen ausgelegt ist. Es wird auf herkömmliche Weise verwendet; niedrige Saugkraft wird an den Mund des Patienten gehängt und nach Bedarf gründlich bewegt, hohe Saugkraft wird mit dem Scaler bewegt, die Stromversorgung wird auf Stufe 10 eingeschaltet und der Saugkonus zeigt zum Mund des Patienten und war von etwa 10 entfernt - 15 cm, basierend auf den Herstellerangaben und um eine bequeme Bewegung der Hand der Dentalhygienikerin zu ermöglichen. |
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten gleichzeitig sowohl hochvolumige als auch niedrigvolumige intraorale Saughäute.
Die kombinierte Verwendung zielt darauf ab, die Flüssigkeits- und Aerosolkontrolle zu optimieren, wobei hohe Saughöfe größere Volumina erfassen und eine niedrige Saugung bei der kontinuierlichen Evakuierung hilft.
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Experimental: Extraorale Absaugung & geringe Absaugung
EOS wird verwendet, um Aerosole und Tröpfchen zu entfernen, die aus dem Mund des Patienten und der Luftfilterung entstehen. Das Gerät startet von Luftvolumenstufe 1 bis Stufe 10. Der niedrige Abschnitt ist ein kleiner und schmaler Durchmesser, der hilft, Speichel, Blut und Ablagerungen zu entfernen und dem medizinischen Personal eine klare Sicht zu bieten. Es wird auf herkömmliche Weise verwendet; geringes Saugen wird an den Mund des Patienten gehängt und bei Bedarf gründlich bewegt, und extraorales Saugen, bei dem auf der rechten Seite des Patienten die Stromversorgung auf Stufe 10 eingeschaltet wird und der Saugkegel zum Mund des Patienten zeigt und von ihm entfernt war ca. 10-15 cm, basierend auf den Herstellerangaben und um eine bequeme Bewegung der Hand der Dentalhygienikerin zu ermöglichen. |
Diese Gruppe erhält eine Kombination aus extra oraler Saugung (ein Gerät außerhalb des Mundes, um Aerosole an der Quelle zu erfassen) und intraoraler Saug mit niedrigem Volumen.
Dieses Setup wurde entwickelt, um Partikel in der Luft während der Verfahren zu reduzieren, indem sowohl intraorale als auch Umweltaerosole gesteuert werden.
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Experimental: extraorale Absaugung und intraorale Absaugung
EOS wird verwendet, um Aerosole und Tröpfchen zu entfernen, die aus dem Mund des Patienten und der Luftfilterung entstehen. Das Gerät startet von Luftvolumenstufe 1 bis Stufe 10. Der hohe Abschnitt ist ein großes Rohr, das zum Ansaugen großer Luftmengen und Tröpfchen ausgelegt ist. Es wird auf herkömmliche Weise verwendet; Die intraorale Absaugung wird am Mund des Patienten aufgehängt und bei Bedarf gründlich bewegt, und die extraorale Absaugung, bei der auf der rechten Seite des Patienten die Stromversorgung auf Stufe 10 eingeschaltet wird und der Saugkegel zum Mund des Patienten zeigt und von diesem entfernt ist ca. 10-15 cm, basierend auf den Herstellerangaben und um eine bequeme Bewegung der Hand der Dentalhygienikerin zu ermöglichen. |
Diese Gruppe wird sowohl mit extra oraler Saug- als auch mit intraoralen Sauggründen, wahrscheinlich mit hohem Volumen, behandelt.
Der Dual-Ansatz zielt auf die Aerosol-Eindämmung sowohl auf der Mundhöhlenebene als auch in der umgebenden Luft ab, was eine umfassende Strategie für die Infektionskontrolle während von Aerosol-generierenden Verfahren darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partikel (PM)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Menge an Partikeln wird unter Verwendung des digitalen Staubmonitors (Modell 3443, Kanomax.USA INC., Hergestellt in Japan) gemessen.
Diese Geräte misst die Partikelgröße, die unter Verwendung der Lichtstreumethode (Halbleiterlaserstrahlungslichtquelle) mit einer Fließrate von 1 l/min von 0,1 bis 10 µm liegt.
Luft wird durch einen Filter gesammelt, der eingebaut ist, um grobe Teilnehmer zu beseitigen.
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2 Monate
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Mikrobielle Anzahl
Zeitfenster: 2 Monate
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Menge an mikrobieller Kontaminationsniveau.
Das aktive Air -Probler -Methode wird verwendet, um Mikroorganismen auf feste Medien mit einer Durchflussrate 100 l/ min und einem niedrigeren D50 0,5 uM zu sammeln.
Es enthält 258 Löcher mit einem Durchmesser von 0,7 mm.
Eine positive Lochkorrektur sollte verwendet werden, um die Anzahl der Kolonien, die Einheiten pro Luftvolumen (CFU M-3) nach dem Handbuch bilden, anzupassen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zuhair Natto, King Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 351-12-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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