Wirksamkeit und Sicherheit von Rifasutenizol (TNP 2198) bei Teilnehmern mit H. Pylori-Infektion

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
• Alter 18–65 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich.
• Das Ergebnis von 13C-UBT ist positiv (≥ 4 Delta über dem Ausgangswert) und die Infektion mit H. pylori wird durch eine histologische Magenspiegelungsbiopsie bestätigt.
• Die Probanden erklären sich damit einverstanden, während des Screening-Zeitraums bis zum Ende der Studie (Besuch) keine anderen Antibiotika oder traditionellen chinesischen Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung, Wismut und Antazida (wie PPI, H2-Rezeptorblocker, P-CAB) als die Studienmedikamente einzunehmen 5, d. h. Besuch zur Wirksamkeitsbewertung).
• Die Probanden und ihre heterosexuellen Partner müssen zustimmen, keinen Schwangerschaftsplan zu haben und während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienmedikation freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Wismutkaliumcitrat), allergische Konstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien); oder irgendeine Kontraindikation für die Verwendung von Rifamycin, Nitroimidazolen oder Studienmedikamenten.
• Geschichte der H. pylori-Eradikationstherapie (einschließlich Teilnahme an anderen klinischen Studien zur H. pylori-Eradikation).
• Personen mit bestätigter Tuberkulose (TB) oder Mycobacterium avium complex (MAC)-Infektion oder einer Vorgeschichte von TB- oder MAC-Infektionen.
• Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt.
• Vorgeschichte einer Pylorusobstruktion; oder übermäßige Magensäuresekretion (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom).
• Vorgeschichte von Magenkrebs.
• Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Karzinomen des Gebärmutterhalses in situ, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden.
• Anamnese einer Speiseröhren- oder Magenoperation, mit Ausnahme einer einfachen Reparatur des perforierten Geschwürs.
• Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder Drogenkonsum innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von ≥ 14 Einheiten Alkohol: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein/chinesischer Reiswein/Reis). Wein);
• Vorliegen eines aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwürs.
• Antikoagulanzientherapie oder Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika.
• Behandlung mit anderen neuen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
• Alle verbotenen Medikamente oder nicht-medikamentösen Therapien, wie im Protokoll angegeben (siehe Abschnitt 10.3).
• Die Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Neutrophilen liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
• Anämie (Hämoglobin < 90 g/L).
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin oder Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalbereichs.
• Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, AIDS-Antikörper oder Microspironema-pallidum-Antikörper.
• Abnormales EKG mit klinischer Bedeutung.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während des Screening-Zeitraums ein positives Schwangerschaftsergebnis im Urin haben.
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studienanforderungen einzuhalten.
• Andere Erkrankungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet, z. B. wenn der Proband in der Vergangenheit schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber, der Nieren, des Stoffwechsels, des Magen-Darm-Trakts, urologischer, endokriner oder hämatologischer Art hatte oder klinische Manifestationen aufweist dieser Krankheiten.