利福苏替尼唑 (TNP 2198) 在幽门螺杆菌感染参与者中的疗效和安全性

纳入标准：

• 自愿签署知情同意书。
• 年龄18-65岁（含），男女不限。
• 13C-UBT结果为阳性（≥4 Delta Over Baseline），胃镜活检组织学证实为幽门螺杆菌感染。
• 受试者同意在筛选期间至研究结束期间不服用研究药物以外的任何抗生素或具有抗菌作用的中药、铋剂、抗酸剂（如PPI、H2受体阻滞剂、P-CAB）（访视） 5，即疗效评估访问）。
• 受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间和研究用药结束后至少 6 个月内没有怀孕计划并自愿采取有效的避孕措施。
• 愿意遵守并能够完成所有审判程序。

排除标准：

• 对任何一种研究药物（雷贝拉唑、阿莫西林、克拉霉素、柠檬酸铋钾）过敏，过敏体质（多种药物和食物过敏）；或任何使用利福霉素、硝基咪唑或研究药物的禁忌症。
• 幽门螺杆菌根除治疗史（包括参与其他根除幽门螺杆菌的临床试验）。
• 确诊结核病 (TB) 或鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 感染或有结核病或 MAC 感染病史的受试者。
• 吞咽困难史或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
• 幽门梗阻史；或胃酸分泌过多（如 Zollinger-Ellison 综合征）。
• 胃癌病史。
• 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，但基底细胞癌或宫颈原位癌治疗无复发证据除外。
• 食管或胃手术史，除了穿孔性溃疡的简单修复。
• 筛选前 5 年内有物质滥用或药物使用史。
• 酒精滥用或筛查前5年内有酒精滥用史（平均每周饮酒≥14单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒/中国黄酒/大米葡萄酒）;
• 存在活动性胃和/或十二指肠溃疡。
• 抗凝治疗或长期使用非甾体类抗炎药治疗。
• 在筛选期前 4 周内用任何其他研究性新药治疗。
• 方案中指定的任何禁用药物或非药物疗法（参见第 10.3 节）。
• 白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常范围下限。
• 贫血（血红蛋白 < 90 g/L）。
• 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素或血清肌酐高于正常范围上限。
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或梅毒微螺旋体抗体检测呈阳性。
• 具有临床意义的心电图异常。
• 在筛选期间怀孕、哺乳或尿妊娠结果呈阳性的女性受试者。
• 无法与研究者沟通并遵守研究要求。
• 研究者认为不适合参加本研究的其他情况，例如受试者有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠、泌尿、内分泌或血液系统疾病病史，或有临床表现这些疾病。