Účinnost a bezpečnost rifasutenizolu (TNP 2198) u účastníků s infekcí H. pylori

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Věk 18-65 let (včetně), muž nebo žena.
• Výsledek 13C-UBT je pozitivní (≥ 4 delta nad výchozí hodnotou) a infekce H. pylori je potvrzena histologií gastroskopické biopsie.
• Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli antibiotik nebo tradičních čínských léků s antibakteriálním účinkem, vizmutu a antacidů (jako je PPI, blokátor H2 receptorů, P-CAB) kromě studovaných léků během období screeningu až do konce studie (navštívte 5, tj. návštěva hodnocení účinnosti).
• Subjekty a jejich heterosexuální partneři musí souhlasit s tím, že nebudou mít žádný plán těhotenství a dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní medikace.
• Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Alergie na kterýkoli ze studovaných léků (rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin, citrát bismutitý draselný), alergická konstituce (alergie na více léků a potravin); nebo jakákoli kontraindikace použití rifamycinu, nitroimidazolů nebo studovaných léků.
• Historie eradikační terapie H. pylori (včetně účasti v jiných klinických studiích zaměřených na eradikaci H. pylori).
• Subjekty s potvrzenou tuberkulózou (TB) nebo infekcí Mycobacterium avium complex (MAC) nebo s anamnézou infekce TBC nebo MAC.
• Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva.
• Historie obstrukce pyloru; nebo nadměrná sekrece žaludeční kyseliny (jako je Zollinger-Ellisonův syndrom).
• Historie rakoviny žaludku.
• Maligní novotvar v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ léčených bez známek recidivy.
• Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze, kromě jednoduché opravy perforovaného vředu.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání drog během 5 let před screeningem.
• Zneužívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu během 5 let před screeningem (průměrná týdenní spotřeba ≥ 14 jednotek alkoholu: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína/čínského rýžového vína/rýže víno);
• Přítomnost aktivního žaludečního a/nebo duodenálního vředu.
• Antikoagulační léčba nebo dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky.
• Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými novými léky během 4 týdnů před obdobím screeningu.
• Jakékoli zakázané léky nebo nelékové terapie, jak je uvedeno v protokolu (viz část 10.3).
• Počet bílých krvinek nebo počet neutrofilů pod spodní hranicí normálního rozmezí.
• Anémie (hemoglobin < 90 g/l).
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin nebo sérový kreatinin nad horní hranicí normálního rozmezí.
• Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti AIDS nebo protilátku proti microspironema pallidum.
• Abnormální EKG s klinickým významem.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v moči během období screeningu.
• Neschopnost komunikovat se zkoušejícím a splnit požadavky studie.
• Jiné stavy, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti v této studii, např. subjekt má v anamnéze závažné onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, endokrinní nebo hematologické onemocnění nebo má klinické projevy těchto nemocí.