A rifasutenizol (TNP 2198) hatékonysága és biztonságossága H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
• Életkor 18-65 év (beleértve), férfi vagy nő.
• A 13C-UBT eredménye pozitív (≥ 4 Delta a kiindulási értékhez képest), és a H. pylori fertőzést gasztroszkópos biopsziás szövettan igazolja.
• Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a szűrési időszak alatt a vizsgálat végéig tartózkodnak a vizsgált gyógyszerektől eltérő antibiotikumok vagy antibakteriális hatású hagyományos kínai gyógyszerek, bizmut és antacidok (például PPI, H2 receptor blokkoló, P-CAB) bevételétől. 5, azaz Hatékonyságértékelő látogatás).
• Az alanyoknak és heteroszexuális partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy nem terveznek terhességet, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
• Hajlandó követni és képes elvégezni az összes próbafolyamatot.

Kizárási kritériumok:

• Allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére (rabeprazol, amoxicillin, klaritromicin, bizmut-kálium-citrát), allergiás alkat (többszörös gyógyszer- és ételallergia); vagy bármilyen ellenjavallat a rifamicin, nitroimidazolok vagy vizsgálati gyógyszerek használatára.
• A H. pylori eradikációs terápia története (beleértve a H. pylori eradikációra irányuló egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételt).
• Megerősített tuberkulózis (TB) vagy Mycobacterium avium komplex (MAC) fertőzésben szenvedő alanyok, vagy kórtörténetében TB vagy MAC fertőzés szerepel.
• A kórtörténetben előfordult dysphagia vagy bármely, a gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
• A pyloric obstrukció története; vagy túlzott gyomorsavszekréció (például Zollinger-Ellison szindróma).
• A gyomorrák története.
• Rosszindulatú daganat az anamnézisben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyakrákot, amelyet in situ kezeltek a kiújulás bizonyítéka nélkül.
• Nyelőcső- vagy gyomorműtét a kórtörténetben, kivéve a perforált fekély egyszerű javítását.
• A szűrést megelőző 5 éven belüli kábítószer- vagy kábítószer-használat előzményei.
• Alkohollal való visszaélés vagy a szűrés előtti 5 éven belüli alkoholfogyasztás (átlagos heti fogyasztás ≥ 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital, vagy 100 ml bor/kínai rizsbor/rizs bor);
• Aktív gyomor- és/vagy nyombélfekély jelenléte.
• Antikoaguláns terápia vagy hosszú távú kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel.
• A szűrési időszakot megelőző 4 héten belül bármely más új vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés.
• Minden tiltott gyógyszer vagy nem gyógyszeres terápia a protokollban meghatározottak szerint (lásd 10.3. szakasz).
• A fehérvérsejtszám vagy a neutrofilszám a normál tartomány alsó határa alatt van.
• Vérszegénység (hemoglobin < 90 g/l).
• Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), összbilirubin vagy szérum kreatinin a normál tartomány felső határa felett.
• A teszt pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, AIDS antitestre vagy microspironema pallidum antitestre.
• Rendellenes EKG klinikai jelentőséggel.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív vizelet terhességi eredményt mutattak a szűrési időszak alatt.
• Képtelenség kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati követelmények betartása.
• Egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, például, ha az alanynak súlyos központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, endokrin vagy hematológiai betegségei vannak, vagy klinikai megnyilvánulásai vannak ezeknek a betegségeknek.