Effekt og sikkerhed af Rifasutenizol (TNP 2198) hos deltagere med H. Pylori-infektion

Inklusionskriterier:

• Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
• Alder 18-65 år (inklusive), mand eller kvinde.
• Resultatet af 13C-UBT er positivt (≥ 4 Delta Over Baseline), og infektionen af ​​H. pylori bekræftes ved gastroskopisk biopsihistologi.
• Forsøgspersonerne indvilliger i at afstå fra at tage antibiotika eller traditionel kinesisk medicin med antibakteriel virkning, vismut og antacida (såsom PPI, H2-receptorblokker, P-CAB) bortset fra undersøgelseslægemidlerne i løbet af screeningsperioden indtil slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 5, dvs. effektivitetsevalueringsbesøg).
• Forsøgspersoner og deres heteroseksuelle partnere skal acceptere at have nogen graviditetsplan og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin, bismuthkaliumcitrat), allergisk konstitution (multiple lægemiddel- og fødevareallergier); eller enhver kontraindikation for brugen af ​​rifamycin, nitroimidazoler eller undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med H. pylori-udryddelsesterapi (herunder deltagelse i andre kliniske forsøg med udryddelse af H. pylori).
• Personer med bekræftet tuberkulose (TB) eller Mycobacterium avium kompleks (MAC) infektion eller en historie med TB eller MAC infektion.
• Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal lidelse, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Anamnese med obstruktion pylorus; eller overdreven mavesyresekretion (såsom Zollinger-Ellisons syndrom).
• Historie om mavekræft.
• Anamnese med malign neoplasma inden for 5 år før screening, med undtagelse af basalcellekarcinom eller karcinom cervix in situ behandlet uden tegn på tilbagefald.
• Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, bortset fra simpel reparation af det perforerede sår.
• Anamnese med stofmisbrug eller stofbrug inden for 5 år før screening.
• Alkoholmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for 5 år før screening (gennemsnitligt ugentligt forbrug på ≥ 14 enheder alkohol: 1 enhed = 285 mL øl, eller 25 mL spiritus eller 100 mL vin/kinesisk risvin/ris vin);
• Tilstedeværelse af aktivt mave- og/eller duodenalsår.
• Antikoagulantbehandling eller langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• Behandling med andre nye lægemidler inden for 4 uger før screeningsperioden.
• Enhver forbudt medicin eller ikke-lægemiddelbehandling som specificeret i protokollen (se afsnit 10.3).
• Antal hvide blodlegemer eller neutrofiltal under den nedre grænse for normalområdet.
• Anæmi (hæmoglobin < 90 g/L).
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin eller serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet.
• Test positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, AIDS-antistof eller microspironema pallidum-antistof.
• Unormalt EKG med klinisk betydning.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har et positivt uringraviditetsresultat i screeningsperioden.
• Manglende evne til at kommunikere med efterforskeren og til at overholde undersøgelseskravene.
• Andre tilstande, som undersøgeren anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse, f.eks. har forsøgspersonen en historie med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske, endokrine eller hæmatologiske sygdomme eller har kliniske manifestationer af disse sygdomme.