Efficacia e sicurezza del rifasutenizolo (TNP 2198) nei partecipanti con infezione da H. Pylori

Criterio di inclusione:

• Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
• Età 18-65 anni (inclusi), maschio o femmina.
• Il risultato di 13C-UBT è positivo (≥ 4 delta rispetto al basale) e l'infezione da H. pylori è confermata dall'istologia della biopsia gastroscopica.
• I soggetti accettano di astenersi dall'assumere antibiotici o medicinali tradizionali cinesi con effetto antibatterico, bismuto e antiacidi (come PPI, bloccanti del recettore H2, P-CAB) diversi dai farmaci in studio durante il periodo di screening fino alla fine dello studio (Visita 5, vale a dire, visita di valutazione dell'efficacia).
• I soggetti e i loro partner eterosessuali devono accettare di non avere un piano di gravidanza e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio.
• Disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (rabeprazolo, amoxicillina, claritromicina, bismuto citrato di potassio), costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti); o qualsiasi controindicazione all'uso di rifamicina, nitroimidazoli o farmaci in studio.
• Storia della terapia di eradicazione di H. pylori (compresa la partecipazione ad altri studi clinici per l'eradicazione di H. pylori).
• - Soggetti con infezione da tubercolosi (TB) o Mycobacterium avium complex (MAC) confermata o una storia di infezione da TB o MAC.
• Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco.
• Storia di ostruzione pilorica; o eccessiva secrezione acida gastrica (come la sindrome di Zollinger-Ellison).
• Storia del cancro gastrico.
• Storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma della cervice in situ trattato senza evidenza di recidiva.
• Storia di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della semplice riparazione dell'ulcera perforata.
• Storia di abuso di sostanze o uso di droghe nei 5 anni prima dello screening.
• Abuso di alcol o storia di abuso di alcol nei 5 anni precedenti lo screening (consumo medio settimanale di ≥ 14 unità di alcol: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino/vino di riso cinese/riso vino);
• Presenza di ulcera gastrica e/o duodenale attiva.
• Terapia anticoagulante o trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Trattamento con qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del periodo di screening.
• Eventuali farmaci proibiti o terapie non farmacologiche come specificato nel protocollo (vedere Sezione 10.3).
• Conta dei globuli bianchi o conta dei neutrofili al di sotto del limite inferiore del range normale.
• Anemia (emoglobina < 90 g/L).
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale o creatinina sierica al di sopra del limite superiore del range normale.
• Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'AIDS o l'anticorpo del microspironema pallidum.
• ECG anormale con significato clinico.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o con un risultato di gravidanza urinario positivo durante il periodo di screening.
• Incapacità di comunicare con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti dello studio.
• Altre condizioni considerate inappropriate per partecipare a questo studio dallo sperimentatore, ad esempio, il soggetto ha una storia di gravi malattie del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche, endocrine o ematologiche o ha manifestazioni cliniche di queste malattie.