Eficácia e Segurança do Rifasutenizol (TNP 2198) em Participantes com Infecção por H. Pylori

Critério de inclusão:

• Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
• Idade 18-65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
• O resultado de 13C-UBT é positivo (≥ 4 Delta Over Baseline), e a infecção por H. pylori é confirmada por histologia de biópsia gastroscópica.
• Os indivíduos concordam em abster-se de tomar quaisquer antibióticos ou medicamentos tradicionais chineses com efeito antibacteriano, bismuto e antiácidos (como PPI, bloqueador do receptor H2, P-CAB) além dos medicamentos do estudo durante o período de triagem até o final do estudo (visite 5, ou seja, Visita de Avaliação de Eficácia).
• Os indivíduos e seus parceiros heterossexuais devem concordar em não ter nenhum plano de gravidez e voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o término da medicação do estudo.
• Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de julgamento.

Critério de exclusão:

• Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo (rabeprazol, amoxicilina, claritromicina, citrato de bismuto e potássio), constituição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos); ou qualquer contra-indicação ao uso de rifamicina, nitroimidazóis ou drogas do estudo.
• Histórico de terapia de erradicação de H. pylori (incluindo participação em outros ensaios clínicos para erradicação de H. pylori).
• Indivíduos com infecção confirmada por tuberculose (TB) ou complexo Mycobacterium avium (MAC) ou história de infecção por TB ou MAC.
• História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento.
• História de obstrução pilórica; ou secreção excessiva de ácido gástrico (como a síndrome de Zollinger-Ellison).
• Histórico de câncer gástrico.
• História de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ tratado sem evidência de recorrência.
• História de cirurgia esofágica ou gástrica, exceto para reparo simples da úlcera perfurada.
• História de abuso de substâncias ou uso de drogas nos 5 anos anteriores à triagem.
• Abuso de álcool ou histórico de abuso de álcool nos 5 anos anteriores à triagem (consumo médio semanal de ≥ 14 unidades de álcool: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho/vinho de arroz chinês/arroz vinho);
• Presença de úlcera gástrica e/ou duodenal ativa.
• Terapia anticoagulante ou tratamento prolongado com anti-inflamatórios não esteróides.
• Tratamento com quaisquer outros novos medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes do Período de Triagem.
• Quaisquer medicamentos proibidos ou terapias não medicamentosas, conforme especificado no protocolo (consulte a Seção 10.3).
• Contagem de glóbulos brancos ou contagem de neutrófilos abaixo do limite inferior da faixa normal.
• Anemia (hemoglobina < 90 g/L).
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou creatinina sérica acima do limite superior da faixa normal.
• Teste positivo para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C, anticorpo de AIDS ou anticorpo de microspironema pallidum.
• ECG anormal com significado clínico.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou tenham um resultado positivo de gravidez na urina durante o Período de Triagem.
• Incapacidade de se comunicar com o Investigador e de cumprir os requisitos do estudo.
• Outras condições consideradas inadequadas para participar deste estudo pelo Investigador, por exemplo, o sujeito tem histórico de doenças graves do sistema nervoso central, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, endócrina ou hematológica, ou tem manifestações clínicas dessas doenças.