Skuteczność i bezpieczeństwo ryfasutenizolu (TNP 2198) u uczestników z zakażeniem H. pylori

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.
• Wiek 18-65 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
• Wynik 13C-UBT jest dodatni (≥ 4 Delta powyżej linii bazowej), a zakażenie H. pylori potwierdza histologia biopsji gastroskopowej.
• Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek antybiotyków lub tradycyjnych chińskich leków o działaniu przeciwbakteryjnym, bizmutu i środków zobojętniających sok żołądkowy (takich jak PPI, bloker receptora H2, P-CAB) innych niż badane leki w okresie przesiewowym do końca badania (wizyta 5, tj. Wizyta oceniająca skuteczność).
• Uczestnicy i ich heteroseksualni partnerzy muszą wyrazić zgodę na brak planu ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
• Gotowość do przestrzegania i możliwość ukończenia wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia na którykolwiek z badanych leków (rabeprazol, amoksycylina, klarytromycyna, cytrynian potasu bizmutu), konstytucja alergiczna (alergie na wiele leków i pokarmów); lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ryfamycyny, nitroimidazoli lub badanych leków.
• Historia terapii eradykacyjnej H. pylori (w tym udział w innych badaniach klinicznych eradykacji H. pylori).
• Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem gruźlicą (TB) lub Mycobacterium avium complex (MAC) lub zakażeniem gruźlicą lub MAC w wywiadzie.
• Historia dysfagii lub jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku.
• Historia niedrożności odźwiernika; lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego (takie jak zespół Zollingera-Ellisona).
• Historia raka żołądka.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ leczonych bez cech nawrotu.
• Historia operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem prostej naprawy perforowanego owrzodzenia.
• Historia nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (średnie tygodniowe spożycie ≥ 14 jednostek alkoholu: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina/chińskiego wina ryżowego/ryżu) wino);
• Obecność czynnego wrzodu żołądka i/lub dwunastnicy.
• Terapia przeciwzakrzepowa lub długotrwałe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
• Leczenie dowolnymi innymi badanymi nowymi lekami w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
• Wszelkie zabronione leki lub terapie nielekowe określone w protokole (patrz sekcja 10.3).
• Liczba białych krwinek lub liczba neutrofili poniżej dolnej granicy normy.
• Niedokrwistość (hemoglobina < 90 g/l).
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita lub kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko AIDS lub przeciwciał przeciwko microspironema pallidum.
• Nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik ciąży w moczu podczas okresu przesiewowego.
• Niemożność komunikowania się z Badaczem i spełnienia wymagań badania.
• Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, np. pacjent ma w wywiadzie ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, endokrynologiczne lub hematologiczne lub ma objawy kliniczne z tych chorób.