Эффективность и безопасность рифасутенизола (TNP 2198) у участников с инфекцией H. Pylori

Критерии включения:

• Добровольно подпишите форму информированного согласия.
• Возраст 18-65 лет (включительно), мужчина или женщина.
• Результат 13C-UBT положительный (≥ 4 Delta Over Baseline), а инфекция H. pylori подтверждается гистологическим исследованием гастроскопической биопсии.
• Субъекты соглашаются воздерживаться от приема любых антибиотиков или традиционных китайских лекарств с антибактериальным эффектом, висмута и антацидов (таких как ИПП, блокаторы Н2-рецепторов, P-CAB), кроме исследуемых препаратов, в период скрининга до конца исследования (см. 5, т. е. визит для оценки эффективности).
• Субъекты и их гетеросексуальные партнеры должны согласиться не планировать беременность и добровольно принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата.
• Готовы следовать и в состоянии завершить все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Аллергия на любой из исследуемых препаратов (рабепразол, амоксициллин, кларитромицин, цитрат калия висмута), аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия); или любые противопоказания к применению рифамицина, нитроимидазолов или исследуемых препаратов.
• Эрадикационная терапия H. pylori в анамнезе (включая участие в других клинических исследованиях эрадикации H. pylori).
• Субъекты с подтвержденным туберкулезом (ТБ) или инфекцией комплекса Mycobacterium avium (MAC) или историей туберкулеза или инфекции MAC.
• История дисфагии или любого желудочно-кишечного расстройства, влияющего на всасывание лекарств.
• Непроходимость привратника в анамнезе; или чрезмерная секреция желудочной кислоты (например, синдром Золлингера-Эллисона).
• История рака желудка.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ, пролеченных без признаков рецидива.
• Операции на пищеводе или желудке в анамнезе, за исключением простой пластики прободной язвы.
• История злоупотребления психоактивными веществами или употребления наркотиков в течение 5 лет до скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (среднее еженедельное потребление ≥ 14 единиц алкоголя: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина/китайского рисового вина/риса). вино);
• Наличие активной язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Антикоагулянтная терапия или длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Лечение любыми другими исследуемыми новыми препаратами в течение 4 недель до периода скрининга.
• Любые запрещенные лекарства или немедикаментозные методы лечения, как указано в протоколе (см. Раздел 10.3).
• Количество лейкоцитов или количество нейтрофилов ниже нижнего предела нормального диапазона.
• Анемия (гемоглобин < 90 г/л).
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин или креатинин сыворотки выше верхней границы нормы.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к СПИДу или антитела к бледной микроспиронеме.
• Аномальная ЭКГ с клиническим значением.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат мочи на беременность в течение периода скрининга.
• Невозможность общаться с исследователем и соблюдать требования исследования.
• Другие состояния, которые Исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании, например, субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний или имеет клинические проявления. этих заболеваний.