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Eficacia y seguridad de rifasutenizol (TNP 2198) en participantes con infección por H. Pylori

13 de junio de 2023 actualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de rifasutenizol (TNP 2198) en combinación con rabeprazol y amoxicilina en el tratamiento primario de participantes con infección por H. pylori

Un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que contiene bismuto, cuádruple activo, controlado con comparador para evaluar la eficacia y seguridad de rifasutenizol en combinación con rabeprazol y amoxicilina en el tratamiento primario de participantes con infección por H. pylori usando un diseño adaptativo con reestimación del tamaño de la muestra.

Los sujetos se asignarán al azar al grupo de prueba o al grupo de control en una proporción de 1:1 estratificada por sitio de estudio, y recibirán cápsulas de rifasutenizol, tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico, cápsulas de amoxicilina combinadas con tabletas de placebo de claritromicina y cápsulas de placebo de citrato de potasio y bismuto grupo), o régimen cuádruple que contiene bismuto de cápsulas de amoxicilina, tabletas de claritromicina, tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico y cápsulas de citrato de potasio de bismuto combinado con cápsulas de placebo RSZ (grupo de control) durante 14 días consecutivos.

13C UBT se realizará 4 6 semanas después de la última dosis para evaluar el efecto de erradicación de H. pylori.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GuoZhu Geng, PhD, MD
  • Número de teléfono: +86-512-8686-1975
  • Correo electrónico: guozhu.geng@tennorx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Liya Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Edad 18-65 años (inclusive), hombre o mujer.
  • El resultado de 13C-UBT es positivo (≥ 4 Delta Over Basalline), y la infección por H. pylori se confirma mediante biopsia histológica gastroscópica.
  • Los sujetos aceptan abstenerse de tomar antibióticos o medicamentos tradicionales chinos con efecto antibacteriano, bismuto y antiácidos (como PPI, bloqueador del receptor H2, P-CAB) que no sean los medicamentos del estudio durante el Período de selección hasta el final del estudio (Visita 5, es decir, Visita de Evaluación de Eficacia).
  • Los sujetos y sus parejas heterosexuales deben aceptar no tener un plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo y durante al menos 6 meses después de finalizar la medicación del estudio.
  • Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a alguno de los fármacos del estudio (rabeprazol, amoxicilina, claritromicina, citrato de potasio y bismuto), constitución alérgica (alergias a múltiples fármacos y alimentos); o cualquier contraindicación para el uso de rifamicina, nitroimidazoles o fármacos del estudio.
  • Antecedentes de terapia de erradicación de H. pylori (incluida la participación en otros ensayos clínicos para la erradicación de H. pylori).
  • Sujetos con infección confirmada de tuberculosis (TB) o Mycobacterium avium complex (MAC) o antecedentes de TB o infección por MAC.
  • Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
  • Historia de obstrucción pilórica; o secreción excesiva de ácido gástrico (como el síndrome de Zollinger-Ellison).
  • Historia del cáncer gástrico.
  • Antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ tratado sin evidencia de recurrencia.
  • Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, excepto reparación simple de la úlcera perforada.
  • Antecedentes de abuso de sustancias o uso de drogas en los 5 años anteriores a la selección.
  • Abuso de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol en los 5 años anteriores a la selección (consumo semanal promedio de ≥ 14 unidades de alcohol: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de bebidas espirituosas, o 100 ml de vino/vino de arroz chino/arroz vino);
  • Presencia de úlcera gástrica y/o duodenal activa.
  • Terapia anticoagulante o tratamiento a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Período de selección.
  • Cualquier medicamento prohibido o terapia no farmacológica como se especifica en el protocolo (consulte la Sección 10.3).
  • Recuento de glóbulos blancos o recuento de neutrófilos por debajo del límite inferior del rango normal.
  • Anemia (hemoglobina < 90 g/L).
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total o creatinina sérica por encima del límite superior del rango normal.
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el SIDA o el anticuerpo contra el microspironema pallidum.
  • ECG anormal con significado clínico.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen un resultado positivo de embarazo en orina durante el Período de selección.
  • Incapacidad para comunicarse con el investigador y para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Otras condiciones consideradas inapropiadas para participar en este estudio por el investigador, por ejemplo, el sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves del sistema nervioso central, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urológicas, endocrinas o hematológicas, o tiene manifestaciones clínicas. de estas enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Cápsulas de rifasutenizol, 400 mg, dos veces al día, por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico, 20 mg, dos veces al día, por vía oral dentro de la media hora antes del desayuno y la cena Cápsulas de amoxicilina, 1 g, dos veces al día, por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas de placebo de claritromicina, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Cápsulas de placebo de citrato de potasio y bismuto, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora antes del desayuno y la cena
400 mg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Cápsulas TNP-2198
20 mg, dos veces al día
1 g, BID
LICITACIÓN
LICITACIÓN
Comparador activo: Grupo de control
Cápsulas de amoxicilina, 1 g, BID, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas de claritromicina, 500 mg, BID, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico, 20 mg, BID, tomadas por vía oral dentro de media hora antes del desayuno y la cena Cápsulas de citrato de potasio y bismuto, 240 mg, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora antes del desayuno y la cena Cápsulas de placebo de rifasutenizol, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena
20 mg, dos veces al día
1 g, BID
500 mg, dos veces al día
240 mg, dos veces al día
LICITACIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de la cepa H.pylori
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
La tasa de erradicación de H. pylori (basada en los resultados de la prueba de 13C UBT)
4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de la cepa de H. pylori resistente a la claritromicina
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
Porcentaje de participantes con erradicación exitosa de Helicobacter Pylori (H.pylori) en participantes con una cepa de H.pylori resistente a la claritromicina al inicio (basado en los resultados de la prueba de 13C UBT)
4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de rifasutenizol

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