- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857163
Eficacia y seguridad de rifasutenizol (TNP 2198) en participantes con infección por H. Pylori
Ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de rifasutenizol (TNP 2198) en combinación con rabeprazol y amoxicilina en el tratamiento primario de participantes con infección por H. pylori
Un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que contiene bismuto, cuádruple activo, controlado con comparador para evaluar la eficacia y seguridad de rifasutenizol en combinación con rabeprazol y amoxicilina en el tratamiento primario de participantes con infección por H. pylori usando un diseño adaptativo con reestimación del tamaño de la muestra.
Los sujetos se asignarán al azar al grupo de prueba o al grupo de control en una proporción de 1:1 estratificada por sitio de estudio, y recibirán cápsulas de rifasutenizol, tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico, cápsulas de amoxicilina combinadas con tabletas de placebo de claritromicina y cápsulas de placebo de citrato de potasio y bismuto grupo), o régimen cuádruple que contiene bismuto de cápsulas de amoxicilina, tabletas de claritromicina, tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico y cápsulas de citrato de potasio de bismuto combinado con cápsulas de placebo RSZ (grupo de control) durante 14 días consecutivos.
13C UBT se realizará 4 6 semanas después de la última dosis para evaluar el efecto de erradicación de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cápsulas de rifasutenizol
- Droga: Rabeprazol sódico comprimidos con cubierta entérica
- Droga: Cápsulas de amoxicilina
- Droga: Tabletas de placebo de claritromicina
- Droga: Cápsulas de placebo de citrato de potasio y bismuto
- Droga: Tabletas de claritromicina
- Droga: Cápsulas de citrato de potasio y bismuto
- Droga: Cápsulas de placebo de rifasutenizol
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GuoZhu Geng, PhD, MD
- Número de teléfono: +86-512-8686-1975
- Correo electrónico: guozhu.geng@tennorx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Chen
- Correo electrónico: jing.chen@tennorx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Liya Zhou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Edad 18-65 años (inclusive), hombre o mujer.
- El resultado de 13C-UBT es positivo (≥ 4 Delta Over Basalline), y la infección por H. pylori se confirma mediante biopsia histológica gastroscópica.
- Los sujetos aceptan abstenerse de tomar antibióticos o medicamentos tradicionales chinos con efecto antibacteriano, bismuto y antiácidos (como PPI, bloqueador del receptor H2, P-CAB) que no sean los medicamentos del estudio durante el Período de selección hasta el final del estudio (Visita 5, es decir, Visita de Evaluación de Eficacia).
- Los sujetos y sus parejas heterosexuales deben aceptar no tener un plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo y durante al menos 6 meses después de finalizar la medicación del estudio.
- Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los fármacos del estudio (rabeprazol, amoxicilina, claritromicina, citrato de potasio y bismuto), constitución alérgica (alergias a múltiples fármacos y alimentos); o cualquier contraindicación para el uso de rifamicina, nitroimidazoles o fármacos del estudio.
- Antecedentes de terapia de erradicación de H. pylori (incluida la participación en otros ensayos clínicos para la erradicación de H. pylori).
- Sujetos con infección confirmada de tuberculosis (TB) o Mycobacterium avium complex (MAC) o antecedentes de TB o infección por MAC.
- Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
- Historia de obstrucción pilórica; o secreción excesiva de ácido gástrico (como el síndrome de Zollinger-Ellison).
- Historia del cáncer gástrico.
- Antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ tratado sin evidencia de recurrencia.
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, excepto reparación simple de la úlcera perforada.
- Antecedentes de abuso de sustancias o uso de drogas en los 5 años anteriores a la selección.
- Abuso de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol en los 5 años anteriores a la selección (consumo semanal promedio de ≥ 14 unidades de alcohol: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de bebidas espirituosas, o 100 ml de vino/vino de arroz chino/arroz vino);
- Presencia de úlcera gástrica y/o duodenal activa.
- Terapia anticoagulante o tratamiento a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Período de selección.
- Cualquier medicamento prohibido o terapia no farmacológica como se especifica en el protocolo (consulte la Sección 10.3).
- Recuento de glóbulos blancos o recuento de neutrófilos por debajo del límite inferior del rango normal.
- Anemia (hemoglobina < 90 g/L).
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total o creatinina sérica por encima del límite superior del rango normal.
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el SIDA o el anticuerpo contra el microspironema pallidum.
- ECG anormal con significado clínico.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen un resultado positivo de embarazo en orina durante el Período de selección.
- Incapacidad para comunicarse con el investigador y para cumplir con los requisitos del estudio.
- Otras condiciones consideradas inapropiadas para participar en este estudio por el investigador, por ejemplo, el sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves del sistema nervioso central, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urológicas, endocrinas o hematológicas, o tiene manifestaciones clínicas. de estas enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
Cápsulas de rifasutenizol, 400 mg, dos veces al día, por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico, 20 mg, dos veces al día, por vía oral dentro de la media hora antes del desayuno y la cena Cápsulas de amoxicilina, 1 g, dos veces al día, por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas de placebo de claritromicina, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Cápsulas de placebo de citrato de potasio y bismuto, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora antes del desayuno y la cena
|
400 mg, dos veces al día
Otros nombres:
20 mg, dos veces al día
1 g, BID
LICITACIÓN
LICITACIÓN
|
Comparador activo: Grupo de control
Cápsulas de amoxicilina, 1 g, BID, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas de claritromicina, 500 mg, BID, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena Tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico, 20 mg, BID, tomadas por vía oral dentro de media hora antes del desayuno y la cena Cápsulas de citrato de potasio y bismuto, 240 mg, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora antes del desayuno y la cena Cápsulas de placebo de rifasutenizol, dos veces al día, tomadas por vía oral dentro de la media hora después del desayuno y la cena
|
20 mg, dos veces al día
1 g, BID
500 mg, dos veces al día
240 mg, dos veces al día
LICITACIÓN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de la cepa H.pylori
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
|
La tasa de erradicación de H. pylori (basada en los resultados de la prueba de 13C UBT)
|
4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de la cepa de H. pylori resistente a la claritromicina
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
|
Porcentaje de participantes con erradicación exitosa de Helicobacter Pylori (H.pylori) en participantes con una cepa de H.pylori resistente a la claritromicina al inicio (basado en los resultados de la prueba de 13C UBT)
|
4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Expectorantes
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- TNP-2198-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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