Werkzaamheid en veiligheid van Rifasutenizol (TNP 2198) bij deelnemers met H. Pylori-infectie

Inclusiecriteria:

• Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd 18-65 jaar (inclusief), man of vrouw.
• Het resultaat van 13C-UBT is positief (≥ 4 delta over baseline) en de infectie van H. pylori wordt bevestigd door gastroscopische biopsiehistologie.
• Proefpersonen stemmen ermee in af te zien van het gebruik van antibiotica of traditionele Chinese medicijnen met antibacteriële werking, bismut en maagzuurremmers (zoals PPI, H2-receptorblokker, P-CAB) anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de screeningperiode tot het einde van de studie (bezoek 5, d.w.z. Bezoek voor evaluatie van de werkzaamheid).
• Proefpersonen en hun heteroseksuele partners moeten ermee instemmen geen zwangerschapsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studiemedicatie.
• Bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (rabeprazol, amoxicilline, claritromycine, bismutkaliumcitraat), allergische constitutie (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën); of enige contra-indicatie voor het gebruik van rifamycine, nitroimidazolen of onderzoeksgeneesmiddelen.
• Geschiedenis van de uitroeiingstherapie van H. pylori (inclusief deelname aan andere klinische studies voor de uitroeiing van H. pylori).
• Proefpersonen met bevestigde tuberculose (tbc) of Mycobacterium avium complex (MAC)-infectie of een voorgeschiedenis van tbc- of MAC-infectie.
• Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Geschiedenis van obstructie pylorus; of overmatige maagzuursecretie (zoals het Zollinger-Ellison-syndroom).
• Geschiedenis van maagkanker.
• Geschiedenis van maligne neoplasma binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of carcinoom cervix in situ behandeld zonder bewijs van recidief.
• Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie, behalve eenvoudige reparatie van de geperforeerde zweer.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of drugsgebruik binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
• Alcoholmisbruik of een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (gemiddelde wekelijkse consumptie van ≥ 14 eenheden alcohol: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn/Chinese rijstwijn/rijst wijn);
• Aanwezigheid van een actief maag- en/of duodenumulcus.
• Anticoagulantia of langdurige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
• Behandeling met eventuele andere nieuwe geneesmiddelen in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode.
• Alle verboden medicijnen of niet-medicamenteuze therapieën zoals gespecificeerd in het protocol (zie paragraaf 10.3).
• Aantal witte bloedcellen of neutrofielen onder de ondergrens van het normale bereik.
• Bloedarmoede (hemoglobine < 90 g/L).
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine of serumcreatinine boven de bovengrens van het normale bereik.
• Test positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, AIDS-antilichaam of microspironema pallidum-antilichaam.
• Abnormaal ECG met klinische betekenis.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positief urinezwangerschapsresultaat hebben tijdens de screeningperiode.
• Onvermogen om te communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de studievereisten.
• Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongepast worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek, bijv. de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische aandoeningen, of heeft klinische manifestaties van deze ziekten.