H. Pylori 감염 환자에서 Rifasutenizol(TNP 2198)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
• 연령 18-65세(포함), 남성 또는 여성.
• 13C-UBT의 결과는 양성(≥ 4 Delta Over Baseline)이며 H. pylori의 감염은 위경 생검 조직학으로 확인됩니다.
• 피험자는 스크리닝 기간 동안 연구가 종료될 때까지(방문 5, 즉 효능 평가 방문).
• 피험자와 그들의 이성애 파트너는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 하며 시험 기간 동안 및 연구 약물 종료 후 최소 6개월 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
• 모든 시험 절차를 따르고 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임의의 연구 약물에 대한 알레르기(라베프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 구연산비스무트칼륨), 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기); 또는 리파마이신, 니트로이미다졸 또는 연구 약물 사용에 대한 금기 사항.
• H. pylori 제균 요법의 이력(H. pylori 제균을 위한 다른 임상 시험 참여 포함).
• 확인된 결핵(TB) 또는 Mycobacterium avium complex(MAC) 감염 또는 TB 또는 MAC 감염 이력이 있는 피험자.
• 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력.
• 폐쇄 유문의 역사; 또는 과도한 위산 분비(예: Zollinger-Ellison 증후군).
• 위암의 병력.
• 재발의 증거 없이 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
• 천공된 궤양의 단순 복구를 제외한 식도 또는 위 수술의 병력.
• 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 또는 약물 사용 이력.
• 알코올 남용 또는 스크리닝 전 5년 이내의 알코올 남용 병력(주당 평균 14단위 이상의 알코올 소비: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인/중국 막걸리/쌀 100mL 와인);
• 활동성 위궤양 및/또는 십이지장 궤양의 존재.
• 항응고제 요법 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 장기 치료.
• 스크리닝 기간 전 4주 이내에 다른 연구용 신약을 사용한 치료.
• 프로토콜에 명시된 모든 금지된 약물 또는 비약물 요법(섹션 10.3 참조).
• 백혈구 수 또는 호중구 수는 정상 범위의 하한보다 낮습니다.
• 빈혈(헤모글로빈 < 90g/L).
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위의 상한을 초과합니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, AIDS 항체 또는 microspironema pallidum 항체에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG.
• 임신, 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 소변 임신 결과가 양성인 여성 피험자.
• 조사자와 통신할 수 없고 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 연구자에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건, 예를 들어, 피험자는 중증 중추 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기과, 내분비 또는 혈액 질환의 병력이 있거나 임상 징후가 있음 이러한 질병의.