H. Pylori 감염 환자에서 Rifasutenizol(TNP 2198)의 효능 및 안전성
2025년 7월 30일 업데이트: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
H. Pylori 감염 참가자의 1차 치료에서 Rifasutenizol(TNP 2198)과 Rabeprazole 및 Amoxicillin 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험
H. pylori 감염 참가자의 1차 치료에서 라베프라졸 및 아목시실린과 병용한 Rifasutenizol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비스무트 함유 4중 활성 대조 대조 3상 임상 연구 샘플 크기 재추정을 통한 적응 설계.
피험자는 시험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정되어 리파수테니졸 캡슐, 라베프라졸 나트륨 장용성 정제, 아목시실린 캡슐과 클래리스로마이신 위약 정제 및 비스무트 구연산칼륨 위약 캡슐(시험 그룹) 또는 연속 14일 동안 연속 14일 동안 RSZ 위약 캡슐(대조군)과 병용한 아목시실린 캡슐, 클라리스로마이신 정제, 라베프라졸 나트륨 장용성 정제 및 비스무트 구연산 칼륨 칼륨 캡슐의 비스무트 함유 4중 요법.
13C UBT는 H. pylori의 제균 효과를 평가하기 위해 마지막 투여 후 4-6주에 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자들은 연구 부위에 의해 계층화 된 1 : 1 비율로 시험 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당 될 것이며, 리파이 테니 골 캡슐, 라베 프라 졸 나트륨 장용 코팅 된 정제, 아목시시실린 캡슐, 클라리 트로 마이신 위약 타블릿 및 비스 보트 보조 구연산 칼륨 위약 캡슐 (시험 그룹), 또는 BISMUTHENING NETRUCENENINENING의 비스토리트 위약 캡슐 (시험 그룹)과 결합 된 아목시실린 캡슐을 받게 될 것이다. 아목시실린 캡슐, 클라리 트로 마이신 정제, 라베 프라 졸 나트륨 장용 코팅 된 정제 및 비스무트 칼륨 구연산염 캡슐과 함께 리 파수 테니 졸 위약 캡슐 (대조군)과 14 일 연속.
Carbon-13 (13c) UBT는 H. pylori의 박멸 효과를 평가하기 위해 마지막 복용량 후 4-6 주 후에 수행 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 연령 18-65세(포함), 남성 또는 여성.
- 13C-UBT의 결과는 양성(≥ 4 Delta Over Baseline)이며 H. pylori의 감염은 위경 생검 조직학으로 확인됩니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 연구가 종료될 때까지(방문 5, 즉 효능 평가 방문).
- 피험자와 그들의 이성애 파트너는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 하며 시험 기간 동안 및 연구 약물 종료 후 최소 6개월 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 모든 시험 절차를 따르고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기(라베프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 구연산비스무트칼륨), 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기); 또는 리파마이신, 니트로이미다졸 또는 연구 약물 사용에 대한 금기 사항.
- H. pylori 제균 요법의 이력(H. pylori 제균을 위한 다른 임상 시험 참여 포함).
- 확인된 결핵(TB) 또는 Mycobacterium avium complex(MAC) 감염 또는 TB 또는 MAC 감염 이력이 있는 피험자.
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력.
- 폐쇄 유문의 역사; 또는 과도한 위산 분비(예: Zollinger-Ellison 증후군).
- 위암의 병력.
- 재발의 증거 없이 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
- 천공된 궤양의 단순 복구를 제외한 식도 또는 위 수술의 병력.
- 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 또는 약물 사용 이력.
- 알코올 남용 또는 스크리닝 전 5년 이내의 알코올 남용 병력(주당 평균 14단위 이상의 알코올 소비: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인/중국 막걸리/쌀 100mL 와인);
- 활동성 위궤양 및/또는 십이지장 궤양의 존재.
- 항응고제 요법 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 장기 치료.
- 스크리닝 기간 전 4주 이내에 다른 연구용 신약을 사용한 치료.
- 프로토콜에 명시된 모든 금지된 약물 또는 비약물 요법(섹션 10.3 참조).
- 백혈구 수 또는 호중구 수는 정상 범위의 하한보다 낮습니다.
- 빈혈(헤모글로빈 < 90g/L).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위의 상한을 초과합니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, AIDS 항체 또는 microspironema pallidum 항체에 대해 양성 반응을 보입니다.
- 임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG.
- 임신, 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 소변 임신 결과가 양성인 여성 피험자.
- 조사자와 통신할 수 없고 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구자에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건, 예를 들어, 피험자는 중증 중추 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기과, 내분비 또는 혈액 질환의 병력이 있거나 임상 징후가 있음 이러한 질병의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
리 파이 테니 졸 캡슐 400 mg + 라베 프라 졸 나트륨 장적 코팅 정제 20 mg + 아목시실린 캡슐 1 g + 비스무트 칼륨 구연산염 위약 캡슐 + 클라리 트로 마이신 위약 정제, 14 일 동안 두 번 (입찰).
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400mg, 입찰, 아침과 저녁 식사 후 30 분 이내에 구두로 섭취하십시오.
다른 이름들:
20mg, 입찰, 아침과 저녁 식사 30 분 안에 구두로 섭취.
다른 이름들:
아침과 저녁 식사 후 30 분 안에 1 g, 입찰, 입찰.
다른 이름들:
아침과 저녁 식사 후 30 분 안에 구두로 찍은 입찰.
다른 이름들:
아침과 저녁 식사 전에 30 분 안에 구두로 찍은 입찰.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹
아목시실린 캡슐 1 g + 클라리 트로 마이신 정제 500 mg + 라베 프라 졸 나트륨 장적 코팅 정제 20 mg + 비스무트 구연산 칼륨 캡슐 240 mg + 리파이 테니 졸 위약 캡슐, 14 일 동안 입찰
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20mg, 입찰, 아침과 저녁 식사 30 분 안에 구두로 섭취.
다른 이름들:
아침과 저녁 식사 후 30 분 안에 1 g, 입찰, 입찰.
다른 이름들:
500mg, 입찰, 아침과 저녁 식사 후 30 분 이내에 구두로 섭취하십시오.
다른 이름들:
240mg, 입찰, 아침과 저녁 식사 30 분 안에 구두로 섭취.
다른 이름들:
아침과 저녁 식사 전에 30 분 안에 구두로 찍은 입찰.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H.Pylori 감염의 근절률
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 4-6 주 후
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H. pylori의 박멸 률은 13C UBT의 부정적인 결과를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 4-6 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H.Pylori의 항생제 내성 균주의 근절률
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 4-6 주 후
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성공적인 Helicobacter pylori (H.Pylori)를 가진 참가자의 비율 기준선에서 H.Pylori의 항생제 내성 균주를 가진 참가자의 퇴치 (13C UBT의 시험 결과를 기반으로)
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연구 약물의 마지막 복용량 후 4-6 주 후
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부작용이있는 참가자 수 평가 (AES)
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 4-6 주
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 참가자의 의학적 발생이 없으며 반드시 치료와 인과 관계를 맺을 필요는 없습니다.
따라서 부작용은 의도적이지 않은 신호 (비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 시험 결과 포함), 증상 또는 제약 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제약 제품의 사용과 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 조건은 또한 부작용으로 간주됩니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 4-6 주
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1 일에 리파이 테니 졸 (TNP-2198)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)에 도달 할 시간
기간: 1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10 및 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 약동학 적 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10 및 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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14 일에 리파이 테니 졸 (TNP-2198)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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1 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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14 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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1 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 반 생명 (T1/2)
기간: 1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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14 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 반 생명 (T1/2)
기간: 14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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1 일에 리 파수 테니졸 (TNP-2198)의 투여 간격 (AUC0-TAU) 내에 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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14 일에 리 파수 테니졸 (TNP-2198)의 투여 간격 (AUC0-TAU) 내에 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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투여 시점부터 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 1 일에 리 파수 테니졸 (TNP-2198)의 무한대 (AUC0-∞)로 추정 된 시점에 따른 곡선 하의 영역
기간: 1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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투여 시점부터 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 14 일에 리파이 테니 졸 (TNP-2198)의 무한대 (AUC0-∞)로 외삽 된 시점에 따른 영역.
기간: 14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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1 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 분포 (VD/F)의 양
기간: 1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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14 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 분포 (VD/F)의 양
기간: 14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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1 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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1 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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14 일에 리파이 테니 골 (TNP-2198)의 클리어런스 (CL/F)
기간: 14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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리파이 테니 골 (TNP-2198)의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
리파이 테니졸 (TNP-2198)의 혈장 PK 파라미터를 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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14 일 : 30 분 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 12 시간 후 (TNP-2198) 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNP-2198-PO-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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