Übungsfähigkeit und Trainingsfähigkeit bei Typ-2-Diabetes (EXTRA-T2D) (EXTRA-T2D)

Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine altersbedingte Erkrankung, die als Zustand des beschleunigten Alterns gilt. Tatsächlich ist es mit Multimorbidität, Gebrechlichkeit und körperlicher Behinderung bei älteren Erwachsenen verbunden, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, sowie mit einer verkürzten Lebensspanne aufgrund des Auftretens akuter und insbesondere chronischer Komplikationen, von denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die wichtigste sind ).

Reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit als Prädiktor für unerwünschte Folgen bei Alterung und altersbedingten Krankheiten. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Inaktivität und sitzendes Verhalten in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit Diabetes mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Sowohl die kardiorespiratorische als auch die Muskelfitness erwiesen sich als unabhängige Prädiktoren für den Tod und kompensierten die erhöhte Fettleibigkeit zumindest teilweise. Insbesondere die körperliche Leistungsfähigkeit oder Toleranz, d. h. die maximale Menge an körperlicher Anstrengung, die ein Individuum aushalten kann, hat gezeigt, dass sie die Sterblichkeit jenseits herkömmlicher Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorhersagt, und wird als prognostische Variable vorgeschlagen, die in Vorhersagealgorithmen bei asymptomatisch alternden Personen oder bei Personen einbezogen werden soll diejenigen, die an chronischen Erkrankungen wie T2D leiden. Sie kann durch kardiopulmonale Belastungstests beurteilt und normalerweise als Spitzenleistung (PPO oder Spitzenarbeit) oder Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak) gemessen werden. Obwohl auch vom individuellen genetischen Hintergrund abhängig, wird der Grad der körperlichen Fitness/Belastbarkeit weitgehend durch das Ausmaß der körperlichen Aktivität (PA) bestimmt, die daher in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit Typ-2-Diabetes dringend empfohlen wird, zusammen mit einer Reduzierung (und Pause) der sitzenden Zeit, die unabhängig von PA schädliche Auswirkungen hat. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bietet PA/Bewegung nicht nur Vorteile für die allgemeine Gesundheit, sondern verbessert auch wirksam die Glukosekontrolle, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Wohlbefinden, wie auch unsere Gruppe gezeigt hat.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern eine geringere körperliche Belastbarkeit oder Toleranz aufweisen. In anderen Berichten konnte jedoch kein Mangel nachgewiesen werden, insbesondere wenn der Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Studien, die die Mechanismen untersuchen, die der beeinträchtigten körperlichen (aeroben) Leistungsfähigkeit zugrunde liegen, haben über Anomalien in der Fähigkeit (a) der Lunge, arterielles Blut mit Sauerstoff zu versorgen; (b) Herz und Gefäßsystem, um den Kreislaufbedarf zu decken; und (c) periphere Gewebe zur Sauerstoffgewinnung. Insbesondere wurde bei T2D-Personen im Vergleich zu Nicht-Diabetikern eine verminderte Beatmungseffizienz, eine verringerte periphere Sauerstoffextraktion, eine beeinträchtigte Anpassung der Herzfrequenz und eine niedrigere anaerobe Schwelle festgestellt. Darüber hinaus zeigten T2D-Patienten eine neuromuskuläre Beeinträchtigung mit erhöhter Muskelermüdbarkeit. Unsere Gruppe hat zur Charakterisierung der neuromuskulären Dysfunktion von T2D beigetragen, indem sie eine Verringerung der isometrischen und dynamischen Muskelkraft und -ausdauer zeigte.

Die Gründe für die geringere körperliche Leistungsfähigkeit in der alternden T2D-Bevölkerung sind unklar.

Aufgrund des Querschnittsdesigns der meisten vorhandenen Studien sind die Gründe für die geringere körperliche Leistungsfähigkeit bei T2D-Patienten jedoch noch unklar. Einerseits treiben diese Personen möglicherweise weniger Sport als Nicht-Diabetiker, wie mehrere Berichte zeigen, was mit der bekannten Rolle von körperlicher Inaktivität und Bewegungsmangel als Risikofaktoren für die Entwicklung der Krankheit übereinstimmt. Andererseits reagieren Menschen mit Typ-2-Diabetes aufgrund der Auswirkungen einer Hyperglykämie möglicherweise weniger auf körperliches Training (verringerte Trainingsfähigkeit). Zu diesen Auswirkungen gehören die akuten Auswirkungen einer schlechten Blutzuckerkontrolle mit mehreren Defiziten, die bei einer Verbesserung des HbA1c-Spiegels zumindest teilweise reversibel sind, und die chronischen Folgen einer Hyperglykämie mit geringfügigen Beeinträchtigungen der Beatmungs-, Herz-Kreislauf- und neuromuskulären Funktion, die vor dem Einsetzen offenkundiger Komplikationen auftreten. Der Zusammenhang davon mit verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit ist gut belegt. Darüber hinaus wurde bei Verwandten ersten Grades von T2D-Personen im Vergleich zu genau passenden Kontrollpersonen eine Verringerung des VO2-Peaks beobachtet, was auf eine mögliche Rolle des genetischen Hintergrunds hindeutet, der für T2D prädisponiert. Ein weiterer Mechanismus, der an der verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit und Trainingsfähigkeit beteiligt sein könnte, ist die chronische, leicht entzündliche Erkrankung, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und dem metabolischen Syndrom charakteristisch ist und möglicherweise durch die Teilnahme dieser Personen an Trainingsprogrammen bekämpft werden kann, wie unsere Gruppe gezeigt hat.

Eine beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit und verminderte Trainingsfähigkeit können als Frühindikatoren für Alterung, Herz-Kreislauf-Störungen und körperliche Behinderung angesehen werden. Die Beurteilung der Trainingskapazität und ihrer kardiorespiratorischen und neuromuskulären Determinanten kann daher negative Ergebnisse vorhersagen, bei der Gestaltung und Umsetzung personalisierter Trainingsinterventionen helfen und als Instrument zur Bewertung der Wirkung therapeutischer Strategien bei alternden Menschen und/oder Personen mit Typ-2-Diabetes dienen.

2. ZIELE

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Trainingsfähigkeit von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu beurteilen, um Folgendes zu klären:

A. ob die verminderte körperliche Leistungsfähigkeit auf eine beeinträchtigte Reaktionsfähigkeit (Trainingsfähigkeit) oder eine verminderte Trainingstreue zurückzuführen ist; B. Dies sind die beteiligten Mechanismen und die respiratorischen, kardiovaskulären, neuromuskulären, entzündlichen, hormonellen und metabolischen Parameter, die die Trainingsfähigkeit vorhersagen.

3. DESIGN UND METHODEN

3.1 Design Dies ist eine offene Längsschnittinterventionsstudie mit einem Zentrum, in der T2D mit nicht-diabetischen Personen verglichen wird, mit dem Titel „Übungsfähigkeit und Trainingsfähigkeit bei Typ-2-Diabetes (EXTRA-T2D)“.

Die Teilnehmer beschäftigen sich mit:

1. ein 6-monatiges überwachtes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm zur Beurteilung der Reaktion (und der Auswirkung der Blutzuckerkontrolle);
2. eine 6-monatige Nachuntersuchung nach dem Training, um die Einhaltung (und mögliche Auswirkungen des Trainingsabbruchs) zu beurteilen.

Die Messungen werden zu Studienbeginn (T0), am Ende des 6-monatigen Trainings (T1) und am Ende des 6-monatigen Follow-ups nach dem Training (T2) durchgeführt.

Bei der Einschreibung erhalten die Teilnehmer einen Beschleunigungsmesser und ein Aktivitätstagebuch, um die Aktivitäten des täglichen Lebens während des gesamten Zeitraums von 12 Monaten zu überwachen. Zu jedem dieser Zeitpunkte erhalten die Teilnehmer Fragebögen zur Beurteilung von PA, Bewegungshindernissen, gesundheitsbezogener Lebensqualität (QoL) und psychischem Wohlbefinden. Anschließend werden sie an vier verschiedenen Tagen hinsichtlich der Studienendpunkte bewertet, an den Tagen 1–3 im Labor für Bewegungsphysiologie der Universität Rom „Foro Italico“ und am Tag 4 im Universitätskrankenhaus Sant’Andrea (Universität Rom „La Sapienza“) ").

Am ersten Tag werden der Beschleunigungsmesser und die Fragebögen gesammelt und die Teilnehmer werden einer Beurteilung der anthropometrischen Parameter sowie der Beatmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion im Ruhezustand unterzogen, gefolgt von einem Ramp-Inkremental-Cycling-Test bis zum Versagen der Aufgabe, um die Ausdauertrainingskapazität als Spitzenleistung (PPO) zu bewerten ) und Atmungs- und kardiorespiratorische Funktion als Reaktion auf körperliche Betätigung.

Am zweiten Tag wird der Rampentest wie zuvor vorgeschlagen wiederholt, um die tägliche Variabilität innerhalb des Teilnehmers von der Beurteilung der Trainierbarkeit zu trennen.

Am dritten Tag führen die Teilnehmer neuromuskuläre Tests durch. Am 4. Tag werden die Teilnehmer routinemäßigen biochemischen Tests und der Entnahme von Blutproben sowie einer Herz- und Muskel-Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen (nur bei T0 und T1).

3.1.1. Teilnehmer: An dieser Studie werden 24 Patienten mit Typ-2-Diabetes, 12 Frauen und 12 Männer, sowie 24 nicht-diabetische Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts teilnehmen, die als Kontrollgruppe dienen.

Das Fehlen von Komplikationen wird anhand eines normalen EKGs, eines Doppler-Ultraschalls der Halsschlagader und der unteren Extremitäten, Fundus oculi, Albuminurie, eGFR und Vibrationswahrnehmungsschwelle, gemessen mit einem Biothesiometer, beurteilt. Zusätzliche Kriterien für nicht-diabetische Teilnehmer sind das Fehlen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen, wie anhand eines normalen EKG, Karotis- und Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten, Albuminurie und eGFR beurteilt.

3.1.2. Rekrutierung Patienten mit T2D werden in der ambulanten Diabetesklinik des Universitätsklinikums Sant'Andrea (Universität Rom „La Sapienza“) rekrutiert. Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden vom Diabetologen identifiziert, gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und einer kardiologischen Untersuchung zur kardiovaskulären Beurteilung unterzogen, einschließlich eines Ruhe-EKGs und, basierend auf klinischer Beurteilung, eines Echokardiogramms und/oder eines EKG-Laufbandes Prüfung, um die Freigabe zur Teilnahme an der Studie zu erhalten.

Die nicht-diabetischen Freiwilligen werden aus nicht-diabetischen Patienten der Abteilung für Endokrinologie des Universitätskrankenhauses Sant'Andrea und dem Universitätspersonal sowohl des Universitätskrankenhauses Sant'Andrea (Universität Rom „La Sapienza“) als auch der Universität Rom rekrutiert. Foro Italico".

3.1.3. Intervention Sowohl T2D-Patienten als auch nicht-diabetische Kontrollpersonen führen ein 6-monatiges überwachtes Trainingsprogramm in der mit High-Tech ausgestatteten Turnhalle des Zentrums für Sport- und Bewegungsmedizin der Stiftung der Universität Rom „Foro Italico“ durch , Geräte mit neuem Konzept, gespendet von Technogym (Cesena, Italien) an die Universität Rom „Foro Italico“ als Ergebnis einer gemeinsamen Bewerbung der beiden an diesem Projekt beteiligten Einheiten im Rahmen einer Ausschreibung der italienischen Diabetes-Gesellschaft.

Das Programm besteht aus 2 Sitzungen pro Woche zu je 75 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Ausdauertraining, 30 Minuten Krafttraining, 5 Minuten Flexibilität und 5 Minuten Abkühlen. Die Trainingsbelastung wird während jeder Trainingseinheit anhand der CR-10 Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala und der NASA-Task-Load-Index-Skala überwacht.

Das 30-minütige Ausdauertraining wird auf einem Fahrradergometer (Excite Live Run, Technogym S.p.A.) durchgeführt, das die Leistungsabgabe aufzeichnet und gleichzeitig die Atemfrequenz (fR) und die Herzfrequenz mit einem tragbaren Gerät (Howdy Senior, ComfTech, Monza, Italien) misst. und RPE. Die Arbeitsrate wird beim inkrementellen Test zunächst auf 50 % des PPO festgelegt, mit dem Ziel, am Ende des Kampfes einen RPE von 5/10 zu erreichen, sodass innerhalb der Sitzung Anpassungen der Leistungsabgabe möglich sind, um dieses Ziel zu erreichen. Außerdem wird jeden Monat ein submaximaler inkrementeller Test durchgeführt, um den Verlauf der Trainingsintensität anzupassen und Veränderungen bei fR, HR oder RPE zu beurteilen. Die Startleistung wird auf 30 W eingestellt und jede Minute um 10 W erhöht, bis 85 % des im experimentellen Test erreichten HR-Peaks erreicht sind.

Der 30-minütige Widerstandsübungskampf besteht aus 8 bis 10 Übungen, an denen große Muskelgruppen beteiligt sind, einschließlich der Verwendung eines elektronisch gesteuerten Krafttrainingsgeräts (Biostrength, Technogym), das mit Sensoren ausgestattet ist, die eine Echtzeitführung der Bewegungsausführung und die Messung der maximalen Dynamik ermöglichen Kraft (maximal 1 Wiederholung, 1 RM) und Extraktion mechanischer Rohdaten nach dem Training. Zu Beginn des Trainingsprogramms führen die Teilnehmer 3 Sätze mit 12 Wiederholungen bei 60 % des 1 U/min mit Beinpresse, Brustpresse und Biostrength-Line-Geräten mit niedriger Reihe durch. Der 1RM-Test auf den drei Maschinen wird alle zwei Wochen wiederholt, um das 60 %-Ziel entsprechend zu ändern.

Bei Diabetikern werden die glykämischen Schwankungen vor, während und nach jeder Trainingseinheit mithilfe eines Blutzuckermessgeräts überwacht, um zu entscheiden, ob die Patienten für die Trainingseinheit bereit sind oder eine Kohlenhydratintegration oder eine Behandlungsanpassung benötigen, um unerwünschte Ereignisse während der Trainingseinheit zu vermeiden Sitzung und die folgenden 6–48 Stunden (z. B. hypoglykämische Ereignisse).

3.1.4. Ergebnismaße Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Ausdauerleistungsfähigkeit, d. h. PPO. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der ventilatorischen, kardiorespiratorischen und neuromuskulären sowie entzündlichen Parameter. Anthropometrische, metabolische und (nur bei Männern) hormonelle Parameter, Einhaltung und Hindernisse bei körperlicher Betätigung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden werden ebenfalls bewertet.

Diese Ergebnisse werden in der gesamten Kohorte bewertet, um die allgemeine Trainingsfähigkeit zu bewerten, bei Frauen und Männern getrennt, um Geschlechtsunterschiede zu beurteilen und bei jedem Einzelnen, um gefährdete Patienten zu identifizieren.

3.2. Messungen 3.2.1. Primärer Endpunkt Die Trainingskapazität wird als PPO gemessen, der am Ende des Ramp-Inkrementaltests erreicht wird und auf die Sekunde genau registriert wird. Der Test wird im Labor für Sportphysiologie der Universität Rom „Foro Italico“ auf einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer (Lode Excalibur Sport, Groningen, Niederlande) durchgeführt. Nach 2 Minuten grundlegendem Treten mit 20 W wird die Leistungsabgabe um 1 W/s (20 W/min) erhöht, bis die Aufgabe fehlschlägt (d. h. die Trittfrequenz kann nicht länger als 10 s bei 70 U/min gehalten werden). Die Teilnehmer werden gebeten, diese Trittfrequenz während jedes Rampentests beizubehalten, um den potenziell verwirrenden Effekt der Trittfrequenz auf die mit einem Stoffwechselwagen (Quark PFT, Cosmed, Rom, Italien) gemessenen Reaktionen zu beseitigen. Die Trainierbarkeit wird für einzelne Teilnehmer als prozentuale Differenz zwischen dem durchschnittlichen PPO der inkrementellen Tests bei T1 und dem durchschnittlichen PPO der beiden inkrementellen Tests bei T0 (ΔPPO) gemessen. Anschließend wird der ΔPPO sowohl der T2D- als auch der Kontrollgruppe berechnet und verglichen, indem der ΔPPO einzelner Teilnehmer in jeder Gruppe gemittelt wird.

3.2.2. Sekundäre Endpunkte Beatmungsfunktion

Die folgenden Parameter werden am Ende des Ramp-Inkrementaltests gemessen, der im Labor für Bewegungsphysiologie der Universität Rom „Foro Italico“ durchgeführt wird:

1. Atemfrequenz (fR);
2. Wahrgenommene Anstrengung und Dyspnoe, jede Minute während des Anstiegs bewertet. Der inkrementelle Test zusammen mit Beatmungsvariablen;
3. Beatmungseffizienz, gemessen als Anstieg des Atemminutenvolumens (V̇E) zum Kohlendioxidausstoß, der während inkrementeller Belastung erzielt wird;
4. Ruhende pulmonale Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) und verwandte Unterkomponenten (d. h. Lungenkapillarvolumen und Diffusionskapazität der Alveolarkapillarmembran);
5. Forcierte Vitalkapazität und Lungenfunktion (maximale Beatmung, Lungenvolumina, maximaler Inspirationsdruck und maximaler Exspirationsdruck);
6. Morphologie des Beatmungsflusses. Kardiorespiratorische Funktion

Die folgenden Parameter werden am Ende des Ramp-Inkrementaltests gemessen, der im Labor für Bewegungsphysiologie der Universität Rom „Foro Italico“ durchgeführt wird:

1. V̇O2peak;
2. Beatmungsschwellen (erste und zweite);
3. Stoffwechseleffizienz als Steigung der V̇O2-Arbeitsrate;
4. HF und HF-Erholung (HRR), berechnet durch Subtrahieren des HF-Werts 1 Minute nach Testende vom HF-Spitzenwert während des Tests;
5. Sauerstoffpuls, als V̇O2/HR-Verhältnis;
6. Blutdruck, gemessen vor, während und nach dem inkrementellen Test mit einem automatischen Gerät, das in den Stoffwechselwagen integriert ist;
7. HR-Variabilität (HRV) als Index der sympathischen und parasympathischen Funktion. Neuromuskuläre Funktion: Die Teilnehmer werden im Labor für Bewegungsphysiologie der Universität Rom „Foro Italico“ verschiedene neuromuskuläre Tests durchführen, um die neuromuskuläre Funktion der Kniestrecker umfassend zu bewerten und gleichzeitig die Kraft und die HDsEMG-Aktivität von Vastus lateralis (VL) und Vastus medialis (VM) zu messen ) des dominanten Gliedes. Es werden Tests der maximalen isometrischen Kraft, anhaltender Kontraktionen, trapezförmiger Kraftänderungen und Muskelausdauer durchgeführt.

Die folgenden Funktionen werden extrahiert:

1. Muskelkraft und Ausdauer;
2. Neuronaler Antrieb;
3. Quellen des neuronalen Antriebs;
4. Leitungsgeschwindigkeit der Motoreinheit (MUCV);
5. Muskelfaserleitungsgeschwindigkeit (MFCV);
6. Neuromuskuläre Effizienz;
7. Neuromuskuläre Manifestationen von Müdigkeit;
8. MU-Rekrutierungs- und Entlassungsstrategien;
9. Stabilität erzwingen. Herz- und Muskel-MRT Herz- und Muskel-MRT werden in der Radiologieabteilung des Universitätsklinikums Sant'Andrea (Universität Rom „La Sapienza“) bei allen Teilnehmern zu T0 und T1 nur mit einem GE Signa 1,5 Tesla (GE Healthcare, Mailand, Italien) durchgeführt. Italien).

Bei der Herz-MRT werden Bilder des linken Ventrikels (LV) und des rechten Ventrikels (RV) angefertigt, um Folgendes zu ermitteln:

1. LV- und RV-Masse;
2. enddiastolische und end-systolische Volumina;
3. Schlagvolumen;
4. Ejektionsfraktion;
5. Herzleistung.

Bei der Oberschenkel-MRT werden folgende Parameter beurteilt:

1. Muskelquerschnittsfläche;
2. intramuskuläres Fett;
3. Muskeldichte. Entzündungsprofilierung Die folgenden Zytokine werden in zweifacher Ausfertigung an der Abteilung für Translations- und Präzisionsmedizin der Universität Rom „La Sapienza“ durch einen multiplex-biometrischen ELISA-basierten Immunoassay unter Verwendung eines benutzerdefinierten Assays (Bioplex, Bio-Rad Lab) bei T0, T1 getestet und T2: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-12p70, Interferon (IFN)-γ und Tumornekrosefaktor (TNF)-α. Serumproben werden im Labor des Hauptforschers analysiert.

Steroidomik Da Alterung und T2DM mit männlichem Hypogonadismus und einer Veränderung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse verbunden sind, werden Gonaden- und Nebennierensteroide in Blut- und Speichelproben männlicher Teilnehmer zu T0, T1 und T2 in der Abteilung für Experimentelle Medizin des untersucht Universität Rom „La Sapienza“ unter Verwendung einer kürzlich validierten internen Methodik, mit der bis zu 18 Steroide gleichzeitig bewertet werden können. Blut- und Speichelproben werden an Prof. Gianfrilli von der Abteilung für experimentelle Medizin der Universität Sapienza in Rom geschickt, der für diese Analysen verantwortlich sein wird.

Stoffwechselparameter: Nüchternglukose, Insulin, Triglyceride, Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin sowie (nur bei T2D-Patienten) HbA1c werden bei allen Teilnehmern in der Laboreinheit des Universitätsklinikums Sant'Andrea (Universität Rom „La Sapienza“) bestimmt T0, T1 und T2.

Anthropometrische Parameter: Anthropometrische Merkmale (Körpergewicht und -größe mit Berechnung des BMI, Taillen- und Hüftumfang mit Berechnung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte, Verhältnis von Taille zu Körpergröße und A Body Shape Index [ABSI]) und Körperzusammensetzung (nach Bioimpedanzanalyse) wird bei allen Teilnehmern ausgewertet.

Einhaltung der Übungen und Hindernisse: Während des 12-monatigen Versuchszeitraums erhält jeder Teilnehmer einen am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (GENEActiv, Activinsights, Cambridgeshire, UK) und wird außerdem gebeten, tägliche Aktivitäten durch das Ausfüllen von Aktivitätstagebüchern zu registrieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die italienische Version des kurzen Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität auszufüllen. Wahrgenommene Hindernisse für körperliche Aktivität werden auch mithilfe des Fragebogens zu selbst wahrgenommenen Hindernissen für körperliche Aktivität bewertet. Die Teilnehmer werden anhand der italienischen Version der SF-36-Gesundheitsumfrage bzw. des WHO-5-Fragebogens hinsichtlich ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität und ihres psychischen Wohlbefindens bewertet.

3.3 STATISTISCHE ANALYSE

Zur Schätzung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*power 3.1.9.2 eine A-priori-Leistungsanalyse durchgeführt. Angesichts des Mangels an Studien, die über Unterschiede in der Trainingsfähigkeit zwischen T2D und gesunden Personen berichten, haben wir darauf geachtet, die Effektgröße eines möglichen Unterschieds im PPO nicht zu überschätzen. Daher wurde für die Berechnung eine kleine Effektgröße (d. h. 0,25) berücksichtigt, zusammen mit den folgenden Eingabeinformationen:

• Statistischer Test: ANOVA-Wiederholungsmessungen, Interaktion zwischen ihnen;
• α-Wert: 0,05;
• 1-β: 0,8;
• Gruppen: 2;
• Maße: 2;
• Korrelation zwischen wiederholten Messungen: 0,7. Die resultierende geschätzte Stichprobengröße betrug 22 Teilnehmer pro Gruppe, aber unter Berücksichtigung eines Ausstiegs von 10 % werden 24 Teilnehmer pro Gruppe rekrutiert.

Um Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen T2D-Patienten und Nicht-Diabetikern zu beurteilen, werden die Ausgangswerte (T0) des primären Endpunkts (PPO) und der sekundären Endpunkte (beatmungs-, kardiorespiratorische und neuromuskuläre Parameter) verglichen.

Um Unterschiede in der Trainierbarkeit zwischen T2D-Patienten und nicht-diabetischen Kontrollpersonen zu beurteilen, wird die Veränderung des primären Endpunkts und der sekundären Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert (T1-T0) verglichen.

Um Unterschiede in der Adhärenz zwischen T2D-Patienten und nicht-diabetischen Kontrollpersonen zu beurteilen, wird die Änderung des primären Endpunkts und der sekundären Endpunkte gegenüber dem Ende des Trainings (T2-T1) verglichen.

Der ungepaarte Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden für parametrische bzw. nichtparametrische Variablen verwendet.

Darüber hinaus werden univariate Korrelationen durch Spearmans Rho und multivariable lineare Regressionsanalysen verwendet, um Korrelate der Veränderung der Trainingskapazität (d. h. Trainingsfähigkeit) gegenüber dem Ausgangswert zu identifizieren.