Eine Studie über XTR004 Radiotracer bei gesunden Freiwilligen
23. Januar 2022 aktualisiert von: Sinotau Pharmaceutical Group
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik von XTR004 bei gesunden chinesischen Freiwilligen
XTR004 ist ein 18F-markierter Myokardperfusions-Positronen-Emissions-Tomographie-Tracer zur Messung der Myokardperfusion und des myokardialen Blutflusses.
XTR004 bindet an die Myozyten und zielt auf den Atmungskettenkomplex 1 in den Mitochondrien ab. Diese Phase-I-Studie untersuchte die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik von XTR004 bei 10 gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
XTR004 ist ein 18F-markierter Myokardperfusions-PET-Tracer, der erste, der von der Sinotau Pharmaceutical Group in China entwickelt wurde.
XTR004 zielt auf und bindet an das mitochondriale Komplex-I-Protein.
XTR004 spiegelt die Myokardfunktion auf molekularer Ebene wider.
In vorklinischen Studien zeigte XTR004 eine hohe myokardiale First-Pass-Extraktion und verlängerte Retention, was eine frühe oder verzögerte Bildgebung ermöglicht.
XTR004 kann klinisch zur Messung der myokardialen Perfusion und des myokardialen Blutflusses eingesetzt werden.
Diese Phase-I-Studie wird eine offene, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie sein.
Eingeschriebene 10 gesunde chinesische Erwachsene, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Probanden erhalten 6-8 mCi XTR004 per IV-Injektion.
Sicherheit und Verträglichkeit werden beachtet.
Bioverteilung, Pharmakokinetik und Dosimetrie werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Männer und Frauen sind im Alter zwischen 18 und 40 Jahren enthalten
- Normale Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
- Keine klinischen Anomalien in EKG, EEG und Echokardiogramm
- Keine Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder gastrointestinalen Erkrankungen
- Normale oder keine klinisch signifikanten Anomalien in Labortests
- Keine andere schwere oder chronische Krankheit
- Kein Vorhandensein von Drogenkonsum
- Frauen wenden wirksame, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden an, um eine Schwangerschaft für mindestens 6 Monate vor und nach der Studie zu verhindern
- Freiwillige Zustimmung und unterschriebene schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Eine Vorgeschichte oder körperliche oder radiologische Manifestationen einer früheren Hirnerkrankung
- Jede frühere schwere Krankheit oder instabiler Zustand
- Probanden, die die XTR004-Bildgebung nicht wie erforderlich abschließen können
- Positiver HIV-, Hepatitis-C- oder Treponema-pallidum-Antikörper- und Hepatitis-B-Oberflächenantigennachweis
- Eine Vorgeschichte von Gerinnung oder Gerinnungsstörung
- Eine Vorgeschichte von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Zuständen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -ausscheidung oder -verstoffwechselung beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt bestimmt
- Vorgeschichte von Krebs
- Hohes Risiko einer allergischen Reaktion auf Medikamente
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Exposition gegenüber erheblicher beruflicher Strahlung (z. B. > 50 mV/Jahr) oder Exposition gegenüber radioaktiven Substanzen zu therapeutischen oder Forschungszwecken in den letzten 10 Jahren
- Geplante Operation oder andere invasive Eingriffe innerhalb einer Woche vor der Arzneimittelinjektion
- Die Probanden verwenden Medikamente oder Behandlungen, die die experimentellen Daten beeinträchtigen oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Einweisung ins Krankenhaus wegen Krankheit während der Screening-Periode Andere Bedingungen, die die Prüfer für unangemessen halten, um an einer Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XTR004
Einzeldosis 6,0–8,0 mCi intravenöse Injektion von XTR004 und Untersuchung von XTR004 (MPI-Radiotracer).
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Intravenöse Einzeldosis-Injektion von XTR004.
Nach der Injektion wird ein serieller Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt, nach der Injektion Blut und Urin entnommen, um die Pharmakokinetik zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Untersuchung der wichtigsten Organsysteme
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitsbeobachtung: Beobachtung des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruck, Pulsfrequenz und Rhythmus), der Lunge (Atemfrequenz, Brustkorberweiterung und Lungenauskultation), des Bauchsystems (auf Druckempfindlichkeit oder Organvergrößerung), des Nervensystems (kognitive Tests, motorische Stärke und Kontrolle, einschließlich Geisteszustand), Muskel-Skelett-System und Haut auf Anomalien nach der Arzneimittelinjektion.
Angabe der Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung im Vergleich zur körperlichen Ausgangsuntersuchung vor der Arzneimittelinjektion.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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12-Kanal-Elektrokardiographie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitsbeobachtung: Beobachtung des EKG-Musters der elektrischen Aktivität in der P-Welle, im PR-Intervall, im QRS-Wellenkomplex, im ST-Segment und in der T-Welle, falls nach der Arzneimittelinjektion mit einer Anomalie verbunden.
Beobachtung und Meldung von Teilnehmern mit EKG-Anomalien im Vergleich zum Basis-EKG, das vor der Arzneimittelinjektion erhalten wurde.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Überwachung der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitsbeobachtung: Vitalfunktionsüberwachung der Körpertemperatur (Grad Celsius) nach der Arzneimittelinjektion.
Um Änderungen der Körpertemperatur im Vergleich zur Ausgangskörpertemperatur vor der Arzneimittelinjektion zu melden.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Überwachung der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitsbeobachtung: Vitalfunktionsüberwachung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) nach der Arzneimittelinjektion.
Um Änderungen der Atemfrequenz im Vergleich zur vor der Arzneimittelinjektion erhaltenen Grundlinien-Atemfrequenz zu melden.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Überwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitshinweis: Überwachung der Vitalzeichen des Blutdrucks (mmHg) nach der Arzneimittelinjektion.
Um Änderungen des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelinjektion zu melden.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Überwachung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitsbeobachtung: Vitalfunktionsüberwachung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) nach der Arzneimittelinjektion.
Bericht über Veränderungen der Pulsfrequenz im Vergleich zur Ausgangspulsfrequenz, die vor der Arzneimittelinjektion erhalten wurde.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Änderungen bei Labortests
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitsbeobachtung: Messungen von routinemäßigem Blut (g/l), routinemäßigem Urin (mg/dl) und Blut-Troponin-I-Spiegeln (ng/ml) nach der Arzneimittelinjektion.
Beobachtung und Meldung von Änderungen der Blut-, Routineurin- und Blut-Troponin-I-Spiegel im Vergleich zu den vor der Arzneimittelinjektion erhaltenen Ausgangswerten.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sicherheitsbeobachtung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen nach der Arzneimittelinjektion.
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bis zu 14 Tage nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung von XTR004 nach einer intravenösen Einzeldosis-Injektion. PET-Scan-Akquisition;
Zeitfenster: bis zu 4,5 Std
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Ganzkörper-PET-Scan zu folgenden Zeitpunkten; bei 0-60, 120, 150, 240 und 270 Minuten nach der Injektion.
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bis zu 4,5 Std
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Plasma- und Blutradioaktivitätsanalyse
Zeitfenster: bis zu 7 Std
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Venöse Blutentnahme von 6 ml nach 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 und 420 Minuten zur Plasma- und Blutradioaktivitätsanalyse nach der Injektion
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bis zu 7 Std
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Radioaktivitätsanalyse im Urin
Zeitfenster: bis 7.25 Std
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Der Urin wird bis zu ~ 7,25 Stunden gesammelt, um ihn nach der Injektion auf Radioaktivität zu untersuchen.
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bis 7.25 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STB-XTR004-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur XTR004
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