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18F-FMPP PET MPI in der Erkennung der koronaren Herzkrankheit

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostische Leistung der 18F-FMPP-PET-Myokardperfusionsbildgebung bei der Erkennung der koronaren Herzkrankheit: Eine vergleichende Studie mit 13N-Ammoniak-PET

18F-FMPP ist ein neuartiger PET-Tracer für die myokardiale Perfusionsbildgebung (MPI), der auf den Mitochondrienkomplex I (MC-I) abzielt. Präklinische Tierstudien haben gezeigt, dass seine Aufnahme im Herzen sehr gleichmäßig und lang und in der Leber eher gering ist. Es könnte ein vielversprechender Tracer für die Myokardperfusionsbildgebung sein. Darüber hinaus ist es als myokardialer PET-Tracer in der Lage, den absoluten myokardialen Blutfluss zu quantifizieren. Daher wird diese prospektive und offene Studie die diagnostische Leistung von 18F-FMPP PET MPI bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter KHK evaluieren, die zur invasiven Koronarangiographie (ICA) überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PET-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) kann nicht nur qualitative Bilder, sondern auch eine absolute Quantifizierung des myokardialen Blutflusses (MBF) in der Einheit ml/min/g liefern, um die Frühdiagnose einer Koronarerkrankung (KHK) zu erleichtern. Es kann für Patienten mit Drei-Gefäß-Krankheit, mikrovaskulärer Erkrankung oder Fettleibigkeit vorteilhafter sein. Derzeit ist die diagnostische Leistungsfähigkeit der 13N-Ammoniak-PET-MPI gut untersucht, ihre klinische Anwendbarkeit ist jedoch durch die kurze Halbwertszeit stark eingeschränkt. 18F-markierter MPI-Tracer (18F-FMPP) ist eine neue Art von PET-Tracer für MPI. Präklinische Studien zeigten, dass 18F-FMPP wichtige Eigenschaften wie eine hohe myokardiale Retention und eine geringe Hintergrundaufnahme benachbarter Organe aufweist, was ein idealeres Medikament für PET MPI für die routinemäßige klinische Anwendung sein könnte. Unsere Studie wird das Sicherheitsprofil, die Bildqualität und die diagnostische Leistung der 18F-FMPP-PET bei der Erkennung von KHK unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie als Referenzstandard bewerten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die diagnostische Leistungsfähigkeit von 18F-FMPP-PET-MPI mit der von 13N-Ammoniak-PET-MPI weiter vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung (ICF) gelesen, unterschrieben und datiert.
  • Zum Zeitpunkt der Immatrikulation wurde der Proband per schriftlicher Dokumentation für die Durchführung eines ICA zur Beurteilung von KHK eingeplant.
  • Das Subjekt hat mindestens einen oder mehrere Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Rauchen, Familienanamnese, Fettleibigkeit, Postmenopause.
  • Der Proband zeigt typische Symptome für KHK wie Dyspnoe, Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust.
  • Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die entweder chirurgisch steril oder postmenopausal ist.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder (einschließlich ihrer Partner) schwanger werden möchten oder stillen.
  • Patienten, die sich keinem pharmakologischen Herzbelastungstest unterziehen können.
  • Patienten mit einer aktuellen Krankheit oder Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Sicherheitsrisiko für den Patienten während des Herzbelastungstests darstellen würde.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder Kardiomyopathie und/oder früherer LV-Ejektionsfraktion (LVEF <50 %).
  • Patienten, deren Bildqualität die Anforderungen nicht erfüllen kann.
  • Patienten, die laut Forschern nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FMPP PET MPI (nach Off-Study 13N-Ammoniak PET MPI)

Bildgebungsverfahren: 18F-FMPP-PET Tag 1: Alle Probanden erhalten Ruhe- und Belastungs-IV-Boli von 18F-FMPP-Injektionen in eine große periphere Vene. Die Dosierungen der 18F-FMPP-Injektion, die in Ruhe und unter Stressbedingungen verabreicht werden, betragen 2,5 mCi und 6,0 ​​mCi für ein einzelnes Subjekt. Ruhe- oder Belastungs-PET-Bildgebung wird für 20 Minuten erfasst. Der pharmakologische Stress verwendet ATP als Stressor.

Bildgebungsverfahren: 13N-Ammoniak-PET Alle Probanden erhalten 2 IV-Boli mit 13N-Ammoniak-Injektion in eine große periphere Vene: 1 in Ruhe und 1 unter Stress. Die Dosierungen der 13N-Ammoniak-Injektion, die in Ruhe und unter Stressbedingungen verabreicht wird, beträgt 20 mCi und 20 mCi für eine einzelne Person. Ruhe- oder Belastungs-PET-Bildgebung wird für 20 Minuten erfasst. Der pharmakologische Stress verwendet ATP als Stressor.
Arzneimittel: 18F-FMPP
18F-FMPP wurde den Patienten in Ruhe (2,5 mCi) und unter Stress (6,0 mCi) für eine einzelne Person vor PET/CT-Scans injiziert.
Andere Namen:
  • XTR004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der diagnostischen Leistung von 18F-FMPP PET MPI beim Nachweis von KHK
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Definiert durch invasive Koronarangiographie bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter KHK
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate von 18F-FMPP MPI bei CAD-Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Diagnostische Wirksamkeit von 18F-FMPP-PET-MPI im Vergleich zu 13N-Ammoniak-PET-MPI beim Nachweis von KHK bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter KHK.

Qualitatives PET MPI allein. Absolute MBF-Quantifizierung allein. Mehrwert der MBF-Quantifizierung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer und Art der unerwünschten Ereignisse als Maß für die Sicherheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
gute Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
18F-FMPP- und 13N-Ammoniak-PET-MPI-Bilder
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-2514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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