- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893641
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen körperlichem Training und Erholungsverhältnis, um die körperliche Leistungsfähigkeit und den Gesundheitszustand zu verbessern (MOD_2)
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen körperlichem Training und Erholung, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Gesundheitsindizes zu verbessern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Erholungsstrategien (z. B. längere Erholungsphasen oder reduzierte Trainingsintensität) bei der Optimierung sowohl der körperlichen Leistungsfähigkeit als auch des allgemeinen Gesundheitszustands zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie das Potenzial untersuchen, Veränderungen in Blut- und Urinmarkern als Indikatoren für die Beurteilung des Genesungsstatus zu nutzen.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Verlängerung der Erholungsphasen zwischen den Trainingseinheiten und eine Verringerung des Trainingsvolumens den Erholungsprozess verbessern und die Leistung und gesundheitsbezogenen Marker im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessern können.
Einhundertfünftel junge Männer werden rekrutiert, um an einem randomisierten, gut kontrollierten Überlegenheitsversuch mit einem einzigen Zentrum, parallelen Gruppen und einem achtwöchigen Training mit hohem Trainingsvolumen teilzunehmen.
Unter 150 körperlich aktiven jungen Männern wird eine randomisierte, gut kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem einzigen Zentrum und parallelen Gruppen durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren während des Basistrainingsprogramms ein 8-wöchiges Hochleistungstraining, das sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zuordnen: (1) einer Kontrollgruppe, die dem Standardtrainingsprogramm von 35 Stunden/Woche folgt (n = 50); (2) eine Gruppe mit geringerem Trainingsvolumen, die das Trainingsvolumen um 15 % auf 30 Stunden/Woche reduziert (n = 50); und (3) eine erweiterte Erholungsgruppe, die das gleiche Trainingsvolumen wie die Kontrollgruppe (35 Stunden/Woche) durchführt, jedoch mit längeren Erholungsintervallen zwischen den Übungen (n = 50). Die Intervention wird auf der Trainingsplattform des Verteidigungsministeriums stattfinden.
Alle Studienmessungen werden zu Studienbeginn und während der gesamten Studie durchgeführt. Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Mehrkanalimpedanz (Seca) beurteilt. Zur Beurteilung der Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität wird ein kontinuierlicher Monitor (Garmin) verwendet. Nüchternblutproben werden verwendet, um Entzündungs-, Lipid-, glykämische und endokrine Marker zu untersuchen. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch mehrere validierte Beurteilungen bewertet, darunter Handgriff, maximale freiwillige Kontraktion, Wingate-Test, isometrischer Mittel-Oberschenkel-Zug (IMTP), Gegenbewegungssprung (CMJ) und maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung verschiedener Erholungsstrategien während eines 8-wöchigen, gut kontrollierten, hochvolumigen, groß angelegten Trainingstrainings auf das Immunsystem (a), kardiometabolische Marker (b) und die endokrine Reaktion zu bestimmen (C).
Zu den sekundären Zielen gehören: (1) Bestimmung der Wirkung verschiedener Erholungsstrategien während eines 8-wöchigen gut kontrollierten, hochvolumigen, groß angelegten Trainingstrainings auf Körperkraft (a), aerobe Kapazität (b) und Körperzusammensetzung (C).
Nach den Basismessungen werden die Teilnehmer 8 Wochen lang im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Gruppen randomisiert: (1) eine Kontrollgruppe, die dem Standardtrainingsprogramm von 35 Stunden/Woche folgt (n = 50); (2) eine Gruppe mit geringerem Trainingsvolumen, die das Trainingsvolumen um 15 % auf 30 Stunden/Woche reduziert (n = 50); und (3) eine erweiterte Erholungsgruppe, die das gleiche Trainingsvolumen wie die Kontrollgruppe (35 Stunden/Woche) durchführt, jedoch mit längeren Erholungsintervallen zwischen den Übungen (n = 50).
Änderungen der Gesundheitsindizes werden anhand von kardiometabolischen, endokrinen und immunologischen Blutmarkern sowie der Beurteilung der Körperzusammensetzung zu Studienbeginn (T0), 4 (T4) und 8 (T8) Wochen nach der Intervention beurteilt. Aerobe Kapazität, anaerobe Schwelle und Kraftmessungen werden verwendet, um Leistungsänderungen bei T0, T4 und T8 zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yftach Gepner, PhD
- Telefonnummer: +972733804726
- E-Mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Studienorte
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
- Rekrutierung
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Yftach Gepner, PhD
- Telefonnummer: +972733804726
- E-Mail: gepner@tauex.tau.ac.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehr aktive Teilnehmer
- Gesund
- Kandidaten für einen Sicherheitskurs im Verteidigungsministerium
Ausschlusskriterien:
- Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. kürzlich erlittener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
- Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Beeinträchtigungen, die ein körperliches Training ausschließen
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochen- oder Muskelstoffwechsel beeinflussen (hauptsächlich Steroide)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ein regelmäßiges Trainingsvolumen
Sie behalten ihr Trainingsvolumen von 35 h/Woche bei
|
Der Teilnehmer behält sein Trainingsvolumen von 35 h/Woche bei
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Aktiver Komparator: Eine Gruppe mit geringerem Trainingsvolumen
Sie führen 85 % des wöchentlichen Trainingsvolumens der Kontrollgruppe durch (d. h. 30 Stunden/Woche).
|
Der Teilnehmer führt 85 % des wöchentlichen Trainingsvolumens der Kontrollgruppe durch (d. h. 30 Stunden/Woche).
|
Aktiver Komparator: Eine längere Ruhegruppe
Sie werden das 35-Stunden-Training pro Woche beibehalten, jedoch mit längeren Pausen zwischen den Trainingseinheiten
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Der Teilnehmer behält das 35-stündige Trainingstraining pro Woche bei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Immunsystem
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Tumornekrosefaktor-a (pg/ml), Interleukin-6 (pg/ml)
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Veränderungen im Immunsystem
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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C-reaktives Protein (mg/dl)
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Veränderungen der kardiometabolischen Messungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Glukose (mg/dl), Lipidprofil (Gesamtcholesterin in mg/dl, HDL in mg/dl, LDL in mg/dl)
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Veränderungen der endokrinen Messungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Testosteron (ng/dL)
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Veränderungen der endokrinen Messungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Wachstumshormon (ng/ml), Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (ng/ml)
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Wingate-Test (Watt)
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Veränderungen der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Maximale O2-Aufnahme (ml/kg/min)
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
BMI (kg/m^2)
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Taillenumfang (cm)
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Fettfreie Masse (kg)
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Sprengkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Gegenbewegungssprung (in cm)
|
Zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Festigkeitsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Maximale freiwillige Kontraktion (in Newton)
|
Zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 6 der Intervention
|
Proteinaufnahme (g und in % der Gesamtkcal), Kohlenhydrataufnahme (g und in % der Gesamtkcal), Fettaufnahme (g und in % der Gesamtkcal).
|
In Woche 2 und Woche 6 der Intervention
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 6 der Intervention
|
Wird anhand validierter Fragebögen wie einem Ernährungstagebuch bewertet.
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe wird anhand der selbst gemeldeten Nahrungsaufnahme gemessen: tägliche Aufnahme (kcal)
|
In Woche 2 und Woche 6 der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0006524-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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