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Ermöglicher und Hindernisse für den Einsatz von Hydroxyharnstoff bei Sichelzellenanämie Jamaika

5. Juli 2023 aktualisiert von: The University of The West Indies

Zugang zu Pflege für SCD-Management in Jamaika: Ermöglicher und Hindernisse für die Verwendung von Hydroxyharnstoff

Die Sichelzellenanämie (SCD) ist mit lebenslangen medizinischen und sozialverhaltensbezogenen Komplikationen verbunden, die eine koordinierte Behandlung durch multidisziplinäre Teams erfordern. Der Zugang zu angemessener Versorgung für SCD-Patienten ist wichtig, da ein unzureichender Zugang zu einer erhöhten Inanspruchnahme der Akutversorgung, einer unzusammenhängenden Pflege und einer früheren Sterblichkeit bei vielen SCD-Patienten führen kann. Hydroxyharnstoff (HU) ist das erste für die Behandlung von SCD zugelassene Medikament und verbessert viele unerwünschte Folgen von SCD, dennoch bleibt seine Anwendung suboptimal. Diese Studie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, die Hindernisse und Voraussetzungen zu identifizieren, die SCD-Patienten, Betreuer von Kindern (unter 18 Jahren) und Gesundheitsdienstleister (einschließlich Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker) für den Zugang zur Gesundheitsversorgung und die HU-Inanspruchnahme identifizieren. Die Ergebnisse können die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung bei SCD und der HU-Inanspruchnahme leiten, was zu erheblichen Vorteilen für Patienten, Familien und das Gesundheitssystem führen kann, einschließlich einer möglichen Reduzierung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Teilnehmer werden von der Sickle Cell Unit in Kingston und von allen vier regionalen Gesundheitsbehörden Jamaikas rekrutiert. Fragebögen und Interviewleitfäden für die Beurteilung von Anbietern und Patienten/Betreuern werden mit Genehmigung aus den Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium übernommen. Die Studie wird auch Daten zur HU-Nutzung des National Health Fund of Jamaica seit der Aufnahme von SCD in die Liste der chronischen Krankheiten im Jahr 2015 untersuchen. Alle erfassten Daten werden anonymisiert und in einer sicheren Datenbank gespeichert, wobei der Zugriff auf Schlüsselpersonal beschränkt ist. Das Risiko für die Teilnehmer ist minimal. Die Teilnehmer werden nur aufgrund des spezifischen Problems ausgewählt, das untersucht werden soll, und nicht aufgrund leichter Verfügbarkeit, verminderter Autonomie oder sozialer Voreingenommenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierung Patienten und Betreuer von Kindern (Alter < 18 Jahre) mit SCD werden inselweit rekrutiert – insbesondere von der Sickle Cell Unit (SCU) auf dem Campus der University of the West Indies (UWI) und von allen vier regionalen Gesundheitsbehörden. Patienten werden rekrutiert, wenn es ihnen gut geht. Ebenso werden Gesundheitsdienstleister – Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker – aus jeder Region rekrutiert. Für die Schreibtischprüfung würden Interviews mit dem Logistikdirektor und dem Direktor für individuelle Leistungen (NHF), dem Policy Director oder Beauftragten bei MOHW, dem NCD-Direktor (MOHW) und dem Health Service Director (MOHW) geführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCD-Patienten (ab 18 Jahren)
  • Erwachsene Betreuer von SCD-Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren
  • Gesundheitsdienstleister: Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker, die Sichelzellenpatienten behandeln und mit ihnen interagieren

Ausschlusskriterien:

  • SCD-Patienten unter 18 Jahren
  • SCD-Patienten, die akut erkrankt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sichelzellanämie = oder > 18 Jahre in Jamaika
Umfragen, Interviews
Sonstiges: Fragebögen (Umfragen)
Mixed-Methods-Studie. Sowohl die qualitativen Interviewleitfäden als auch die Fragebogenumfragen basieren auf dem Projekt des Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC), einer multizentrischen Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • tiefgründige Interviews
Erwachsene Betreuer von Kindern/Jugendlichen mit Sichelzellanämie unter 18 Jahren
Umfragen, Interviews
Sonstiges: Fragebögen (Umfragen)
Mixed-Methods-Studie. Sowohl die qualitativen Interviewleitfäden als auch die Fragebogenumfragen basieren auf dem Projekt des Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC), einer multizentrischen Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • tiefgründige Interviews
Gesundheitsdienstleister: SCD-Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker
Umfragen und Interviews
Sonstiges: Fragebögen (Umfragen)
Mixed-Methods-Studie. Sowohl die qualitativen Interviewleitfäden als auch die Fragebogenumfragen basieren auf dem Projekt des Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC), einer multizentrischen Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • tiefgründige Interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zur Ermittlung des Zugangs von Patienten und Pflegekräften zu HU und wahrgenommenen Hindernissen für die HU-Nutzung bei SCD in Jamaika
Zeitfenster: 18 Monate

1. Ermitteln Sie, wo Menschen mit SCD Zugang zur Pflege haben und welche Hindernisse sie bei der Inanspruchnahme der Pflege wahrnehmen.

Ausführliche Interviewleitfäden werden mit Genehmigung der Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium angepasst.
18 Monate
ausführliche Interviews, um den Zugang von Patienten und Pflegekräften zu HU und die wahrgenommenen Hindernisse für die HU-Nutzung bei SCD in Jamaika zu ermitteln
Zeitfenster: 18 Monate

Ermitteln Sie, wo Menschen mit SCD Zugang zur Pflege haben und welche Hindernisse sie bei der Inanspruchnahme der Pflege wahrnehmen.

Ausführliche Interviewleitfäden werden mit Genehmigung der Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium angepasst.
18 Monate
Umfragen zur Beurteilung der Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften mit HU bei SCD in Jamaika
Zeitfenster: 18 Monate

3. Bewerten Sie die Akzeptanz, Zugänglichkeit, Adhärenz und Zufriedenheit mit der HU-Therapie bei Patienten und Betreuern von Patienten mit SCD-Querschnittsstudie unter Verwendung von Fragebögen, die von den Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium übernommen wurden, die an Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal verabreicht werden.

Mit Genehmigung der Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium werden auch ausführliche Interviewleitfäden angepasst
18 Monate
ausführliche Interviews zur Beurteilung der Erfahrungen von Patienten und Betreuern mit HU bei SCD in Jamaika
Zeitfenster: 18 Monate

Bewerten Sie die Akzeptanz, Zugänglichkeit, Einhaltung und Zufriedenheit mit der HU-Therapie bei Patienten und Betreuern von Patienten mit SCD-Querschnittsstudie mithilfe von Fragebögen, die aus den Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium angepasst wurden, die an Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal verabreicht werden. Alle Maßnahmen werden selbst gemeldet, um Akzeptanz, Zugänglichkeit, Einhaltung und Zufriedenheit mit der HU-Therapie auf der Grundlage bereits vorhandener Erfahrungen und Kenntnisse zu bewerten. Niedrigere Werte für Akzeptanz, Zugänglichkeit, Einhaltung und Zufriedenheit bedeuten ein schlechteres Ergebnis, und bessere Ergebnisse sind mit höheren Werten für diese Maßnahmen verbunden.

Mit Genehmigung der Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium werden auch ausführliche Interviewleitfäden angepasst
18 Monate
Untersuchen Sie mithilfe von Umfragen das Wissen und die Einstellung von Gesundheitsdienstleistern zur Bereitstellung von HU für SCD in Jamaika
Zeitfenster: 18 Monate
5. Bewerten Sie das Wissen, die Einstellungen und die Barrieren, die von Gesundheitsdienstleistern bei der Bereitstellung einer Querschnittsstudie zur HU-Behandlung wahrgenommen werden. Dabei werden Fragebögen verwendet, die aus den Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium stammen und an Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal verabreicht werden.
18 Monate
Ausführliche Interviews zur Untersuchung des Wissens und der Einstellung von Gesundheitsdienstleistern zur Bereitstellung von HU für SCD in Jamaika
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie das Wissen, die Einstellungen und die Hindernisse, die von Gesundheitsdienstleistern bei der Bereitstellung von HU-Behandlungen wahrgenommen werden, indem Sie ausführliche Interviewleitfäden verwenden, die mit Genehmigung des Sickle Cell Disease Implementation Consortium angepasst wurden.
18 Monate
Eine Desk-Review-Bewertung der Kosten für Patienten im Gesundheitssystem für die Bereitstellung von HU für Patienten mit Sichelzellenanämie in Jamaika
Zeitfenster: 10 Monate

8. Untersuchen Sie die Kosten, die mit der Nutzung von HU im Gesundheitssystem für die SCD-Bevölkerung verbunden sind. In der Anfangsphase der Studie wird eine Schreibtischprüfung mit dem Ziel durchgeführt, potenzielle Lücken in der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten zu identifizieren, die die Inanspruchnahme verringern könnten von Hydroxyharnstoff bei Personen mit Sichelzellenanämie.

Mit Genehmigung wird ein Leitfaden der Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium verwendet.
10 Monate
Bewertung des Gesundheitssystems zur Bereitstellung von HU für Patienten mit Sichelzellenanämie in Jamaika durch Durchführung einer Schreibtischprüfung und Festlegung, wo (Apotheken – privat, staatlich oder im Krankenhaus) HU in Jamaika verfügbar ist.
Zeitfenster: 18 Monate

9. Eine Zählung und qualitative Untersuchung der Verfügbarkeit von HU innerhalb des Gesundheitssystems für die SCD-Bevölkerung. In der Anfangsphase der Studie wird eine Schreibtischüberprüfung mit dem Ziel durchgeführt, potenzielle Lücken in der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten zu identifizieren, die zu einer Reduzierung führen können Aufnahme von Hydroxyharnstoff durch Personen mit Sichelzellenanämie, insbesondere wenn diese Lücken auch die Herkunft von HU in jamaikanischen Apotheken umfassen könnten (da diese das letzte Glied bei der Lieferung von HU an Patienten mit SCD sind).

Mit Genehmigung wird ein Leitfaden der Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium verwendet.
18 Monate
Im Rahmen der Studie wird eine Schreibtischüberprüfung des Angebots und der Vorteile für HU durchgeführt, mit dem Ziel, potenzielle Lücken in der Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen zu identifizieren, die die Aufnahme von Hydroxyharnstoff durch Personen mit Sichelzellenanämie verringern könnten
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden den Prozess beschreiben, der verwendet wird, um die Apothekenversorgung mit HU für die Anzahl der Patienten, die mit SCD in verschiedenen Gebieten leben, ausreichend zu halten, wie diese Versorgung mit HU den Patienten verschrieben wird, wann sie an Patienten abgegeben wird und von welchen Apotheken (staatliche oder private) und welche staatlichen oder privaten Versicherungsleistungen von Patienten zum Erwerb einer HU in Anspruch genommen werden. Diese Informationen werden gesammelt, um die Effizienz des Gesundheitssystems bei der Versorgung der SCD-Bevölkerung mit HU zu untersuchen. In der Anfangsphase der Studie wird eine Schreibtischüberprüfung mit dem Ziel durchgeführt, potenzielle Lücken in der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten zu identifizieren, die zu einer Reduzierung führen können Aufnahme von Hydroxyharnstoff durch Personen mit Sichelzellenanämie. Dies ermöglicht eine Bewertung der Datenqualität. Diese Informationen werden auch für die interne Konsistenz, externe Vergleiche und die externe Konsistenz der Bevölkerungsdaten verwendet. Mit Genehmigung wird ein Leitfaden der Tools des Sickle Cell Disease Implementation Consortium verwendet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-MN.008,2022/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten werden rekrutiert, wenn es ihnen gut geht. Ebenso werden Gesundheitsdienstleister – Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker – aus jeder Region rekrutiert. Wer sich für die Teilnahme an den ausführlichen Interviews entscheidet, wird dazu eingeladen, dies persönlich oder virtuell über Plattformen wie Zoom oder WhatsApp zu tun. Die durch die Schreibtischbesprechung erhaltenen Informationen werden so weit wie möglich anonymisiert, es werden keine Namen für die Berichterstattung über die Transkripte verwendet. Alle Studienverfahren werden erst durchgeführt, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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