Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki umożliwiające i bariery w stosowaniu hydroksymocznika w przypadku niedokrwistości sierpowatokrwinkowej Jamajki

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Dostęp do opieki nad zarządzaniem SCD na Jamajce: możliwości i bariery w stosowaniu hydroksymocznika

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) wiąże się z trwającymi całe życie komplikacjami medycznymi i społeczno-behawioralnymi, które wymagają koordynacji opieki ze strony zespołów multidyscyplinarnych. Dostęp do odpowiedniej opieki w przypadku SCD jest ważny, ponieważ nieodpowiedni dostęp może przyczynić się do zwiększonego wykorzystania opieki doraźnej, chaotycznej opieki i wcześniejszej śmiertelności wielu pacjentów z SCD. Hydroksymocznik (HU) jest pierwszym lekiem zatwierdzonym do leczenia SCD i poprawia wiele niekorzystnych skutków SCD, a jednak jego stosowanie pozostaje suboptymalne. To badanie z wykorzystaniem metod mieszanych ma na celu zidentyfikowanie barier i czynników ułatwiających dostęp do opieki zdrowotnej i korzystanie z HU, jakie identyfikują pacjenci z SCD, opiekunowie dzieci (w wieku poniżej 18 lat) oraz pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, pielęgniarki i farmaceuci). Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu i wdrożeniu strategii poprawy dostępu do opieki zdrowotnej SCD i absorpcji HU, co może przynieść znaczące korzyści pacjentom, rodzinom i systemowi opieki zdrowotnej, w tym możliwe zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału sierpowatokrwinkowego w Kingston oraz ze wszystkich czterech jamajskich regionalnych organów ds. zdrowia. Kwestionariusze i przewodniki po wywiadach do oceny świadczeniodawców i pacjentów/opiekunów są adaptowane, za zgodą, z narzędzi Konsorcjum wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych. W badaniu zostaną również przeanalizowane dane dotyczące używania HU z Narodowego Funduszu Zdrowia Jamajki od czasu dodania SCD do listy chorób przewlekłych w 2015 r. Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych, z dostępem ograniczonym do kluczowego personelu. Ryzyko dla uczestników jest minimalne. Uczestnicy zostaną wybrani tylko ze względu na konkretny problem będący przedmiotem badania, a nie ze względu na łatwą dostępność, zmniejszoną autonomię lub uprzedzenia społeczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja Pacjenci i opiekunowie dzieci (w wieku < 18 lat) z SCD będą rekrutowani na całej wyspie – w szczególności z oddziału sierpowatokrwinkowego (SCU) znajdującego się na kampusie Uniwersytetu Indii Zachodnich (UWI) oraz ze wszystkich czterech regionalnych władz ds. zdrowia. Pacjenci będą rekrutowani, gdy będą w dobrym stanie. Podobnie pracownicy służby zdrowia – lekarze, dyplomowane pielęgniarki i farmaceuci – będą rekrutowani z każdego regionu. W ramach przeglądu dokumentacji przeprowadzane byłyby wywiady z Dyrektorem ds. logistyki i Dyrektorem ds. świadczeń indywidualnych – NFZ, Dyrektorem Polityki lub osobą wyznaczoną w MOHW, Dyrektorem NCD – MOHW oraz Dyrektorem Służby Zdrowia – MOHW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SCD (w wieku 18 lat i starsi)
  • Dorośli opiekunowie dzieci/młodzieży z SCD w wieku poniżej 18 lat
  • Dostawcy opieki zdrowotnej: lekarze, pielęgniarki i farmaceuci, którzy leczą i współpracują z pacjentami z anemią sierpowatą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SCD w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z SCD, którzy są w stanie ostrym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową = lub > 18 lat na Jamajce
ankiety, wywiady
Inny: kwestionariusze (ankiety)
Badanie metodami mieszanymi. Zarówno przewodniki do wywiadów jakościowych, jak i ankiety kwestionariuszowe są adaptacją projektu Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sickle Cell Disease (SCDIC), który jest wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych.
Inne nazwy:
  • pogłębione wywiady
Dorośli opiekunowie z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Dzieci/młodzież poniżej 18 lat
ankiety, wywiady
Inny: kwestionariusze (ankiety)
Badanie metodami mieszanymi. Zarówno przewodniki do wywiadów jakościowych, jak i ankiety kwestionariuszowe są adaptacją projektu Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sickle Cell Disease (SCDIC), który jest wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych.
Inne nazwy:
  • pogłębione wywiady
Dostawcy opieki zdrowotnej: lekarze SCD, pielęgniarki i farmaceuci
ankiety i wywiady
Inny: kwestionariusze (ankiety)
Badanie metodami mieszanymi. Zarówno przewodniki do wywiadów jakościowych, jak i ankiety kwestionariuszowe są adaptacją projektu Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sickle Cell Disease (SCDIC), który jest wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych.
Inne nazwy:
  • pogłębione wywiady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ankiety mające na celu określenie dostępu pacjentów i opiekunów do HU oraz postrzeganych barier w korzystaniu z HU w przypadku SCD na Jamajce
Ramy czasowe: 18 miesięcy

1. Ustal, gdzie osoby żyjące z SCD mają dostęp do opieki i jakie dostrzegają bariery w opiece.

Szczegółowe przewodniki po wywiadach zostaną dostosowane za zgodą narzędzi konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
18 miesięcy
pogłębione wywiady w celu określenia dostępu pacjentów i opiekunów do HU oraz postrzeganych barier w korzystaniu z HU w przypadku SCD na Jamajce
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Określ, gdzie osoby żyjące z SCD mają dostęp do opieki i jakie są bariery w jej otrzymywaniu.

Szczegółowe przewodniki po wywiadach zostaną dostosowane za zgodą narzędzi konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
18 miesięcy
ankiety oceniające doświadczenia pacjentów i opiekunów w stosowaniu HU w leczeniu SCD na Jamajce
Ramy czasowe: 18 miesięcy

3. Ocenić akceptowalność, dostępność, przestrzeganie i satysfakcję z terapii HU wśród pacjentów i opiekunów pacjentów z SCD. Przekrojowe badanie za pomocą kwestionariuszy zaadaptowanych z narzędzi Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sierpowatokrwinkowej zostanie podane pacjentom, opiekunom i pracownikom służby zdrowia.

Dostosowane zostaną również szczegółowe przewodniki po wywiadach, za zgodą Konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
18 miesięcy
wywiady pogłębione w celu oceny doświadczeń pacjentów i opiekunów z wykorzystaniem HU w leczeniu SCD na Jamajce
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocenić akceptowalność, dostępność, przestrzeganie i satysfakcję z terapii HU wśród pacjentów i opiekunów pacjentów z SCD badanie przekrojowe za pomocą kwestionariuszy zaadaptowanych z narzędzi Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sierpowatokrwinkowej, które zostaną podane pacjentom, opiekunom i pracownikom służby zdrowia. Wszystkie pomiary będą zgłaszane samodzielnie w celu oceny akceptowalności, dostępności, przestrzegania zaleceń i zadowolenia z terapii HU w oparciu o posiadane doświadczenie i wiedzę. Niższe wyniki w zakresie akceptowalności, dostępności, przestrzegania zaleceń i satysfakcji oznaczają gorszy wynik, a lepsze wyniki wiążą się z wyższymi wynikami w tych miarach.

Dostosowane zostaną również szczegółowe przewodniki po wywiadach, za zgodą Konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
18 miesięcy
zbadaj wiedzę i postawy pracowników służby zdrowia w zakresie zapewniania HU dla SCD na Jamajce za pomocą ankiet
Ramy czasowe: 18 miesięcy
5. Oceń wiedzę, postawy i bariery postrzegane przez świadczeniodawców w zakresie świadczenia leczenia HU przekrojowe badanie za pomocą kwestionariuszy zaadaptowanych z narzędzi Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sierpowatokrwinkowej, które zostaną podane pacjentom, opiekunom i pracownikom służby zdrowia.
18 miesięcy
Pogłębione wywiady mające na celu zbadanie wiedzy i postaw pracowników służby zdrowia w zakresie zapewniania HU w przypadku SCD na Jamajce
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń wiedzę, postawy i bariery postrzegane przez świadczeniodawców w zakresie świadczenia leczenia HU, stosując dostosowane przewodniki do wywiadów pogłębionych, za zgodą narzędzi Konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
18 miesięcy
Ocena dokumentacji kosztów ponoszonych przez pacjentów w systemie opieki zdrowotnej w celu dostarczenia HU pacjentom żyjącym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową na Jamajce
Ramy czasowe: 10 miesięcy

8. Zbadanie kosztów związanych ze stosowaniem HU w systemie opieki zdrowotnej dla populacji SCD Na początkowych etapach badania zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji w celu zidentyfikowania potencjalnych luk w świadczeniu usług opieki zdrowotnej, które mogą zmniejszyć absorpcję hydroksymocznika przez osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Za pozwoleniem zostanie wykorzystany przewodnik z narzędzi Konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
10 miesięcy
Ocena systemu opieki zdrowotnej dostarczającego HU pacjentom żyjącym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową na Jamajce poprzez przegląd dokumentacji i określenie, gdzie (apteki – prywatne, rządowe lub szpitalne) HU jest udostępniane na Jamajce.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

9. Badanie ilościowe i jakościowe dostępności HU w ramach systemu opieki zdrowotnej dla populacji SCD Na początkowych etapach badania zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji w celu zidentyfikowania potencjalnych luk w świadczeniu usług opieki zdrowotnej, które mogą zmniejszyć wchłanianie hydroksymocznika przez osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zwłaszcza jeśli luki te mogą obejmować miejsce pozyskiwania HU w jamajskich aptekach (ponieważ są one ostatnim ogniwem w dostarczaniu HU pacjentom z SCD).

Za pozwoleniem zostanie wykorzystany przewodnik z narzędzi Konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
18 miesięcy
W badaniu zostanie przeprowadzony przegląd podaży i świadczeń wykorzystanych dla HU w celu zidentyfikowania potencjalnych luk w świadczeniu usług opieki zdrowotnej, które mogą zmniejszyć wchłanianie hydroksymocznika przez osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opiszemy proces stosowany w celu utrzymania zapasów HU w aptece wystarczających dla liczby pacjentów żyjących z SCD w różnych obszarach, w jaki sposób ten zapas HU jest przepisywany pacjentom, kiedy jest wydawany pacjentom i z jakich aptek (rządowych lub prywatnych), oraz jakie rządowe lub prywatne świadczenia ubezpieczeniowe są wykorzystywane przez pacjentów w celu nabycia HU. Informacje te zostaną zebrane w celu zbadania skuteczności systemu opieki zdrowotnej w dostarczaniu HU populacji SCD. Na początkowych etapach badania zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji w celu zidentyfikowania potencjalnych luk w świadczeniu usług opieki zdrowotnej, które mogą zmniejszyć wchłanianie hydroksymocznika przez osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Zapewni to ocenę jakości danych. Informacje te będą również wykorzystywane do zapewnienia spójności wewnętrznej, porównań zewnętrznych i spójności zewnętrznej danych dotyczących populacji. Za pozwoleniem zostanie wykorzystany przewodnik z narzędzi Konsorcjum ds. wdrażania chorób sierpowatokrwinkowych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-MN.008,2022/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjenci będą rekrutowani, gdy będą w dobrym stanie. Podobnie pracownicy służby zdrowia – lekarze, dyplomowane pielęgniarki i farmaceuci – będą rekrutowani z każdego regionu. Osoby, które zdecydują się na udział w wywiadach pogłębionych, zostaną zaproszone do osobistego lub wirtualnego udziału w takich platformach jak Zoom czy WhatsApp. Informacje uzyskane w ramach przeglądu dokumentacji zostaną w jak największym stopniu zanonimizowane, żadne nazwiska nie będą wykorzystywane w raportowaniu transkrypcji. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone dopiero po uzyskaniu świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj