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Facilitadores e barreiras ao uso de hidroxiureia para doença falciforme Jamaica

5 de julho de 2023 atualizado por: The University of The West Indies

Acesso a cuidados para gerenciamento de SCD na Jamaica: facilitadores e barreiras para a utilização de hidroxiureia

A doença falciforme (DF) está associada a uma vida inteira de complicações médicas e sociocomportamentais que requerem coordenação de cuidados de equipes multidisciplinares. O acesso a cuidados adequados para SCD é importante, pois o acesso inadequado pode contribuir para o aumento da utilização de cuidados intensivos, prestação de cuidados desarticulados e mortalidade precoce para muitos pacientes com SCD. A hidroxiureia (HU) é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento da SCD e melhora muitos resultados adversos da SCD, mas seu uso permanece abaixo do ideal. Este estudo de métodos mistos tem como objetivo identificar as barreiras e facilitadores que pacientes com DF, cuidadores de crianças (menores de 18 anos) e prestadores de cuidados de saúde (incluindo médicos, enfermeiros e farmacêuticos) identificam para acesso a cuidados de saúde e utilização de HU. Os resultados podem orientar o desenvolvimento e implementação de estratégias para melhorar o acesso aos cuidados de saúde SCD e absorção de HU que podem resultar em benefícios significativos para pacientes, famílias e sistema de saúde, incluindo possível redução na utilização de cuidados de saúde. Os participantes serão recrutados da Unidade de Células Falciformes de Kingston e de todas as quatro autoridades regionais de saúde jamaicanas. Questionários e guias de entrevista para avaliações de profissionais e pacientes/cuidadores são adaptados, com permissão, das ferramentas do Consórcio de Implementação de Doenças Falciformes. O estudo também examinará os dados sobre o uso de HU do Fundo Nacional de Saúde da Jamaica desde a inclusão da SCD em sua lista de doenças crônicas em 2015. Todos os dados coletados serão desidentificados e mantidos em um banco de dados seguro, com acesso limitado ao pessoal-chave. O risco para os participantes é mínimo. Os participantes serão selecionados apenas por causa do problema específico sob investigação, e não por causa de fácil disponibilidade, autonomia diminuída ou viés social.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutamento Os pacientes e cuidadores de crianças (com idade < 18 anos) com SCD serão recrutados em toda a ilha - especificamente da Unidade de Células Falciformes (SCU) localizada no campus da Universidade das Índias Ocidentais (UWI) e de todas as quatro autoridades regionais de saúde. Os pacientes serão recrutados quando estiverem bem. Da mesma forma, os profissionais de saúde - médicos, enfermeiros e farmacêuticos - serão recrutados em cada região. Para a revisão documental, seriam realizadas entrevistas com o Diretor de logística e o Diretor de benefícios individuais - NHF, Diretor de Políticas ou designado no MOHW, Diretor de NCD - MOHW e Diretor de Serviços de Saúde - MOHW.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SCD (18 anos ou mais)
  • Cuidadores adultos de crianças/adolescentes com DF menores de 18 anos
  • Profissionais de saúde: médicos, enfermeiros e farmacêuticos que tratam e interagem com pacientes falciformes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com SCD abaixo de 18 anos de idade
  • Pacientes com SCD que estão gravemente doentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença falciforme = ou > 18 anos na Jamaica
pesquisas, entrevistas
Estudo de métodos mistos. Tanto os guias de entrevista qualitativos quanto os questionários são adaptados do projeto Consórcio de Implementação da Doença Falciforme (SCDIC), que é um estudo multicêntrico realizado nos Estados Unidos.
Outros nomes:
  • entrevistas em profundidade
Adultos Cuidadores de Crianças/Adolescentes com Doença Falciforme menores de 18 anos
pesquisas, entrevistas
Estudo de métodos mistos. Tanto os guias de entrevista qualitativos quanto os questionários são adaptados do projeto Consórcio de Implementação da Doença Falciforme (SCDIC), que é um estudo multicêntrico realizado nos Estados Unidos.
Outros nomes:
  • entrevistas em profundidade
Profissionais de saúde: médicos, enfermeiros e farmacêuticos com SCD
pesquisas e entrevistas
Estudo de métodos mistos. Tanto os guias de entrevista qualitativos quanto os questionários são adaptados do projeto Consórcio de Implementação da Doença Falciforme (SCDIC), que é um estudo multicêntrico realizado nos Estados Unidos.
Outros nomes:
  • entrevistas em profundidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pesquisas para determinar o acesso de pacientes e cuidadores a HU e barreiras percebidas ao uso de HU para SCD na Jamaica
Prazo: 18 meses

1. Determinar onde as pessoas que vivem com SCD acessam os cuidados e as barreiras percebidas para receber cuidados.

Os guias de entrevista em profundidade serão adaptados, com a permissão das ferramentas do Consórcio de Implementação da Doença Falciforme.

18 meses
entrevistas aprofundadas para determinar o acesso de pacientes e cuidadores a HU e barreiras percebidas ao uso de HU para SCD na Jamaica
Prazo: 18 meses

Determinar onde as pessoas que vivem com SCD acessam os cuidados e as barreiras percebidas para receber cuidados.

Os guias de entrevista em profundidade serão adaptados, com a permissão das ferramentas do Consórcio de Implementação da Doença Falciforme.

18 meses
pesquisas para avaliar a experiência de pacientes e cuidadores usando HU para SCD na Jamaica
Prazo: 18 meses

3. Avaliar a aceitabilidade, acessibilidade, adesão e satisfação com a terapia HU entre pacientes e cuidadores de pacientes com SCD estudo transversal usando questionários adaptados das ferramentas do Consórcio de Implementação da Doença Falciforme a pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.

Guias de entrevistas aprofundadas também serão adaptados, com permissão do Consórcio de Implementação de Doenças Falciformes, serão usadas ferramentas

18 meses
entrevistas em profundidade para avaliar a experiência de pacientes e cuidadores usando HU para SCD na Jamaica
Prazo: 18 meses

Avaliar a aceitabilidade, acessibilidade, adesão e satisfação com a terapia HU entre pacientes e cuidadores de pacientes com SCD estudo transversal usando questionários adaptados das ferramentas do Consórcio de Implementação da Doença Falciforme serão administrados a pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Todas as medidas serão auto-relatadas para avaliar a aceitabilidade, acessibilidade, adesão e satisfação com a terapia de HU com base na experiência e conhecimento já adquiridos. Pontuações mais baixas para aceitabilidade, acessibilidade, adesão e satisfação conotam um pior resultado, e melhores resultados estão associados a pontuações mais altas para essas medidas.

Guias de entrevistas aprofundadas também serão adaptados, com permissão do Consórcio de Implementação de Doenças Falciformes, serão usadas ferramentas

18 meses
examinar o conhecimento e as atitudes dos profissionais de saúde em relação ao fornecimento de HU para SCD na Jamaica usando pesquisas
Prazo: 18 meses
5. Avaliar os conhecimentos, atitudes e barreiras percebidas pelos profissionais de saúde na prestação de tratamento de HU estudo transversal usando questionários adaptados das ferramentas do Consórcio de Implementação da Doença Falciforme a pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
18 meses
Entrevistas aprofundadas para examinar o conhecimento e as atitudes dos profissionais de saúde em relação ao fornecimento de HU para SCD na Jamaica
Prazo: 18 meses
Avalie o conhecimento, as atitudes e as barreiras percebidas pelos profissionais de saúde na prestação de tratamento em HU, empregando o uso de guias de entrevista em profundidade adaptados, com permissão das ferramentas do Consórcio de Implementação da Doença Falciforme.
18 meses
Uma avaliação de revisão documental do custo para pacientes no sistema de saúde para fornecer HU para pacientes que vivem com doença falciforme na Jamaica
Prazo: 10 meses

8. Examinar o custo associado ao uso de HU no sistema de saúde para a população com SCD Uma revisão documental será realizada nos estágios iniciais do estudo com o objetivo de identificar possíveis lacunas na prestação de serviços de saúde que possam reduzir a absorção de hidroxiureia por pessoas com doença falciforme.

Um guia das ferramentas do Consórcio de Implementação de Doenças Falciformes será usado com permissão.

10 meses
Avaliação do sistema de saúde para fornecer HU para pacientes que vivem com doença falciforme na Jamaica, fazendo uma revisão documental e definindo onde (farmácias - privadas, governamentais ou hospitalares) HU é disponibilizado na Jamaica.
Prazo: 18 meses

9. Contagem e exame qualitativo da disponibilidade de HU dentro do sistema de saúde para a população com DF Uma revisão documental será realizada nas fases iniciais do estudo com o objetivo de identificar possíveis lacunas na prestação de serviços de saúde que possam reduzir a absorção de hidroxiureia por pessoas com doença falciforme, especificamente se essas lacunas puderem incluir onde a HU é obtida nas farmácias jamaicanas (já que essas são o último elo na entrega de HU para pacientes com SCD).

Um guia das ferramentas do Consórcio de Implementação de Doenças Falciformes será usado com permissão.

18 meses
A revisão documental do fornecimento e benefícios usados ​​para HU será realizada no estudo com o objetivo de identificar possíveis lacunas na prestação de serviços de saúde que possam reduzir a absorção de hidroxiureia por pessoas com doença falciforme
Prazo: 18 meses
Descreveremos o processo utilizado para manter o abastecimento da farmácia de HU suficiente para o número de pacientes que vivem com DF em diferentes áreas, como esse fornecimento de HU é prescrito aos pacientes, quando é dispensado aos pacientes e de quais farmácias (governamentais ou privadas), e quais benefícios governamentais ou de planos privados são utilizados pelos pacientes para aquisição de HU. Essas informações serão coletadas para examinar a eficiência do sistema de saúde no fornecimento de HU à população com DF. Uma revisão documental será realizada nos estágios iniciais do estudo com o objetivo de identificar possíveis lacunas na prestação de serviços de saúde que possam reduzir o absorção de hidroxiureia por pessoas com doença falciforme. Isso fornecerá uma avaliação da qualidade dos dados. Essas informações também serão usadas para consistência interna, comparações externas e consistência externa dos dados populacionais. Um guia das ferramentas do Consórcio de Implementação de Doenças Falciformes será usado com permissão.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC-MN.008,2022/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pacientes serão recrutados quando estiverem bem. Da mesma forma, os profissionais de saúde - médicos, enfermeiros e farmacêuticos - serão recrutados em cada região. Aqueles que optarem por participar das entrevistas em profundidade serão convidados a fazê-lo presencialmente ou virtualmente por meio de plataformas como Zoom ou WhatsApp. As informações obtidas por meio da revisão documental serão anonimizadas tanto quanto possível, nenhum nome será utilizado no relatório das transcrições. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos somente após a obtenção do consentimento informado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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