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Abilitanti e ostacoli all'uso di idrossiurea per l'anemia falciforme Giamaica

5 luglio 2023 aggiornato da: The University of The West Indies

Accesso alle cure per la gestione della SCD in Giamaica: fattori abilitanti e ostacoli all'utilizzo dell'idrossiurea

L'anemia falciforme (SCD) è associata a una vita di complicazioni mediche e socio-comportamentali che richiedono il coordinamento delle cure da parte di team multidisciplinari. L'accesso a un'assistenza adeguata per la SCD è importante in quanto un accesso inadeguato può contribuire ad aumentare l'utilizzo delle cure per acuti, l'erogazione di cure disgiunte e una mortalità precoce per molti pazienti con SCD. L'idrossiurea (HU) è il primo farmaco approvato per il trattamento della SCD e migliora molti esiti avversi della SCD e tuttavia il suo uso rimane subottimale. Questo studio a metodi misti mira a identificare le barriere e gli elementi abilitanti che i pazienti con SCD, gli operatori sanitari dei bambini (di età inferiore ai 18 anni) e gli operatori sanitari (inclusi medici, infermieri e farmacisti) identificano per l'accesso all'assistenza sanitaria e l'utilizzo di HU. I risultati possono guidare lo sviluppo e l'attuazione di strategie per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria SCD e l'assorbimento di HU che possono comportare vantaggi significativi per i pazienti, le famiglie e il sistema sanitario, inclusa la possibile riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I partecipanti saranno reclutati dall'Unità falciforme, Kingston e da tutte e quattro le autorità sanitarie regionali giamaicane. I questionari e le guide ai colloqui per le valutazioni del fornitore e del paziente/caregiver sono adattati, con il permesso, dagli strumenti del Consorzio per l'implementazione della malattia a cellule falciformi. Lo studio esaminerà anche i dati sull'utilizzo di HU dal National Health Fund of Jamaica da quando ha aggiunto la SCD al suo elenco di malattie croniche nel 2015. Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi e mantenuti in un database sicuro, con accesso limitato al personale chiave. Il rischio per i partecipanti è minimo. I partecipanti saranno selezionati solo per il problema specifico oggetto di indagine, e non per facile disponibilità, ridotta autonomia o pregiudizi sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutamento I pazienti e gli operatori sanitari di bambini (età <18 anni) con SCD saranno reclutati in tutta l'isola, in particolare dall'Unità falciforme (SCU) situata presso il campus dell'Università delle Indie occidentali (UWI) e da tutte e quattro le autorità sanitarie regionali. I pazienti saranno reclutati quando in buono stato. Allo stesso modo, gli operatori sanitari - medici, infermieri registrati e farmacisti - saranno reclutati da ciascuna regione. Per la revisione documentale ci sarebbero interviste condotte con il direttore della logistica e il direttore dei benefici individuali - NHF, direttore delle politiche o designato presso MOHW, direttore NCD - MOHW e direttore del servizio sanitario - MOHW.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCD (dai 18 anni in su)
  • Adulti che si prendono cura di bambini/adolescenti SCD sotto i 18 anni
  • Operatori sanitari: medici, infermieri e farmacisti che trattano e interagiscono con pazienti affetti da anemia falciforme

Criteri di esclusione:

  • Pazienti SCD di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con SCD che sono gravemente malati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anemia falciforme = o > 18 anni in Giamaica
sondaggi, interviste
Altro: questionari (sondaggi)
Studio con metodi misti. Sia le guide ai colloqui qualitativi che i sondaggi del questionario sono adattati dal progetto SCDIC (Sickle Cell Disease Implementation Consortium), uno studio multicentrico che si svolge negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • interviste in profondità
Adulti che si prendono cura dell'anemia falciforme Bambini/adolescenti sotto i 18 anni
sondaggi, interviste
Altro: questionari (sondaggi)
Studio con metodi misti. Sia le guide ai colloqui qualitativi che i sondaggi del questionario sono adattati dal progetto SCDIC (Sickle Cell Disease Implementation Consortium), uno studio multicentrico che si svolge negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • interviste in profondità
Operatori sanitari: medici, infermieri e farmacisti SCD
sondaggi e interviste
Altro: questionari (sondaggi)
Studio con metodi misti. Sia le guide ai colloqui qualitativi che i sondaggi del questionario sono adattati dal progetto SCDIC (Sickle Cell Disease Implementation Consortium), uno studio multicentrico che si svolge negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • interviste in profondità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagini per determinare l'accesso di pazienti e caregiver a HU e barriere percepite all'uso di HU per SCD in Giamaica
Lasso di tempo: 18 mesi

1. Determinare dove le persone che vivono con SCD accedono alle cure e le barriere percepite per ricevere cure.

Le guide alle interviste approfondite saranno adattate, con il permesso degli strumenti del Consorzio per l'implementazione della malattia delle cellule falciformi.
18 mesi
interviste approfondite per determinare l'accesso di pazienti e caregiver a HU e le barriere percepite all'uso di HU per SCD in Giamaica
Lasso di tempo: 18 mesi

Determina dove le persone che vivono con SCD accedono alle cure e le barriere percepite per ricevere cure.

Le guide alle interviste approfondite saranno adattate, con il permesso degli strumenti del Consorzio per l'implementazione della malattia delle cellule falciformi.
18 mesi
sondaggi per valutare l'esperienza dei pazienti e degli operatori sanitari nell'uso di HU per SCD in Giamaica
Lasso di tempo: 18 mesi

3. Valutare l'accettabilità, l'accessibilità, l'aderenza e la soddisfazione della terapia HU tra i pazienti e gli operatori sanitari dei pazienti con SCD studio trasversale utilizzando questionari adattati dagli strumenti del Consorzio per l'implementazione dell'anemia falciforme che verranno somministrati a pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.

Saranno inoltre adattate guide di interviste approfondite, con il permesso del Consorzio per l'implementazione della malattia delle cellule falciformi, verranno utilizzati strumenti
18 mesi
interviste approfondite per valutare l'esperienza dei pazienti e degli operatori sanitari nell'utilizzo di HU per SCD in Giamaica
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutare l'accettabilità, l'accessibilità, l'aderenza e la soddisfazione della terapia HU tra i pazienti e gli operatori sanitari dei pazienti con SCD studio trasversale utilizzando questionari adattati dagli strumenti del Consorzio per l'implementazione dell'anemia falciforme che verranno somministrati a pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari. Tutte le misure saranno autosegnalate per valutare l'accettabilità, l'accessibilità, l'aderenza e la soddisfazione con la terapia HU sulla base dell'esperienza e delle conoscenze già possedute. Punteggi più bassi per accettabilità, accessibilità, aderenza e soddisfazione connotano un risultato peggiore e risultati migliori sono associati a punteggi più alti per queste misure.

Saranno inoltre adattate guide di interviste approfondite, con il permesso del Consorzio per l'implementazione della malattia delle cellule falciformi, verranno utilizzati strumenti
18 mesi
esaminare le conoscenze e gli atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti della fornitura di HU per SCD in Giamaica utilizzando sondaggi
Lasso di tempo: 18 mesi
5. Valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le barriere percepite dagli operatori sanitari nella fornitura di studi trasversali di trattamento HU utilizzando questionari adattati dagli strumenti del Consorzio per l'implementazione dell'anemia falciforme che verranno somministrati a pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.
18 mesi
Interviste approfondite per esaminare le conoscenze e gli atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti della fornitura di HU per SCD in Giamaica
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le barriere percepite dagli operatori sanitari nella fornitura di cure HU impiegando l'uso di guide per interviste approfondite adattate, con il permesso degli strumenti del Consorzio per l'implementazione dell'anemia falciforme.
18 mesi
Una valutazione documentale del costo per i pazienti nel sistema sanitario per fornire HU per i pazienti che vivono con l'anemia falciforme in Giamaica
Lasso di tempo: 10 mesi

8. Esaminare il costo associato all'uso di HU nel sistema sanitario per la popolazione SCD Nelle fasi iniziali dello studio sarà condotta una revisione documentale con l'obiettivo di identificare potenziali lacune nell'erogazione dei servizi sanitari che potrebbero ridurre l'assorbimento di idrossiurea da persone affette da anemia falciforme.

Una guida degli strumenti del Consorzio per l'implementazione della malattia delle cellule falciformi verrà utilizzata con il permesso.
10 mesi
Valutazione del sistema sanitario per fornire HU ai pazienti affetti da anemia falciforme in Giamaica, effettuando una revisione documentale e definendo dove (farmacie - private, governative o ospedaliere) l'HU è disponibile in Giamaica.
Lasso di tempo: 18 mesi

9. Un conteggio e un esame qualitativo della disponibilità di HU all'interno del sistema sanitario per la popolazione SCD Nelle fasi iniziali dello studio verrà eseguita una revisione documentale con l'obiettivo di identificare potenziali lacune nell'erogazione del servizio sanitario che potrebbero ridurre il assorbimento di idrossiurea da parte di persone affette da anemia falciforme, in particolare se queste lacune potrebbero includere la provenienza dell'HU nelle farmacie giamaicane (poiché questi sono l'ultimo collegamento nella consegna di HU ai pazienti con SCD).

Una guida degli strumenti del Consorzio per l'implementazione della malattia delle cellule falciformi verrà utilizzata con il permesso.
18 mesi
Nello studio sarà condotta una revisione documentale dell'offerta e dei vantaggi utilizzati per HU con l'obiettivo di identificare potenziali lacune nella fornitura di servizi sanitari che possono ridurre l'assorbimento di idrossiurea da parte delle persone con anemia falciforme
Lasso di tempo: 18 mesi
Descriveremo il processo utilizzato per mantenere la fornitura farmaceutica di HU sufficiente per il numero di pazienti che vivono con SCD in diverse aree, come questa fornitura di HU viene prescritta ai pazienti, quando viene dispensata ai pazienti e da quali farmacie (governative o private), e quali prestazioni assicurative governative o private sono utilizzate dai pazienti ai fini dell'acquisizione di HU. Queste informazioni saranno raccolte per esaminare l'efficienza del sistema sanitario nel fornire HU alla popolazione SCD. Nelle fasi iniziali dello studio sarà condotta una revisione documentale con l'obiettivo di identificare potenziali lacune nella fornitura di servizi sanitari che potrebbero ridurre il assorbimento di idrossiurea da parte di persone affette da anemia falciforme. Ciò fornirà una valutazione della qualità dei dati. Queste informazioni saranno utilizzate anche per la coerenza interna, i confronti esterni e la coerenza esterna dei dati sulla popolazione. Una guida degli strumenti del Consorzio per l'implementazione della malattia delle cellule falciformi verrà utilizzata con il permesso.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-MN.008,2022/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti saranno reclutati quando in buono stato. Allo stesso modo, gli operatori sanitari - medici, infermieri registrati e farmacisti - saranno reclutati da ciascuna regione. Coloro che sceglieranno di partecipare alle interviste in profondità saranno invitati a farlo faccia a faccia o virtualmente utilizzando piattaforme come Zoom o WhatsApp. Le informazioni ottenute tramite la revisione documentale saranno rese anonime il più possibile, nessun nome verrà utilizzato nella segnalazione delle trascrizioni. Tutte le procedure dello studio saranno condotte solo una volta ottenuto il consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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