Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivere og barrierer for bruk av hydroksyurea for sigdcellesykdom Jamaica

5. juli 2023 oppdatert av: The University of The West Indies

Tilgang til omsorg for SCD-håndtering i Jamaica: muliggjørere og barrierer for bruk av hydroksyurea

Sigdcellesykdom (SCD) er assosiert med en levetid med medisinske og sosio-atferdsmessige komplikasjoner som krever koordinering av omsorg fra tverrfaglige team. Tilgang til adekvat omsorg for SCD er viktig ettersom utilstrekkelig tilgang kan bidra til økt akuttbehandlingsutnyttelse, usammenhengende behandlingstilbud og tidligere dødelighet for mange SCD-pasienter. Hydroxyurea (HU) er det første stoffet som er godkjent for behandling av SCD og forbedrer mange uønskede utfall av SCD, og ​​likevel forblir bruken suboptimal. Denne studien med blandede metoder tar sikte på å identifisere barrierene og muliggjørerne som SCD-pasienter, omsorgspersoner for barn (under 18 år) og helsepersonell (inkludert leger, sykepleiere og farmasøyter) identifiserer for tilgang til helsetjenester og bruk av HU. Funnene kan lede utvikling og implementering av strategier for å forbedre tilgangen til SCD-helsetjenester og HU-opptak som kan resultere i betydelige fordeler for pasienter, familier og helsevesenet, inkludert mulig reduksjon i helsetjenesteutnyttelse. Deltakere vil bli rekruttert fra Sickle Cell Unit, Kingston og fra alle fire Jamaicanske regionale helsemyndigheter. Spørreskjemaer og intervjuguider for vurdering av leverandør og pasient/omsorgsperson er tilpasset, med tillatelse, fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene. Studien vil også undersøke data om HU-bruk fra National Health Fund of Jamaica siden det ble lagt til SCD på listen over kroniske sykdommer i 2015. Alle data som samles inn vil bli avidentifisert og vedlikeholdt i en sikker database, med tilgang begrenset til nøkkelpersonell. Det er minimal risiko for deltakerne. Deltakerne vil kun bli valgt på grunn av det spesifikke problemet som undersøkes, og ikke på grunn av lett tilgjengelighet, redusert autonomi eller sosial skjevhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering Pasienter og omsorgspersoner til barn (alder < 18 år) med SCD vil bli rekruttert over hele øya – spesifikt fra Sickle Cell Unit (SCU) lokalisert ved University of the West Indies (UWI) campus og fra alle de fire regionale helsemyndighetene. Pasienter vil bli rekruttert når de er i brønntilstand. Tilsvarende vil helsepersonell - leger, sykepleiere og farmasøyter - rekrutteres fra hver region. For desk-gjennomgangen vil det bli gjennomført intervjuer med logistikkdirektøren og direktøren for individuelle ytelser - NHF, policydirektør eller utpekt ved MOHW, NCD-direktør - MOHW og helsetjenestedirektør - MOHW.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCD-pasienter (18 år og eldre)
  • Voksne omsorgspersoner for SCD barn/ungdom under 18 år
  • Helsepersonell: leger, sykepleiere og farmasøyter som behandler og samhandler med sigdcellepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • SCD-pasienter under 18 år
  • SCD-pasienter som er akutt syke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigdcellesykdom pasienter = eller > 18 år i Jamaica
undersøkelser, intervjuer
Annen: spørreskjemaer (undersøkelser)
Studie med blandede metoder. Både de kvalitative intervjuguidene og spørreskjemaundersøkelsene er tilpasset fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC)-prosjektet som er en multisenterstudie som foregår i USA.
Andre navn:
  • dybdeintervjuer
Voksne omsorgspersoner for sigdcellesykdom Barn/ungdom under 18 år
undersøkelser, intervjuer
Annen: spørreskjemaer (undersøkelser)
Studie med blandede metoder. Både de kvalitative intervjuguidene og spørreskjemaundersøkelsene er tilpasset fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC)-prosjektet som er en multisenterstudie som foregår i USA.
Andre navn:
  • dybdeintervjuer
Helsepersonell: SCD-leger, sykepleiere og farmasøyter
undersøkelser og intervjuer
Annen: spørreskjemaer (undersøkelser)
Studie med blandede metoder. Både de kvalitative intervjuguidene og spørreskjemaundersøkelsene er tilpasset fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC)-prosjektet som er en multisenterstudie som foregår i USA.
Andre navn:
  • dybdeintervjuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøkelser for å bestemme pasient- og omsorgspersonens tilgang til HU og opplevde barrierer for HU-bruk for SCD i Jamaica
Tidsramme: 18 måneder

1. Bestem hvor personer som lever med SCD får tilgang til omsorg og opplevde barrierer for å motta omsorg.

Dybdeintervjuguider vil bli tilpasset, med tillatelse fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene.
18 måneder
dybdeintervjuer for å bestemme pasient- og omsorgspersonens tilgang til HU og opplevde barrierer for HU-bruk for SCD i Jamaica
Tidsramme: 18 måneder

Bestem hvor personer som lever med SCD får tilgang til omsorg og opplevde barrierer for å motta omsorg.

Dybdeintervjuguider vil bli tilpasset, med tillatelse fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene.
18 måneder
undersøkelser for å vurdere pasienter og omsorgspersoners erfaring med bruk av HU for SCD i Jamaica
Tidsramme: 18 måneder

3. Vurder akseptabiliteten, tilgjengeligheten, etterlevelsen og tilfredsheten med HU-terapi blant pasienter og omsorgspersoner til pasienter med SCD tverrsnittsstudie ved hjelp av spørreskjemaer tilpasset fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene vil bli administrert til pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell.

Det vil også bli tilpasset dybdeintervjuguider, med tillatelse fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene, vil bli brukt
18 måneder
dybdeintervjuer for å vurdere pasienter og omsorgspersoners erfaring med bruk av HU for SCD i Jamaica
Tidsramme: 18 måneder

Vurder akseptabiliteten, tilgjengeligheten, etterlevelsen og tilfredsheten med HU-terapi blant pasienter og omsorgspersoner til pasienter med SCD tverrsnittsstudie ved hjelp av spørreskjemaer tilpasset fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene vil bli administrert til pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell. Alle tiltak vil bli selvrapportert for å vurdere aksept, tilgjengelighet, etterlevelse og tilfredshet med HU-terapi basert på erfaring og kunnskap som allerede finnes. Lavere skåre for aksept, tilgjengelighet, overholdelse og tilfredshet antyder et dårligere resultat, og bedre resultater er assosiert med høyere skårer for disse målene.

Det vil også bli tilpasset dybdeintervjuguider, med tillatelse fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene, vil bli brukt
18 måneder
undersøke helsepersonells kunnskap og holdninger til å tilby HU for SCD i Jamaica ved hjelp av undersøkelser
Tidsramme: 18 måneder
5. Vurder kunnskapen, holdningene og barrierene som oppfattes av helsepersonell i tilbudet av HU-behandling. Tverrsnittsstudier ved hjelp av spørreskjemaer tilpasset fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene vil bli administrert til pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell.
18 måneder
Dybdeintervjuer for å undersøke helsepersonells kunnskap og holdninger til å tilby HU for SCD i Jamaica
Tidsramme: 18 måneder
Vurder kunnskapen, holdningene og barrierene som oppfattes av helsepersonell i tilbudet av HU-behandling ved å bruke dybdeintervjuguider tilpasset, med tillatelse fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene.
18 måneder
En desk review vurdering av kostnaden for pasienter i helsevesenet for å levere HU for pasienter som lever med sigdcellesykdom i Jamaica
Tidsramme: 10 måneder

8. Undersøk kostnadene forbundet med bruk av HU i helsesystemet til SCD-befolkningen. En desk review vil bli utført i de innledende stadiene av studien med sikte på å identifisere potensielle hull i helsetjenesten som kan redusere opptaket av hydroksyurea av personer med sigdcellesykdom.

En veiledning fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene vil bli brukt med tillatelse.
10 måneder
Vurdering av helsevesenet for å levere HU for pasienter som lever med sigdcellesykdom i Jamaica ved å gjøre en skrivebordsgjennomgang og definere hvor (apotek - privat, offentlig eller sykehus) HU er gjort tilgjengelig i Jamaica.
Tidsramme: 18 måneder

9. En telling og kvalitativ undersøkelse av tilgjengeligheten av HU i helsesystemet for SCD-befolkningen En skrivebordsgjennomgang vil bli utført i de innledende stadiene av studien med sikte på å identifisere potensielle hull i helsetjenesten som kan redusere opptak av hydroksyurea av personer med sigdcellesykdom, spesielt hvis disse hullene kan inkludere hvor HU er hentet i jamaicanske apotek (da disse er det siste leddet i levering av HU til pasienter med SCD).

En veiledning fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene vil bli brukt med tillatelse.
18 måneder
Skrivebordsgjennomgang av tilbud og fordeler brukt for HU vil bli utført i studien med sikte på å identifisere potensielle hull i levering av helsetjenester som kan redusere opptaket av hydroksyurea hos personer med sigdcellesykdom
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil beskrive prosessen som brukes for å holde apotekforsyningen av HU tilstrekkelig for antall pasienter som lever med SCD i forskjellige områder, hvordan denne forsyningen av HU foreskrives til pasienter, når den utleveres til pasienter og fra hvilke apotek (statlige eller private), og hvilke offentlige eller private forsikringsfordeler som brukes av pasienter med det formål å anskaffe HU. Denne informasjonen vil bli samlet inn for å undersøke effektiviteten til helsesystemet når det gjelder å levere HU til SCD-populasjonen. En skrivebordsgjennomgang vil bli utført i de innledende stadiene av studien med sikte på å identifisere potensielle hull i levering av helsetjenester som kan redusere opptak av hydroksyurea av personer med sigdcellesykdom. Dette vil gi en evaluering av datakvaliteten. Denne informasjonen vil også bli brukt til intern konsistens, eksterne sammenligninger og ekstern konsistens av populasjonsdata. En veiledning fra Sickle Cell Disease Implementation Consortium-verktøyene vil bli brukt med tillatelse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC-MN.008,2022/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert når de er i brønntilstand. Tilsvarende vil helsepersonell - leger, sykepleiere og farmasøyter - rekrutteres fra hver region. De som velger å delta i dybdeintervjuene vil bli invitert til å gjøre det ansikt til ansikt eller virtuelt ved hjelp av plattformer som Zoom eller WhatsApp. Informasjonen innhentet via skrivebordsgjennomgangen vil anonymiseres så mye som mulig, ingen navn vil bli brukt i rapporteringen av utskriftene. Alle studieprosedyrer vil bare bli utført når informert samtykke er innhentet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på spørreskjemaer (undersøkelser)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere