- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927493
Patienten mit oberen gastrointestinalen Blutungen in der Notaufnahme (UGIB-ED)
Analyse der Ergebnisse von Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die in Notaufnahmen auf der Ile-de-France behandelt werden, und externe Validierung der prognostischen Ergebnisse
Mehr als 80 % der Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) werden nach ihrem Besuch in der Notaufnahme (ED) ins Krankenhaus eingeliefert. Einige dieser Krankenhauseinweisungen scheinen jedoch nicht gerechtfertigt zu sein. Es wurden mehrere klinische Scores entwickelt, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Beschreibung der Merkmale von Patienten, die nach ihrem Besuch in der Notaufnahme wegen UGIB ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- um die prädiktiven Faktoren für einen Krankenhauseingriff oder Tod zu beurteilen
- um die Genauigkeit bestehender prognostischer Scores zu bewerten, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren (externe Validierung) und um Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die keine Intervention benötigen.
- Abhängig von den Ergebnissen könnte ein neuer Score abgeleitet werden, um Patienten mit geringem Risiko für einen Eingriff oder Tod zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) werden durch verschiedene Erkrankungen verursacht und verursachen eine Gesamtmortalität von etwa 10 %. Mehr als 80 % der Patienten werden nach ihrem Besuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert [1]. Der Krankenhausaufenthalt ermöglicht in der Regel eine ätiologische Diagnose durch die Durchführung einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) und bei Bedarf einer hämostatischen Behandlung. Einige dieser Krankenhauseinweisungen scheinen jedoch nicht gerechtfertigt zu sein. Tatsächlich benötigen einige Patienten keinen Eingriff (z. B. Bluttransfusion, endoskopische, radiologische oder chirurgische Blutstillung) und haben keine Komplikationen (z. B. Nachblutung, Tod). Einige von ihnen erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts nicht einmal eine diagnostische UGE.
Es wurden mehrere klinische Scores entwickelt, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren. Einige davon dienen der Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für Komplikationen (Nachblutung, Tod) und/oder der Notwendigkeit einer Intervention. Die bekanntesten sind der präendoskopische Rockall-Score, der Glasgow-Blatchford-Score (GBS) und der AIMS65. Unter diesen scheint das GBS das effizienteste zu sein [2,3]. Seine Verwendung wird in den neuesten französischen, europäischen und internationalen Empfehlungen empfohlen [4].
Andere prognostische Scores wurden in jüngerer Zeit zu diesem Zweck vorgeschlagen (z. B. modifiziertes GBS, CANUKA, H3B2, C-Watch, Harbinger) mit interessanten Ergebnissen, aber kaum oder keiner externen Validierung.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Beschreibung der Merkmale von Patienten, die nach ihrem Besuch in der Notaufnahme wegen UGIB ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- zur Beurteilung der prädiktiven Faktoren für den Tod oder eine therapeutische Intervention (z. B. Bluttransfusion, endoskopische Blutstillung, Operation oder interventionelle Radiologie)
- um die Genauigkeit bestehender prognostischer Scores zu bewerten, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren (externe Validierung) und um Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die keine Intervention benötigen.
- Abhängig von den Ergebnissen könnte ein neuer Score abgeleitet werden, um Patienten mit geringem Risiko für einen Eingriff oder Tod zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Emergency department:Saint-Antoine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- mit der Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (definiert durch ICD10-Codes)
- besuchte ein Krankenhaus mit im Data Warehouse verfügbaren ED-Daten
Ausschlusskriterien:
- Grund für die Konsultation, der nicht mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zusammenhängt (identifiziert durch manuelles Lesen der Krankenhausnotizen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden nach dem Besuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die mit einer spezifischen therapeutischen Intervention behandelt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bluttransfusion oder endoskopische Blutstillung oder radiologische Blutstillung oder chirurgische Blutstillung in 7 Tagen
|
7 Tage
|
Anzahl verstorbener Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der mit Bluttransfusion(en) behandelten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Transfusion von mindestens 1 roten Blutkörperchen
|
7 Tage
|
Anzahl der mit endoskopischer Blutstillung behandelten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Jede Blutstillungstechnik, die während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verwendet wird
|
7 Tage
|
Anzahl der mit endoskopischer Blutstillung behandelten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Arterioembolisation oder transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Platzierung
|
7 Tage
|
Anzahl der Patienten, die mit interventioneller radiologischer Blutstillung behandelt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Jede während der Operation verwendete Blutstillungstechnik
|
7 Tage
|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod im Krankenhaus
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Clément THIEBAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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