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Patienten mit oberen gastrointestinalen Blutungen in der Notaufnahme (UGIB-ED)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse der Ergebnisse von Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die in Notaufnahmen auf der Ile-de-France behandelt werden, und externe Validierung der prognostischen Ergebnisse

Mehr als 80 % der Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) werden nach ihrem Besuch in der Notaufnahme (ED) ins Krankenhaus eingeliefert. Einige dieser Krankenhauseinweisungen scheinen jedoch nicht gerechtfertigt zu sein. Es wurden mehrere klinische Scores entwickelt, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Beschreibung der Merkmale von Patienten, die nach ihrem Besuch in der Notaufnahme wegen UGIB ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. um die prädiktiven Faktoren für einen Krankenhauseingriff oder Tod zu beurteilen
  3. um die Genauigkeit bestehender prognostischer Scores zu bewerten, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren (externe Validierung) und um Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die keine Intervention benötigen.
  4. Abhängig von den Ergebnissen könnte ein neuer Score abgeleitet werden, um Patienten mit geringem Risiko für einen Eingriff oder Tod zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) werden durch verschiedene Erkrankungen verursacht und verursachen eine Gesamtmortalität von etwa 10 %. Mehr als 80 % der Patienten werden nach ihrem Besuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert [1]. Der Krankenhausaufenthalt ermöglicht in der Regel eine ätiologische Diagnose durch die Durchführung einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) und bei Bedarf einer hämostatischen Behandlung. Einige dieser Krankenhauseinweisungen scheinen jedoch nicht gerechtfertigt zu sein. Tatsächlich benötigen einige Patienten keinen Eingriff (z. B. Bluttransfusion, endoskopische, radiologische oder chirurgische Blutstillung) und haben keine Komplikationen (z. B. Nachblutung, Tod). Einige von ihnen erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts nicht einmal eine diagnostische UGE.

Es wurden mehrere klinische Scores entwickelt, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren. Einige davon dienen der Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für Komplikationen (Nachblutung, Tod) und/oder der Notwendigkeit einer Intervention. Die bekanntesten sind der präendoskopische Rockall-Score, der Glasgow-Blatchford-Score (GBS) und der AIMS65. Unter diesen scheint das GBS das effizienteste zu sein [2,3]. Seine Verwendung wird in den neuesten französischen, europäischen und internationalen Empfehlungen empfohlen [4].

Andere prognostische Scores wurden in jüngerer Zeit zu diesem Zweck vorgeschlagen (z. B. modifiziertes GBS, CANUKA, H3B2, C-Watch, Harbinger) mit interessanten Ergebnissen, aber kaum oder keiner externen Validierung.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Beschreibung der Merkmale von Patienten, die nach ihrem Besuch in der Notaufnahme wegen UGIB ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. zur Beurteilung der prädiktiven Faktoren für den Tod oder eine therapeutische Intervention (z. B. Bluttransfusion, endoskopische Blutstillung, Operation oder interventionelle Radiologie)
  3. um die Genauigkeit bestehender prognostischer Scores zu bewerten, um Patienten nach ihrem Sterberisiko oder der Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention zu klassifizieren (externe Validierung) und um Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die keine Intervention benötigen.
  4. Abhängig von den Ergebnissen könnte ein neuer Score abgeleitet werden, um Patienten mit geringem Risiko für einen Eingriff oder Tod zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • Emergency department:Saint-Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient ≥ 18 Jahre alt mit der Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, der nach einem Besuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Die Daten sind im Data Warehouse der Assistance Publique-Hôpitaux de Paris verfügbar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • mit der Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (definiert durch ICD10-Codes)
  • besuchte ein Krankenhaus mit im Data Warehouse verfügbaren ED-Daten

Ausschlusskriterien:

  • Grund für die Konsultation, der nicht mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zusammenhängt (identifiziert durch manuelles Lesen der Krankenhausnotizen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden nach dem Besuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit einer spezifischen therapeutischen Intervention behandelt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Bluttransfusion oder endoskopische Blutstillung oder radiologische Blutstillung oder chirurgische Blutstillung in 7 Tagen
7 Tage
Anzahl verstorbener Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Bluttransfusion(en) behandelten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Transfusion von mindestens 1 roten Blutkörperchen
7 Tage
Anzahl der mit endoskopischer Blutstillung behandelten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Jede Blutstillungstechnik, die während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verwendet wird
7 Tage
Anzahl der mit endoskopischer Blutstillung behandelten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Arterioembolisation oder transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Platzierung
7 Tage
Anzahl der Patienten, die mit interventioneller radiologischer Blutstillung behandelt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Jede während der Operation verwendete Blutstillungstechnik
7 Tage
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod im Krankenhaus
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Clément THIEBAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

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