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Kombinierter fraktionierter CO2-Laser mit topischem Tioconazol im Vergleich zu gütegeschaltetem Nd:YAG-Laser bei der Behandlung von Onychomykose; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

17. August 2023 aktualisiert von: Amira Elbendary, Cairo University
Unser Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten CO2-Lasers in Kombination mit topischem Tioconazol im Vergleich zum gütegeschalteten Nd:YAG-Laser bei der Behandlung von OM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Altersgruppe >18 Jahre.

    • Patienten beiderlei Geschlechts.
    • Patienten mit OM jeglicher Art.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft

    • Lokalisierte bakterielle Infektion um den betroffenen Nagel herum
    • Begleitende Nagelerkrankungen, die zu Nageldystrophie oder -verfärbung führen, wie z. B. Psoriasis, Lichen planus und atopische Dermatitis, die die Diagnose und Behandlung beeinträchtigen können
    • Überempfindlichkeit gegen Terbinafin
    • Einnahme oraler Antimykotika innerhalb der letzten 3 Monate oder Anwendung topischer Antimykotika innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Laserbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierter CO2-Laser kombiniert mit topischem Tioconazol

Es wird ein fraktionierter CO2-Laser (10.600 nm) durchgeführt. Die Sitzungen finden alle 2 Wochen statt.

Zwischen den Sitzungen wird zweimal täglich eine topische 28 %ige Tioconazol-Nagellösung aufgetragen
Arzneimittel: Topisches Tioconazol
Laser
Andere Namen:
  • Laser
Aktiver Komparator: Q-geschaltetes ND-Yag
Auf die betroffenen Nägel wird ein Laserprotokoll mit spezifischen Parametern angewendet. In einer Sitzung werden zwei Durchgänge über jede Nagelplatte mit zweiminütigen Pausen zwischen den einzelnen Durchgängen durchgeführt. Die Sitzungen finden alle 2 Wochen statt
Arzneimittel: Topisches Tioconazol
Laser
Andere Namen:
  • Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Onychomykose
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenbewertung (klinischer Prozentsatz der Verbesserung). 2- Verbesserung des OM (vom Prüfarzt beurteilt). 3-Prozentsatz der Bewertung und Verbesserung der OSI-Punktzahl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kasr Alainy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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