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Der MARY-JANE-Prozess

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Marihuana und akutes Arrhythmierisiko – Gelenkabstinenz und Exposition

Obwohl Freizeit-Cannabis inzwischen in 23 Bundesstaaten, in denen mehr als 100 Millionen Amerikaner leben, legal ist, gibt es nur begrenzte Studien zu den tatsächlichen gesundheitlichen Auswirkungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, bei der jeder Teilnehmer angewiesen wird, während eines 14-tägigen Überwachungszeitraums an zufällig ausgewählten Tagen Cannabis zu konsumieren oder zu meiden. Das Ziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage:

„Erhöht Cannabiskonsum die Häufigkeit von ‚frühen‘ und abnormalen Herzschlägen?“

Während des 14-tägigen Zeitraums tragen die Teilnehmer einen externen Herzmonitor, einen Glukosemonitor und einen Fitness-Tracker, um Herzrhythmus, Glukosespiegel, Schrittzahl und Schlafgesundheit zu verfolgen. Die Teilnehmer nutzen eine mobile App oder einen SMS-Dienst für tägliche Anweisungen/Erinnerungen zum Cannabiskonsum und kurze Umfragen. Wir bitten die Teilnehmer, an den Tagen, an denen sie zum Cannabiskonsum aufgefordert werden, mindestens einmal Cannabis zu rauchen oder zu verdampfen. Überzeugende Beweise für Herz- und andere gesundheitliche Auswirkungen wären für die klinische Versorgung unserer Patienten wichtig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte Fall-Crossover-Studie konzipiert, bei der jeder Teilnehmer angewiesen wird, inhaliertes Cannabis an zufällig ausgewählten Tagen während eines 14-tägigen Überwachungszeitraums zu konsumieren oder zu vermeiden. Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen, an denen sie zum Cannabiskonsum aufgefordert werden, mindestens einmal Cannabis zu rauchen oder zu verdampfen. Die Teilnehmer tragen außerdem bis zu zwei Wochen lang einen externen Elektrokardiographiemonitor (EKG), einen kontinuierlichen Glukosemonitor und einen Fitness-Tracker und nutzen eine mobile Anwendung oder einen SMS-Dienst, um tägliche Anweisungen/Erinnerungen zum Cannabiskonsum und kurze Umfragen zu erhalten. Wir werden die Selbstberichte der Teilnehmer über Cannabiskonsum, Glukoseüberwachung, Fitnessniveau, Schlafgesundheit und Herzrhythmusdaten vergleichen, um den Zusammenhang zwischen akutem Cannabiskonsum und Herzrhythmusveränderungen besser zu verstehen. Insgesamt werden 100 Teilnehmer am UCSF-Studienstandort eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind 21 Jahre oder älter
  2. Habe ein Smartphone
  3. Sind in der Lage, die mobile Anwendung Eureka und die SMS-Software Mosio zu verwenden
  4. Im letzten Monat und an mindestens vier verschiedenen Tagen in derselben Woche im vergangenen Jahr Cannabis inhaliert haben
  5. Sind bereit, gemäß den Anweisungen während des 14-tägigen Testzeitraums an nicht mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen inhaliertes Cannabis zu konsumieren und darauf zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden
  2. Sie haben einen medizinischen Grund, Cannabis zu meiden
  3. Sie sind nicht bereit, an den Tagen, an denen sie zum Verzicht auf Cannabis aufgefordert werden, jegliche Form des Cannabiskonsums zu vermeiden
  4. Nehmen derzeit Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen ein
  5. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz
  6. Sie haben einen angeborenen Herzfehler
  7. Besitzen Sie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher
  8. Ich hatte bereits eine Herzablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall-Crossover
Die Teilnehmer werden in zweitägigen Blöcken nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Cannabis zu konsumieren und dann zu meiden („Beginn: Mit Cannabis“) oder Cannabis zu vermeiden und dann zu konsumieren („Beginn: Ohne Cannabis“). Mithilfe einer Fall-Crossover-Strategie, die von der vom NIH finanzierten, von der UCSF betriebenen Eureka-Plattform mithilfe einer mobilen Smartphone-basierten Anwendung oder der Textnachrichtensoftware Mosio für die klinische Forschung bereitgestellt wird, erhalten die Teilnehmer Anweisungen und beantworten Fragen, um Forschern und Ärzten das Verständnis zu erleichtern Zusammenhang zwischen inhaliertem Cannabis und Herzrhythmus.
Verhalten: Zufällige Anweisungen

Verhalten: Beginn: Über Cannabis – In diesem zweitägigen Block werden die Teilnehmer angewiesen, an einem Tag Cannabis zu konsumieren und am nächsten Tag Cannabis zu meiden. Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen, an denen sie zum Cannabiskonsum aufgefordert werden, mindestens einmal Cannabis zu rauchen oder zu verdampfen.

Verhalten: Beginn: Ohne Cannabis – In diesem zweitägigen Block werden die Teilnehmer angewiesen, einen Tag lang auf Cannabis zu verzichten und am nächsten Tag Cannabis zu konsumieren. Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen, an denen sie zum Cannabiskonsum aufgefordert werden, mindestens einmal Cannabis zu rauchen oder zu verdampfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PAC- und PVC-Frequenzen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss des Cannabiskonsums bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der vorzeitigen Vorhofkontraktion (PAC) und der PVC-Häufigkeit aufgrund von Cannabiskonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
Ausgangswert und nach Abschluss des Cannabiskonsums bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SVT-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss des Cannabiskonsums bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor. Ein sekundäres Ergebnis wird eine Veränderung der Episoden supraventrikulärer Tachykardie (SVT) aufgrund von Cannabiskonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
Ausgangswert und nach Abschluss des Cannabiskonsums bis zu 2 Wochen
Veränderung der VT-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss des Cannabiskonsums bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor. Ein sekundäres Ergebnis wird eine Veränderung der Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT) aufgrund von Cannabiskonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
Ausgangswert und nach Abschluss des Cannabiskonsums bis zu 2 Wochen
Mittlere tägliche Glukosewerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen ein kontinuierliches Glukosemessgerät, das den Serumglukosespiegel aufzeichnet. Ein sekundäres Ergebnis wird ein Unterschied im mittleren täglichen Glukosespiegel aufgrund von Cannabiskonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
2 Wochen
Mittlere Schrittzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen einen Fitness-Tracker, der die Schrittzahl aufzeichnet. Ein sekundäres Ergebnis wird ein Unterschied in der mittleren Schrittzahl aufgrund von Cannabiskonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
2 Wochen
Mittlere Schlafdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen einen Fitness-Tracker, der die Schlafdauer aufzeichnet. Ein sekundäres Ergebnis wird ein Unterschied in der mittleren Schlafdauer aufgrund von Cannabiskonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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