Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het MARY-JANE-proces

19 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Marihuana en acuut risico op aritmie - gezamenlijke onthouding en blootstelling

Ondanks dat recreatieve cannabis nu legaal is in 23 staten, waar meer dan 100 miljoen Amerikanen wonen, zijn de onderzoeken naar de daadwerkelijke gezondheidseffecten beperkt. Dit onderzoek is een gerandomiseerde studie, waarbij elke deelnemer wordt geïnstrueerd om cannabis te consumeren of te vermijden op willekeurig toegewezen dagen tijdens een monitoringperiode van 14 dagen. Het doel van dit onderzoek is om de vraag te beantwoorden:

"Verhoogt cannabisgebruik de frequentie van 'vroege' en abnormale hartslagen?"

Gedurende de periode van 14 dagen dragen de deelnemers een externe hartmonitor, een glucosemonitor en een fitnesstracker om het hartritme, de glucosewaarden, het aantal stappen en de slaapgezondheid bij te houden. Deelnemers zullen een mobiele app of een sms-service gebruiken voor dagelijkse instructies/herinneringen over cannabisgebruik en korte enquêtes. We vragen de deelnemers minstens één keer cannabis te roken of te vapen op de dagen dat hen wordt opgedragen cannabis te consumeren. Overtuigend bewijs van hart- en andere gezondheidseffecten zou belangrijk zijn voor de klinische zorg van onze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd onderzoek waarbij elke deelnemer wordt geïnstrueerd om geïnhaleerde cannabis te consumeren of te vermijden op willekeurig toegewezen dagen tijdens een monitoringperiode van 14 dagen. Deelnemers wordt gevraagd om minstens één keer cannabis te roken of te vapen op de dagen dat hen wordt opgedragen cannabis te consumeren. Deelnemers zullen ook een externe elektrocardiografische (ECG) monitor, een continue glucosemonitor en een fitnesstracker dragen gedurende maximaal twee weken, terwijl ze een mobiele applicatie of sms-service gebruiken om dagelijkse instructies/herinneringen over cannabisgebruik en korte enquêtes te ontvangen. We zullen de zelfrapportage van deelnemers over cannabisgebruik, glucosemonitoring, fitnessniveaus, slaapgezondheid en hartritmegegevens vergelijken om de relatie tussen acute cannabisconsumptie en hartritmeveranderingen beter te begrijpen. In totaal zullen 100 deelnemers worden ingeschreven op de UCSF-studielocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar of ouder zijn
  2. Heb een smartphone
  3. Kunnen de mobiele applicatie Eureka en de sms-software Mosio gebruiken
  4. De afgelopen maand en op minimaal vier verschillende dagen in dezelfde week in het afgelopen jaar cannabis hebben geïnhaleerd
  5. Bereid zijn om geïnhaleerde cannabis te consumeren en zich ervan te onthouden gedurende niet meer dan twee opeenvolgende dagen, zoals aangegeven tijdens de proefperiode van 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
  2. Een medische reden hebben om cannabis te vermijden
  3. Zijn niet bereid om alle vormen van cannabisconsumptie te vermijden op dagen waarop is aangegeven dat zij zich moeten onthouden van cannabis
  4. Gebruik momenteel anti-aritmische medicijnen
  5. Een voorgeschiedenis heeft van atriale fibrillatie of hartfalen
  6. Een aangeboren hartaandoening heeft
  7. Zorg voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker
  8. U heeft eerder een hartablatieprocedure ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Case-crossover
Deelnemers worden in blokken van twee dagen gerandomiseerd om cannabis te consumeren en vervolgens te vermijden ("Start: On Cannabis") of om cannabis te vermijden en vervolgens te consumeren ("Start: Off Cannabis"). Met behulp van een case-crossover-strategie die wordt geleverd door het door de NIH gefinancierde, door UCSF beheerde Eureka-platform dat gebruik maakt van een mobiele smartphone-gebaseerde applicatie, of de Mosio-sms-software voor klinisch onderzoek, zullen deelnemers instructies ontvangen en vragen beantwoorden om onderzoekers en artsen te helpen de ziektebeelden te begrijpen. relatie tussen geïnhaleerde cannabis en hartritme.
Gedragsmatig: Gerandomiseerde instructies

Gedrag: Begin: over cannabis - In dit tweedaagse blok krijgen de deelnemers de instructie om de ene dag cannabis te consumeren en de volgende dag cannabis te vermijden. Deelnemers wordt gevraagd om minstens één keer cannabis te roken of te vapen op de dagen dat hen wordt opgedragen cannabis te consumeren.

Gedrag: Start: Geen cannabis - In dit tweedaagse blok krijgen de deelnemers de instructie om de ene dag cannabis te vermijden en de volgende dag cannabis te consumeren. Deelnemers wordt gevraagd om minstens één keer cannabis te roken of te vapen op de dagen dat hen wordt opgedragen cannabis te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PAC- en PVC-frequenties
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van cannabisgebruik, maximaal 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. Het primaire resultaat zal een verandering zijn in premature atriale contractie (PAC) en PVC-frequentie als gevolg van cannabisconsumptie of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
Basislijn en na voltooiing van cannabisgebruik, maximaal 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SVT-episodes
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van cannabisgebruik, maximaal 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. Een secundair resultaat zal een verandering in supraventriculaire tachycardie (SVT)-episodes zijn als gevolg van cannabisgebruik of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
Basislijn en na voltooiing van cannabisgebruik, maximaal 2 weken
Verandering in VT-episodes
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van cannabisgebruik, maximaal 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. Een secundair resultaat zal een verandering in ventriculaire tachycardie (VT)-episodes zijn als gevolg van cannabisgebruik of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
Basislijn en na voltooiing van cannabisgebruik, maximaal 2 weken
Gemiddelde dagelijkse glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers dragen een continue glucosemonitor die de serumglucosewaarden registreert. Een secundair resultaat zal het verschil zijn in de gemiddelde dagelijkse glucosewaarden als gevolg van cannabisconsumptie of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
2 weken
Gemiddeld aantal stappen
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers dragen een fitnesstracker die het aantal stappen registreert. Een secundaire uitkomst is het verschil in het gemiddelde aantal stappen als gevolg van cannabisconsumptie of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
2 weken
Gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers dragen een fitnesstracker die de slaapduur registreert. Een secundair resultaat zal het verschil in gemiddelde slaapduur zijn als gevolg van cannabisgebruik of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde instructies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren