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O julgamento MARY-JANE

19 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Maconha e risco agudo de arritmia – abstinência e exposição conjunta

Apesar da cannabis recreativa ser agora legal em 23 estados, onde residem mais de 100 milhões de americanos, os estudos sobre os efeitos reais na saúde são limitados. Este estudo é um ensaio randomizado, onde cada participante será instruído a consumir ou evitar cannabis em dias designados aleatoriamente durante um período de monitoramento de 14 dias. O objetivo deste estudo é responder à pergunta:

“O uso de cannabis aumenta a frequência de batimentos cardíacos ‘precoces’ e anormais?”

Durante o período de 14 dias, os participantes usarão um monitor cardíaco externo, um monitor de glicose e um rastreador de condicionamento físico para monitorar o ritmo cardíaco, os níveis de glicose, a contagem de passos e a saúde do sono. Os participantes usarão um aplicativo móvel ou um serviço de mensagens de texto para instruções/lembretes diários sobre o uso de cannabis e pesquisas curtas. Pedimos que os participantes fumem ou vapem cannabis pelo menos uma vez nos dias em que são instruídos a consumir cannabis. Evidências convincentes de efeitos cardíacos e outros efeitos à saúde seriam importantes para o atendimento clínico de nossos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio randomizado cruzado de casos, onde cada participante será instruído a consumir ou evitar cannabis inalada em dias designados aleatoriamente durante um período de monitoramento de 14 dias. Os participantes serão solicitados a fumar ou vaporizar cannabis pelo menos uma vez nos dias em que forem instruídos a consumir cannabis. Os participantes também usarão um monitor eletrocardiográfico (ECG) externo, um monitor contínuo de glicose e um rastreador de condicionamento físico por até duas semanas enquanto utilizam um aplicativo móvel ou serviço de mensagens de texto para receber instruções/lembretes diários sobre o uso de cannabis e pesquisas curtas. Iremos comparar o autorrelato dos participantes sobre o consumo de cannabis, monitoramento de glicose, níveis de condicionamento físico, saúde do sono e dados de ritmo cardíaco, a fim de compreender melhor a relação entre o consumo agudo de cannabis e as alterações do ritmo cardíaco. Um total de 100 participantes serão inscritos no local de estudo da UCSF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem 21 anos ou mais
  2. Tenha um smartphone
  3. São capazes de usar o aplicativo móvel Eureka e o software de mensagens de texto Mosio
  4. Ter inalado cannabis no último mês e em pelo menos quatro dias diferentes na mesma semana no último ano
  5. Estão dispostos a consumir e abster-se de cannabis inalada por no máximo dois dias consecutivos, conforme as instruções durante o período experimental de 14 dias

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou tentando engravidar
  2. Tenha uma razão médica para evitar cannabis
  3. Não estão dispostos a evitar todas as formas de consumo de cannabis nos dias instruídos para se abster de cannabis
  4. Atualmente estão tomando medicamentos antiarrítmicos
  5. Ter histórico de fibrilação atrial ou insuficiência cardíaca
  6. Tem doença cardíaca congênita
  7. Ter um cardioversor-desfibrilador implantável ou marca-passo
  8. Tiveram um procedimento de ablação cardíaca anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crossover de caso
Os participantes serão randomizados em blocos de dois dias para consumir e depois evitar cannabis ("Start: On Cannabis") ou evitar e depois consumir cannabis ("Start: Off Cannabis"). Usando uma estratégia de cruzamento de casos fornecida pela plataforma Eureka, financiada pelo NIH e administrada pela UCSF, utilizando um aplicativo móvel baseado em smartphone, ou o software de mensagens de texto Mosio para pesquisa clínica, os participantes receberão instruções e responderão perguntas para ajudar pesquisadores e médicos a compreender o relação entre cannabis inalada e ritmo cardíaco.
Comportamental: Instruções randomizadas

Comportamental: Início: On Cannabis- Neste bloco de dois dias, os participantes serão instruídos a consumir cannabis por um dia e evitar cannabis no dia seguinte. Os participantes serão solicitados a fumar ou vaporizar cannabis pelo menos uma vez nos dias em que forem instruídos a consumir cannabis.

Comportamental: Início: Sem Cannabis - Neste bloco de dois dias, os participantes serão instruídos a evitar cannabis por um dia e consumir cannabis no dia seguinte. Os participantes serão solicitados a fumar ou vaporizar cannabis pelo menos uma vez nos dias em que forem instruídos a consumir cannabis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas frequências PAC e PVC
Prazo: Linha de base e após a conclusão do consumo de cannabis, até 2 semanas
Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas. O resultado primário será a mudança na contração atrial prematura (PAC) e na frequência de PVC devido ao consumo ou evitação de cannabis durante o período de monitoramento.
Linha de base e após a conclusão do consumo de cannabis, até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos episódios de SVT
Prazo: Linha de base e após a conclusão do consumo de cannabis, até 2 semanas
Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas. Um resultado secundário será a alteração nos episódios de taquicardia supraventricular (TVS) devido ao consumo ou evitação de cannabis durante o período de monitoramento.
Linha de base e após a conclusão do consumo de cannabis, até 2 semanas
Mudança nos episódios de VT
Prazo: Linha de base e após a conclusão do consumo de cannabis, até 2 semanas
Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas. Um resultado secundário será a alteração nos episódios de taquicardia ventricular (TV) devido ao consumo ou evitação de cannabis durante o período de monitoramento.
Linha de base e após a conclusão do consumo de cannabis, até 2 semanas
Níveis médios diários de glicose
Prazo: 2 semanas
Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose que registrará os níveis séricos de glicose. Um resultado secundário será a diferença nos níveis médios diários de glicose devido ao consumo ou evitação de cannabis durante o período de monitoramento.
2 semanas
Contagem média de passos
Prazo: 2 semanas
Os participantes usarão um rastreador de fitness que registrará a contagem de passos. Um resultado secundário será a diferença na contagem média de passos devido ao consumo ou evitação de cannabis durante o período de monitoramento.
2 semanas
Duração média do sono
Prazo: 2 semanas
Os participantes usarão um rastreador de fitness que registrará a duração do sono. Um resultado secundário será a diferença na duração média do sono devido ao consumo ou evitação de cannabis durante o período de monitoramento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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