Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARY-JANE-rettssaken

19. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Marihuana og akutt risiko for arytmi- Leddavholdenhet og eksponering

Til tross for at cannabis for fritidsbruk nå er lovlig i 23 stater, hvor mer enn 100 millioner amerikanere bor, er studier på de faktiske helseeffektene begrenset. Denne studien er en randomisert studie, hvor hver deltaker vil bli instruert om å konsumere eller unngå cannabis på tilfeldig tildelte dager i løpet av en 14-dagers overvåkingsperiode. Målet med denne studien er å svare på spørsmålet:

"Øker cannabisbruk frekvensen av "tidlige" og unormale hjerteslag?"

I løpet av 14-dagersperioden vil deltakerne ha på seg en ekstern hjertemonitor, en glukosemonitor og en treningsmåler for å spore hjerterytme, glukosenivåer, antall skritt og søvnhelse. Deltakerne vil bruke en mobilapp eller en tekstmeldingstjeneste for daglige instruksjoner/påminnelser om cannabisbruk, og korte undersøkelser. Vi ber om at deltakerne røyker eller damper cannabis minst én gang på dagene de får beskjed om å konsumere cannabis. Overbevisende bevis på hjerte- og andre helseeffekter vil være viktig for den kliniske behandlingen av våre pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en case-crossover randomisert studie, hvor hver deltaker vil bli instruert om å konsumere eller unngå inhalert cannabis på tilfeldig tildelte dager i løpet av en 14-dagers overvåkingsperiode. Deltakerne vil bli bedt om å røyke eller dampe cannabis minst én gang på dager de blir bedt om å konsumere cannabis. Deltakerne vil også ha på seg en ekstern elektrokardiografisk (EKG) monitor, en kontinuerlig glukosemonitor og en treningsmåler i opptil to uker mens de bruker en mobilapplikasjon eller tekstmeldingstjeneste for å motta daglige instruksjoner/påminnelser om cannabisbruk og korte undersøkelser. Vi vil sammenligne deltakeres egenrapportering av cannabisforbruk, glukoseovervåking, kondisjonsnivåer, søvnhelse og hjerterytmedata for å bedre forstå sammenhengen mellom akutt cannabisforbruk og hjerterytmeendringer. Totalt 100 deltakere vil bli registrert på UCSF-studiestedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 21 år eller eldre
  2. Ha en smarttelefon
  3. Kan bruke Eureka-mobilapplikasjonen og Mosio tekstmeldingsprogramvare
  4. Har inhalert cannabis den siste måneden og på minst fire forskjellige dager i samme uke det siste året
  5. Er villige til å konsumere og avstå fra inhalert cannabis i ikke mer enn to påfølgende dager som instruert i løpet av den 14-dagers prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  2. Ha en medisinsk grunn til å unngå cannabis
  3. Er uvillige til å unngå alle former for cannabisforbruk på dager med beskjed om å avstå fra cannabis
  4. Tar for tiden antiarytmiske medisiner
  5. Har en historie med atrieflimmer eller hjertesvikt
  6. Har medfødt hjertesykdom
  7. Ha en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker
  8. Har tidligere hatt en hjerteablasjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Case-crossover
Deltakerne vil bli randomisert i to-dagers blokker for å konsumere og deretter unngå cannabis ("Start: On Cannabis") eller unngå deretter å konsumere cannabis ("Start: Off Cannabis"). Ved å bruke en case-crossover-strategi levert av den NIH-finansierte, UCSF-drevne Eureka-plattformen som bruker en mobil smarttelefonbasert applikasjon, eller Mosio tekstmeldingsprogramvare for klinisk forskning, vil deltakerne motta instruksjoner og svare på spørsmål for å hjelpe forskere og leger å forstå forholdet mellom inhalert cannabis og hjerterytme.
Atferdsmessig: Randomiserte instruksjoner

Atferd: Start: På Cannabis- I denne to-dagers blokken vil deltakerne bli bedt om å konsumere cannabis i én dag og unngå cannabis neste dag. Deltakerne vil bli bedt om å røyke eller dampe cannabis minst én gang på dager de blir bedt om å konsumere cannabis.

Atferd: Start: Off Cannabis- I denne to-dagers blokken vil deltakerne bli instruert om å unngå cannabis i én dag og innta cannabis neste dag. Deltakerne vil bli bedt om å røyke eller dampe cannabis minst én gang på dager de blir bedt om å konsumere cannabis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PAC- og PVC-frekvenser
Tidsramme: Baseline og etter fullført cannabisforbruk, inntil 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker. Det primære resultatet vil være endring i prematur atriekontraksjon (PAC) og PVC-frekvens på grunn av cannabisforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
Baseline og etter fullført cannabisforbruk, inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SVT-episoder
Tidsramme: Baseline og etter fullført cannabisforbruk, inntil 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker. Et sekundært resultat vil være endringer i episoder med supraventrikulær takykardi (SVT) på grunn av cannabisforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
Baseline og etter fullført cannabisforbruk, inntil 2 uker
Endring i VT-episoder
Tidsramme: Baseline og etter fullført cannabisforbruk, inntil 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker. Et sekundært resultat vil være endring i ventrikulær takykardi (VT) episoder på grunn av cannabisforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
Baseline og etter fullført cannabisforbruk, inntil 2 uker
Gjennomsnittlig daglig glukosenivå
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor som vil registrere serumglukosenivåer. Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlige daglige glukosenivåer på grunn av cannabisforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
2 uker
Gjennomsnittlig antall skritt
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler som registrerer antall skritt. Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlig antall skritt på grunn av cannabisforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
2 uker
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler som registrerer søvnens varighet. Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlig søvnvarighet på grunn av cannabisforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature atriekontraksjoner

Kliniske studier på Randomiserte instruksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere