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Wirksamkeit des keramischen Weichteiltrimmbohrers im Vergleich zur konventionellen Skalpelltechnik bei der Ginigivaldepigmentierung

8. September 2023 aktualisiert von: Sally Nassar, Ain Shams University
Der Prüfer vergleicht die klinischen Ergebnisse und Schmerzniveaus nach einer Zahnfleischdepigmentierung durch einen Keramik-Weichgewebebohrer mit einer Skalpelloperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des keramischen Weichgewebetrimmbohrers im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Schabetechnik bei der Behandlung von Zahnfleischhyperpigmentierung zu vergleichen.

Diese Studie wird durchgeführt, um Folgendes zu bewerten:

Hauptziele:

  1. Klinisches Ergebnis der Zahnfleischdepigmentierung.
  2. Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand der visuellen Analogskala.
  3. Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens (Kurzform, PSQ-18) und der globalen Skala zur ästhetischen Verbesserung bewertet.

Sekundäre Ziele:

  1. Betriebszeit.
  2. Wundheilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Ägypten, 11671
        • AinShams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Systemisch (medizinisch) freie Personen.
  • Gingivapigmentierungs-Score > 3 auf dem Hedin-Melanin-Index15.
  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Patienten mit dickem Zahnfleischphänotyp.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Zähne mit geschädigtem Parodontium.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Die gefährdete Gruppe: Patienten mit geistigen oder körperlichen Behinderungen.
  • Medikamente, die eine Zahnfleischpigmentierung verursachen.
  • Pathologien, die eine Zahnfleischpigmentierung verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keramik-Weichgewebebohrer
Acht Zahnbögen wurden mit einem Keramik-Weichgewebebohrer behandelt
Verfahren: Depigmentierung
Zahnfleischdepigmentierung
Aktiver Komparator: Skalpell
Acht Zahnbögen wurden mit der konventionellen Skalpelltechnik behandelt
Verfahren: Depigmentierung
Zahnfleischdepigmentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse des Depigmentierungsverfahrens
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Dummet-Oralpigmentierungsindex (DOPI): 1 = rosa, keine Pigmentierung (besser), 4 = tiefbraun (schlechter). Melaninindex (MI): 1 = isoliertes Pigment (besser), 4 = langes kontinuierliches Band (schlechter). durch Sichtprüfung gemeldet.
3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Globale ästhetische Verbesserungsskala 5-Punkte-Likert-Skala 1 = ausgezeichnete Verbesserung 5 = verschlechtert. Vom Patienten berichtetes Ergebnis.

eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 besser ist
3 Monate postoperativ
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 1 = der geringste Schmerz und 10 = der stärkste
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom Beginn des Vorgangs bis zum Ende anhand der Stoppuhr
während der Operation
Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
  1. Vollständige Reepithelisierung
  2. Unvollständige Reepithelisierung
  3. Geschwür
  4. Gewebedefekt oder Nekrose Dummet 1966
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasmine El sayed, Phd, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Hala Abu elela, Phd, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Sally Nassar, Bds, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ceramic v blade depigmentation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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