Skuteczność ceramicznego wiertła do przycinania tkanek miękkich w porównaniu z konwencjonalną techniką skalpela w procedurze depigmentacji dziąseł
8 września 2023 zaktualizowane przez: Sally Nassar, Ain Shams University
badacz porównuje wyniki kliniczne i poziom bólu po depigmentacji dziąseł wiertłem ceramicznym do tkanek miękkich z operacją skalpelem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności ceramicznego wiertła do przycinania tkanek miękkich z konwencjonalną techniką chirurgicznego skrobania w leczeniu przebarwień dziąseł.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny:
Główne cele:
- Wyniki kliniczne zabiegu depigmentacji dziąseł.
- Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej.
- Zadowolenie pacjentów oceniane będzie za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (skrócona forma PSQ-18) oraz globalnej skali poprawy estetyki.
Cele drugorzędne:
- Czas operacyjny.
- Gojenie się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egipt, 11671
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20-50 lat.
- Osoby wolne systemowo (medycznie).
- Wynik pigmentacji dziąseł > 3 według wskaźnika melaniny Hedina15.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z grubym fenotypem dziąseł.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Zęby z uszkodzonym przyzębiem.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Grupa szczególnie narażona: pacjenci z niepełnosprawnością umysłową lub fizyczną.
- Leki powodujące pigmentację dziąseł.
- Patologie powodujące pigmentację dziąseł.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ceramiczne wiertło do tkanek miękkich
Osiem łuków zębowych leczono ceramicznym wiertłem do tkanek miękkich
|
depigmentacja dziąseł
|
|
Aktywny komparator: skalpel
Osiem łuków zębowych leczono konwencjonalną techniką skalpela
|
depigmentacja dziąseł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty kliniczne zabiegu depigmentacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
wskaźnik pigmentacji jamy ustnej Dummet (DOPI): 1= różowy brak pigmentacji (lepszy) 4= głęboki brąz (gorszy) Wskaźnik melaniny (MI):1= izolowany pigment (lepszy), 4= długa ciągła wstążka (gorszy).
zgłaszane na podstawie oględzin.
|
3 miesiące po operacji
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
globalna skala poprawy estetyki 5-punktowa skala Likerta 1 = doskonała poprawa 5 = pogorszenie. pacjent zgłosił wynik. wynik od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepiej |
3 miesiące po operacji
|
|
Odczuwany ból
Ramy czasowe: 7 dni
|
ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS): 1 = najmniejszy ból i 10 = najcięższy
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia według stopera
|
podczas operacji
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasmine El sayed, Phd, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Hala Abu elela, Phd, Ain Shams University
- Główny śledczy: Sally Nassar, Bds, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ceramic v blade depigmentation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .