Účinnost keramického ořezávání měkkých tkání oproti konvenční technice skalpelu v ginigivální depigmentaci
8. září 2023 aktualizováno: Sally Nassar, Ain Shams University
výzkumník porovnává klinické výsledky a úrovně bolesti po depigmentaci dásní keramickou frézou do měkkých tkání vs.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti keramické frézy na ořezávání měkkých tkání ve srovnání s konvenční technikou chirurgického škrábání při léčbě gingivální hyperpigmentace.
Tato studie bude provedena za účelem posouzení:
Primární cíle:
- Klinický výsledek postupu depigmentace dásní.
- Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály.
- Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (krátká forma, PSQ-18) a globální škály estetického zlepšení.
Sekundární cíle:
- Provozní doba.
- Hojení ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt, 11671
- Ainshams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20-50 let.
- Systémově (zdravotně) svobodní jedinci.
- Skóre pigmentace dásní > 3 na Hedin melaninovém indexu15.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Pacienti s fenotypem tlusté gingivy.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Zuby s poškozeným parodontem.
- Březí a kojící samice.
- Zranitelná skupina: pacienti s mentálním nebo tělesným postižením.
- Léky, které způsobují pigmentaci dásní.
- Patologie, které způsobují pigmentaci dásní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: keramická fréza na měkké tkáně
Osm zubních oblouků bylo ošetřeno keramickou frézou na měkké tkáně
|
depigmentace dásní
|
|
Aktivní komparátor: skalpel
Osm zubních oblouků bylo ošetřeno konvenční skalpelovou technikou
|
depigmentace dásní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické výsledky depigmentačního postupu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dummet oral pigmentation index (DOPI): 1= růžová žádná pigmentace (lepší) 4= tmavě hnědá (horší) Melaninový index (MI):1= izolovaný pigment (lepší), 4= dlouhá souvislá stuha (horší).
hlášeno vizuální kontrolou.
|
3 měsíce po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
globální škála estetického zlepšení 5 bodová škála likert 1= vynikající zlepšení 5= zhoršení. pacientem hlášený výsledek. skóre od 1 do 5, 1 je lepší |
3 měsíce po operaci
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: 7 dní
|
pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS): 1 = nejmenší bolest a 10 = nejzávažnější
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: během operace
|
čas od začátku postupu do jeho konce stopkami
|
během operace
|
|
Hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
|
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasmine El sayed, Phd, ain shams University
- Studijní židle: Hala Abu elela, Phd, ain shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Sally Nassar, Bds, ain shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ceramic v blade depigmentation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .