Efficacité de la fraise de coupe des tissus mous en céramique par rapport à la technique conventionnelle du scalpel dans la procédure de dépigmentation ginigivale
8 septembre 2023 mis à jour par: Sally Nassar, Ain Shams University
l'investigateur compare les résultats cliniques et les niveaux de douleur après dépigmentation gingivale par fraise en céramique des tissus mous et chirurgie au scalpel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique sera réalisée pour comparer l'efficacité de la fraise de coupe des tissus mous en céramique par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle de grattage dans la prise en charge de l'hyperpigmentation gingivale.
Cette étude sera menée pour évaluer :
Objectifs principaux:
- Résultat clinique de la procédure de dépigmentation gingivale.
- Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
- La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des patients (formulaire court, PSQ-18) et de l'échelle d'amélioration esthétique globale.
Objectifs secondaires :
- Temps de fonctionnement.
- Cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, Egypte, 11671
- Ainshams university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 20 à 50 ans.
- Individus systémiques (médicalement) libres.
- Score de pigmentation gingivale > 3 sur l’indice de mélanine Hedin15.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients présentant un phénotype gingival épais.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs.
- Dents dont le parodonte est compromis.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Le groupe vulnérable : les patients présentant un handicap mental ou physique.
- Médicaments qui provoquent une pigmentation gingivale.
- Pathologies qui provoquent une pigmentation gingivale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fraise en céramique pour tissus mous
Huit arcades dentaires ont été traitées par une fraise en céramique pour tissus mous
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dépigmentation gingivale
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Comparateur actif: scalpel
Huit arcades dentaires ont été traitées par la technique conventionnelle du bistouri
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dépigmentation gingivale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats cliniques de la procédure de dépigmentation
Délai: 3 mois postopératoire
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Indice de pigmentation orale dummet (DOPI) : 1= rose sans pigmentation (meilleur) 4= brun foncé (pire) Indice de mélanine (IM) : 1= pigment isolé (meilleur), 4= long ruban continu (pire).
signalé par inspection visuelle.
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3 mois postopératoire
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satisfaction des patients
Délai: 3 mois postopératoire
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échelle d'amélioration esthétique globale échelle de Likert à 5 points 1 = excellente amélioration 5 = aggravée. résultat rapporté par le patient. une note de 1 à 5, 1 étant meilleur |
3 mois postopératoire
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Douleur perçue
Délai: 7 jours
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la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) : 1 = étant la douleur la plus faible et 10 = étant la plus sévère
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de fonctionnement
Délai: pendant la chirurgie
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temps écoulé depuis le début de la procédure jusqu'à sa fin par chronomètre
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pendant la chirurgie
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Cicatrisation des plaies
Délai: 7 jours postopératoire
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7 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasmine El sayed, Phd, ain shams University
- Chaise d'étude: Hala Abu elela, Phd, ain shams University
- Chercheur principal: Sally Nassar, Bds, ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ceramic v blade depigmentation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .