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Anwendungen der durch Fluoreszenzbildgebung gesteuerten Lymphknotendissektion und Fluoreszenzangiographie der A. mesenterica inferior zur Erhaltung der linken Kolikarterie

10. September 2023 aktualisiert von: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anwendungen der durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung gesteuerten Lymphknotendissektion und Fluoreszenzangiographie der A. mesenterica inferior zur Erhaltung der linken Kolikarterie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Untersuchung der Genauigkeit der IMA-Klassifizierung der Fluoreszenzangiographietechnik und des Einflusses der Lymphknotenkartierungstechnik auf die Dissektion von Nr. 253-Lymphknoten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien, darunter randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), haben gezeigt, dass Lymphknoten-Bildgebungsverfahren die Anzahl der entnommenen Lymphknoten bei Magen- und Darmkrebsoperationen effektiv erhöhen können. Allerdings gibt es nach wie vor nur wenige Forschungsarbeiten, die sich speziell mit dem chirurgischen Verfahren zur fluoreszenzgesteuerten Entfernung von Lymphknoten Nr. 253 befassen. Bei den meisten vorhandenen Studien handelte es sich um retrospektive Analysen, und der Bedarf an prospektiven Studien ist offensichtlich. Weitere klinische Forschung ist von entscheidender Bedeutung, um die erfolgreiche Anwendung der Fluoreszenz-Lymphknoten-Bildgebung in Kombination mit der Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie (ICG) und deren multifunktionaler Fusion zu untersuchen. Um diese Lücke zu schließen, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Ergebnisse zwischen der Verwendung der ICG-Fluoreszenz-Lymphknotenbildgebung in Kombination mit Fluoreszenzangiographie (FIFA-Gruppe) und konventionellen Techniken (Nicht-ICG-Gruppe) in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie verglichen werden. Der Schwerpunkt der Forscher liegt insbesondere auf der Erhaltung der linken Kolikarterie (LCA) und der Beseitigung der Lymphknoten Nr. 253. Die Hauptziele unserer Studie bestehen darin, chirurgische Eingriffe zu vereinfachen, die chirurgische Sicherheit zu erhöhen und substanzielle Beweise für die weitere Förderung und Einführung dieser Technik zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Eine koloskopische Biopsie bestätigte ein kolorektales Adenokarzinom
  • Der Tumor befand sich im Rektum oder oberen Rektum und die chirurgische Methode war Dxion
  • Keine lokalen Komplikationen vor der Operation (keine Obstruktion, unvollständige Obstruktion, keine massive aktive Blutung, keine Perforation, Abszessbildung, keine lokale Invasion)
  • Die präoperative bildgebende Diagnose lautete cT1-4aNxM0
  • Die hämatopoetischen Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark entsprechen den Anforderungen von Chirurgie und Anästhesie
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren
  • Die chirurgischen Methoden waren eine kombinierte abdominoperineale Resektion, Hartman-Operation und ISR-Operation
  • Es gibt Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation, wie zum Beispiel eine schwere Herz-Lungen-Insuffizienz
  • Patienten, die sich mehreren Bauch- und Beckenoperationen oder ausgedehnten Bauchverklebungen unterzogen haben
  • Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen und anderen Notfalloperationen
  • ASA-Grad ≥IV und/oder ECOG-Wert für den körperlichen Status ≥2 Punkte
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Gerinnungsstörung oder in Kombination mit schwerwiegenden Grunderkrankungen können eine Operation nicht vertragen
  • Sie haben eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Lymphknotendissektion Nr. 253 und Konservierung der LCA unter Fluoreszenzkontrolle.
Präoperativ wurde Indoycingrüner Fluoreszenzfarbstoff in den Anus injiziert, um die Lymphknoten Nr. 253 zu verfolgen, und intraoperativ wurde eine arterielle Verzweigung des Mesenteriums durch intravenöse Injektion von Fluoreszenzfarbstoff durchgeführt, um die linke Kolikarterie zu erhalten.
Gerät: Laparoskopisches Fluoreszenzsystem
Die intraoperative Fluoreszenzbildgebung wurde mit dem Fluoreszenzbildgebungssystem DPM-ENDOCAM-03 und DPM-LIGHT-03 (hergestellt von Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, China) durchgeführt. Dieses System bietet den Original-Fluoreszenzmodus, den Farbmodus und den Fusionsmodus und ermöglicht so eine quantitative Analyse der Fluoreszenzsignale in Echtzeit.
Aktiver Komparator: Durchführung einer laparoskopischen Lymphknotendissektion Nr. 253 und Erhaltung der LCA.
Konventioneller laparoskopischer Ansatz zur Dissektion der Nr. 253-Lymphknoten und Erhaltung der linken Kolikarterie.
Gerät: Laparoskopisches Fluoreszenzsystem
Die intraoperative Fluoreszenzbildgebung wurde mit dem Fluoreszenzbildgebungssystem DPM-ENDOCAM-03 und DPM-LIGHT-03 (hergestellt von Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, China) durchgeführt. Dieses System bietet den Original-Fluoreszenzmodus, den Farbmodus und den Fusionsmodus und ermöglicht so eine quantitative Analyse der Fluoreszenzsignale in Echtzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der IMA-Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Die ICG-Lösung wurde mit einer Konzentration von 2,5 g/L hergestellt. Eine Dosis von 0,05 mg–0,10 mg/kg Körpergewicht ICG wurde intravenös über eine periphere oder zentrale Vene verabreicht. Vor der Injektion von ICG wurde das Fluoreszenz-Laparoskop auf den ursprünglichen Fluoreszenzmodus eingestellt, um die IMA-Region in Echtzeit zu überwachen. Zeichnen Sie die Erfolgs- oder Misserfolgsrate der IMA-Fluoreszenzbildgebung in der Beobachtungsgruppe auf. Klassifizieren Sie die Ergebnisse der erfolgreichen IMA-Fluoreszenzbildgebung gemäß der Morro-Klassifizierung in vier verschiedene Typen und berechnen Sie den Anteil jedes Typs an der erfolgreichen Bildgebung.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der linken Kolikarterie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Aufzeichnung, ob die linke Kolikarterie während der Operation erhalten bleibt.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Inzidenz von IMA-Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Dokumentieren Sie Vorfälle von Mesenterialarterien- oder -venenblutungen, die durch Gefäßverletzungen während der Operation verursacht wurden.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Nr.253 Lymphknotendissektionszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Gemessen anhand von Operationsvideos.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Daten aus Anästhesieunterlagen.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Daten aus Anästhesieunterlagen.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Protektive Stomarate
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Daten aus chirurgischen Aufzeichnungen.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem wurden Komplikationen in fünf Grade eingeteilt. Der postoperative Status jedes Patienten wurde innerhalb von 30 Tagen erfasst und der Anteil der Komplikationen in jedem Grad als Prozentsatz der Gesamtzahl der Beobachtungen berechnet.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Beurteilung der postoperativen Analfunktion und Harnfunktion innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde einmal vor der Operation, am 7. postoperativen Tag und am 30. postoperativen Tag durchgeführt.
Bewertung der Skala des Low Anterior Resection Syndrome (LARS), bewertet anhand der folgenden Skalen am präoperativen, postoperativen Tag 7 und Tag 30. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Die Beurteilung wurde einmal vor der Operation, am 7. postoperativen Tag und am 30. postoperativen Tag durchgeführt.
Messung des Restharnvolumens in der Blase.
Zeitfenster: An dem Tag, an dem der Katheter nach der Operation entfernt wurde.
Das Restharnvolumen der Blase wurde am selben Tag wie die Katheterentfernung gemessen. Ein Blasenrestharnvolumen von weniger als 50 ml galt als Hinweis auf eine gute Blasenfunktion, während ein Volumen von mehr als oder gleich 50 ml als Hinweis auf eine Harnverhaltung galt.
An dem Tag, an dem der Katheter nach der Operation entfernt wurde.
Arterielle Entwicklungszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Gemessen anhand von Operationsvideos.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-4123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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