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Applications de l'imagerie par fluorescence Dissection guidée des ganglions lymphatiques et angiographie par fluorescence de l'artère mésentérique inférieure Préservation assistée de l'artère colique gauche

10 septembre 2023 mis à jour par: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Applications de la dissection guidée des ganglions lymphatiques par imagerie par fluorescence proche et de l'angiographie par fluorescence de la préservation de l'artère colique gauche assistée par l'artère mésentérique inférieure : une étude prospective contrôlée randomisée

Étudier l'exactitude de la technique d'angiographie par fluorescence, la classification IMA et l'impact de la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sur la dissection des ganglions lymphatiques n°253.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études, y compris des essais contrôlés randomisés (ECR), ont démontré que les techniques d'imagerie des ganglions lymphatiques peuvent augmenter efficacement le nombre de ganglions lymphatiques prélevés lors des chirurgies du cancer gastrique et colorectal. Cependant, il reste peu de recherches spécifiquement axées sur la procédure chirurgicale de clairance guidée par fluorescence des ganglions lymphatiques n° 253. La plupart des études existantes sont des analyses rétrospectives et la nécessité d'études prospectives est évidente. Des recherches cliniques plus poussées sont cruciales pour explorer l’application réussie de l’imagerie par fluorescence des ganglions lymphatiques combinée à l’angiographie par fluorescence au vert d’indocyanine (ICG) et à sa fusion multifonctionnelle. Pour combler cette lacune, les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé comparant les résultats entre l'utilisation de l'imagerie des ganglions lymphatiques par fluorescence ICG combinée à l'angiographie par fluorescence (groupe FIFA) et techniques conventionnelles (groupe non ICG) en chirurgie laparoscopique du cancer rectal. Plus précisément, les enquêteurs se concentreront sur la préservation de l'artère colique gauche (ACL) et l'élimination des ganglions lymphatiques n°253. Les principaux objectifs de notre étude sont de simplifier les procédures chirurgicales, d'améliorer la sécurité chirurgicale et de fournir des preuves substantielles pour la promotion et l'adoption ultérieures de cette technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Une biopsie coloscopique a confirmé un adénocarcinome colorectal
  • La tumeur était située dans le rectum ou dans la partie supérieure du rectum et la méthode chirurgicale était Dxion.
  • Pas de complications locales avant l'intervention (pas d'obstruction, obstruction incomplète, pas d'hémorragie active massive, pas de perforation, formation d'abcès, pas d'invasion locale)
  • Le diagnostic d'imagerie préopératoire était cT1-4aNxM0
  • Les fonctions hématopoïétiques du cœur, des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse répondent aux exigences de la chirurgie et de l'anesthésie.
  • Signez le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux de tumeurs colorectales malignes
  • Les méthodes chirurgicales étaient combinées résection abdominopérinéale, opération de Hartman et opération ISR.
  • Il existe des contre-indications à la chirurgie laparoscopique, comme une insuffisance cardio-pulmonaire sévère.
  • Patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales abdominales et pelviennes ou une adhérence abdominale étendue
  • Patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, un saignement intestinal et d'autres opérations d'urgence
  • Grade ASA ≥IV et/ou score d’état physique ECOG ≥2 points
  • Les patients présentant une fonction hépatique et rénale grave, une fonction cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation ou associés à des maladies sous-jacentes graves ne peuvent pas tolérer la chirurgie.
  • avez des antécédents de maladie mentale grave
  • Patients présentant une infection non contrôlée avant l’opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection ganglionnaire laparoscopique n°253 et préservation de l'ACV sous guidage fluorescence.
En préopératoire, un colorant fluorescent vert indoycine a été injecté dans l'anus pour tracer les ganglions lymphatiques n ° 253, et en peropératoire, une ramification artérielle du mésentère a été réalisée par injection intraveineuse de colorant fluorescent pour préserver l'artère colique gauche.
Dispositif: Système laparoscopique à fluorescence
L'imagerie par fluorescence peropératoire a été réalisée à l'aide des systèmes d'imagerie par fluorescence DPM-ENDOCAM-03 et DPM-LIGHT-03 (fabriqués par Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, Chine). Ce système fournit un mode de fluorescence, un mode couleur et un mode de fusion originaux, permettant une analyse quantitative en temps réel des signaux de fluorescence.
Comparateur actif: Réalisation d'un curage ganglionnaire laparoscopique n° 253 et préservation de l'ACL.
Approche laparoscopique conventionnelle pour la dissection des ganglions lymphatiques n°253 et la préservation de l'artère colique gauche.
Dispositif: Système laparoscopique à fluorescence
L'imagerie par fluorescence peropératoire a été réalisée à l'aide des systèmes d'imagerie par fluorescence DPM-ENDOCAM-03 et DPM-LIGHT-03 (fabriqués par Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, Chine). Ce système fournit un mode de fluorescence, un mode couleur et un mode de fusion originaux, permettant une analyse quantitative en temps réel des signaux de fluorescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de l'imagerie par fluorescence IMA
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
La solution ICG a été préparée à une concentration de 2,5 g/L. Une dose de 0,05 mg à 0,10 mg/kg de poids corporel d'ICG a été administrée par voie intraveineuse à travers une veine périphérique ou centrale. Avant l'injection d'ICG, le laparoscope à fluorescence était réglé sur le mode de fluorescence d'origine pour surveiller la région IMA en temps réel. Enregistrez le taux de réussite ou d'échec de l'imagerie par fluorescence IMA dans le groupe d'observation. Classez les résultats réussis de l’imagerie par fluorescence IMA en quatre types différents selon la classification Morro et calculez la proportion de chaque type dans l’imagerie réussie.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention de l'artère colique gauche
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Enregistrer si l'artère colique gauche est préservée pendant la chirurgie.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Incidence des événements hémorragiques IMA
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Documenter les incidents de saignement de l'artère ou de la veine mésentérique causés par une lésion vasculaire au cours d'une intervention chirurgicale.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Temps de dissection des ganglions lymphatiques n°253
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Mesuré sur la base de vidéos chirurgicales.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Moment de l'opération
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Données obtenues à partir des dossiers d'anesthésie.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Perte de sang peropératoire
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Données obtenues à partir des dossiers d'anesthésie.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Taux de stomie protectrice
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Données obtenues à partir des dossiers chirurgicaux.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Taux de complications dans les 30 jours après l'opération
Délai: dans les 30 jours après l'opération.
Selon le système de classification Clavien-Dindo, les complications ont été classées en cinq grades. L'état postopératoire de chaque patient a été enregistré dans les 30 jours et la proportion de complications dans chaque grade a été calculée en pourcentage du nombre total d'observations.
dans les 30 jours après l'opération.
Évaluation de la fonction anale postopératoire et de la fonction urinaire dans les 30 jours
Délai: Évaluation réalisée une fois avant la chirurgie, au jour 7 postopératoire et au jour 30 postopératoire.
Évaluation de l'échelle du syndrome de résection antérieure basse (LARS), évaluée à l'aide des échelles suivantes aux jours préopératoire, postopératoire 7 et 30. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
Évaluation réalisée une fois avant la chirurgie, au jour 7 postopératoire et au jour 30 postopératoire.
Mesure du volume d'urine résiduelle dans la vessie.
Délai: Le jour où le cathéter a été retiré après l'opération.
Le volume urinaire résiduel de la vessie a été mesuré le même jour que le retrait du cathéter. Un volume d’urine résiduel vésical inférieur à 50 ml était considéré comme indicatif d’un bon fonctionnement de la vessie, tandis qu’un volume supérieur ou égal à 50 ml était considéré comme indicatif d’une rétention urinaire.
Le jour où le cathéter a été retiré après l'opération.
Temps de développement artériel
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Mesuré sur la base de vidéos chirurgicales.
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-4123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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