Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvauksen ohjatun imusolmukkeiden dissektion ja suoliliepeen alemman valtimon avusteisen vasemman koliikkivaltimon fluoresenssiangiografian sovellukset

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen ohjatun imusolmukkeiden dissektion ja suoliliepeen valtimoavusteisen vasemman koliikkivaltimon fluoresenssiangiografian sovellukset: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkia fluoresenssiangiografiatekniikan IMA-luokituksen tarkkuutta ja imusolmukkeiden kartoitustekniikan vaikutusta nro 253 imusolmukkeiden dissektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), ovat osoittaneet, että imusolmukkeiden kuvantamistekniikat voivat tehokkaasti lisätä kerättyjen imusolmukkeiden määrää maha- ja paksusuolensyöpäleikkauksissa. On kuitenkin edelleen niukasti tutkimusta, joka keskittyy erityisesti kirurgiseen toimenpiteeseen fluoresenssiohjatun imusolmukkeiden nro 253 imusolmukkeiden poistamiseksi. Suurin osa olemassa olevista tutkimuksista on ollut retrospektiivisia analyysejä, ja tarve prospektiivisille tutkimuksille on ilmeinen. Kliiniset lisätutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta voidaan tutkia fluoresenssiimusolmukkeiden kuvantamisen onnistunutta soveltamista yhdistettynä indosyaniinivihreään (ICG) fluoresenssiangiografiaan ja sen monitoimiseen fuusioimiseen. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan tuloksia ICG-fluoresenssi-imusolmukkeiden kuvantamisen yhdistettynä fluoresenssiangiografiaan (FIFA-ryhmä) ja tavanomaisten tekniikoiden (ei-ICG-ryhmä) välillä laparoskooppisessa peräsuolen syövän leikkauksessa. Erityisesti tutkijat keskittyvät vasemman koliikkivaltimon (LCA) säilyttämiseen ja nro 253 imusolmukkeiden puhdistamiseen. Tutkimuksemme ensisijaiset tavoitteet ovat yksinkertaistaa kirurgisia toimenpiteitä, parantaa kirurgista turvallisuutta ja tarjota merkittävää näyttöä tämän tekniikan edistämisestä ja käyttöönotosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat
  • Kolonoskooppinen biopsia vahvisti paksusuolen adenokarsinooman
  • Kasvain sijaitsi peräsuolessa tai peräsuolen yläosassa, ja leikkausmenetelmä oli Dxion
  • Ei paikallisia komplikaatioita ennen leikkausta (ei tukos, epätäydellinen tukos, ei massiivista aktiivista verenvuotoa, ei perforaatiota, paiseen muodostumista, ei paikallista invaasiota)
  • Preoperatiivinen kuvantamisdiagnoosi oli cT1-4aNxM0
  • Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen hematopoieettiset toiminnot täyttävät leikkauksen ja anestesian vaatimukset
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisten paksusuolen kasvainten leikkaushistoria
  • Leikkausmenetelminä yhdistettiin abdominoperineaalinen resektio, Hartman-leikkaus ja ISR-leikkaus
  • Laparoskooppiselle leikkaukselle on vasta-aiheita, kuten vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joille on tehty useita vatsan ja lantion alueen leikkauksia tai laaja vatsan kiinnitys
  • Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto ja muut hätätoimenpiteet
  • ASA-luokka ≥IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet ≥2 pistettä
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän-keuhkojen toiminta, hyytymishäiriö tai yhdistettynä vakaviin perussairauksiin, eivät siedä leikkausta
  • Sinulla on ollut vakava mielisairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen nro 253 imusolmukkeiden leikkaus ja LCA:n säilyttäminen fluoresenssiohjauksessa.
Ennen leikkausta indoysiinivihreää fluoresoivaa väriainetta ruiskutettiin peräaukkoon nro 253 imusolmukkeiden jäljittämiseksi, ja leikkauksen aikana suoliliepeen valtimon haarautuminen suoritettiin injektoimalla suonensisäisesti fluoresoivaa väriainetta vasemman koliikkivaltimon säilyttämiseksi.
Laite: Fluoresoiva laparoskooppinen järjestelmä
Intraoperatiivinen fluoresenssikuvaus suoritettiin käyttämällä DPM-ENDOCAM-03- ja DPM-LIGHT-03-fluoresenssikuvausjärjestelmää (valmistaja Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, Kiina). Tämä järjestelmä tarjoaa alkuperäisen fluoresenssitilan, väritilan ja fuusiotilan, mikä mahdollistaa fluoresenssisignaalien reaaliaikaisen kvantitatiivisen analyysin.
Active Comparator: Laparoskooppisen nro 253 imusolmukkeiden dissektio ja LCA:n säilyttäminen.
Perinteinen laparoskooppinen menetelmä nro 253 imusolmukkeiden dissektioon ja vasemman koliikkivaltimon säilyttämiseen.
Laite: Fluoresoiva laparoskooppinen järjestelmä
Intraoperatiivinen fluoresenssikuvaus suoritettiin käyttämällä DPM-ENDOCAM-03- ja DPM-LIGHT-03-fluoresenssikuvausjärjestelmää (valmistaja Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, Kiina). Tämä järjestelmä tarjoaa alkuperäisen fluoresenssitilan, väritilan ja fuusiotilan, mikä mahdollistaa fluoresenssisignaalien reaaliaikaisen kvantitatiivisen analyysin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMA-fluoresenssikuvauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
ICG-liuos valmistettiin pitoisuutena 2,5 g/l. Annos 0,05-0,10 mg/kg ruumiinpainoa ICG:tä annettiin suonensisäisesti perifeerisen tai keskuslaskimon kautta. Ennen ICG:n injektiota fluoresenssilaparoskooppi asetettiin alkuperäiseen fluoresenssitilaan IMA-alueen tarkkailemiseksi reaaliajassa. Tallenna IMA-fluoresenssikuvauksen onnistumis- tai epäonnistumisprosentti havaintoryhmässä. Luokittele onnistuneet IMA-fluoresenssikuvaustulokset neljään eri tyyppiin Morro-luokituksen mukaan ja laske kunkin tyypin osuus onnistuneesta kuvantamisesta.
Leikkauksen alusta loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman koliikkivaltimon retentionopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Tallentaa, onko vasen koliikkivaltimo säilynyt leikkauksen aikana.
Leikkauksen alusta loppuun.
IMA-verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Dokumentoi suoliliepeen valtimon tai laskimon verenvuototapahtumat, jotka johtuvat verisuonivauriosta leikkauksen aikana.
Leikkauksen alusta loppuun.
No.253 imusolmukkeiden leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Mitattu kirurgisten videoiden perusteella.
Leikkauksen alusta loppuun.
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Tiedot saatu anestesiatietueista.
Leikkauksen alusta loppuun.
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Tiedot saatu anestesiatietueista.
Leikkauksen alusta loppuun.
Suojaava avannenopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Tiedot on saatu kirurgisista tiedoista.
Leikkauksen alusta loppuun.
Komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan komplikaatiot luokiteltiin viiteen luokkaan. Jokaisen potilaan postoperatiivinen tila kirjattiin 30 päivän sisällä ja komplikaatioiden osuus kussakin asteessa laskettiin prosentteina havaintojen kokonaismäärästä.
30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeisen peräaukon toiminnan ja virtsan toiminnan arviointi 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Arviointi tehty kerran ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -asteikon arviointi, joka on arvioitu käyttämällä seuraavia asteikkoja ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 7 ja päivänä 30. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Arviointi tehty kerran ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Virtsarakon jäännösvirtsan tilavuuden mittaus.
Aikaikkuna: Sinä päivänä, jolloin katetri poistettiin leikkauksen jälkeen.
Virtsarakon jäännösvirtsan tilavuus mitattiin samana päivänä kuin katetrin poisto. Alle 50 ml:n virtsarakon jäännösvirtsan tilavuuden katsottiin osoittavan hyvää virtsarakon toimintaa, kun taas 50 ml:n tai suurempi määrä osoitti virtsan pidättymistä.
Sinä päivänä, jolloin katetri poistettiin leikkauksen jälkeen.
Valtimoiden kehitysaika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Mitattu kirurgisten videoiden perusteella.
Leikkauksen alusta loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC-4123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Kliiniset tutkimukset Fluoresoiva laparoskooppinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa