이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

형광 영상 유도 림프절 해부 및 하 장간막 동맥의 형광 혈관 조영술의 응용 보조 좌산통 동맥 보존

2023년 9월 10일 업데이트: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

근적외선 형광 영상 유도 림프절 해부 및 하장간막 동맥의 형광 혈관 조영술 보조 좌산통 동맥 보존의 응용: 전향적 무작위 대조 연구

형광 혈관 조영술 기술 IMA 분류의 정확성과 림프절 매핑 기술이 253번 림프절 해부에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조 시험(RCT)을 포함한 여러 연구에서 림프절 영상 기술이 위암 및 대장암 수술에서 채취된 림프절 수를 효과적으로 늘릴 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 253번 림프절의 형광 유도 제거 수술 절차에 특별히 초점을 맞춘 연구는 부족한 상태로 남아 있습니다. 기존 연구는 대부분 후향적 분석으로 이루어져 전향적 연구의 필요성은 분명하다. 인도시아닌 그린(ICG) 형광 혈관 조영술 및 다기능 융합과 결합된 형광 림프절 영상의 성공적인 적용을 탐색하려면 추가 임상 연구가 중요합니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 연구자들은 복강경 직장암 수술에서 형광 혈관조영술과 결합된 ICG 형광 림프절 영상(FIFA 그룹)과 기존 기술(비ICG 그룹) 간의 결과를 비교하는 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 특히, 연구자들은 왼쪽 산통 동맥(LCA)의 보존과 253번 림프절의 제거에 초점을 둘 것입니다. 우리 연구의 주요 목적은 수술 절차를 단순화하고, 수술 안전성을 향상시키며, 이 기술의 추가 홍보 및 채택을 위한 실질적인 증거를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianqiang Tang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 사이의 환자
  • 대장 내시경 생검으로 대장 선암종 확인
  • 종양이 직장이나 상부직장에 위치하였고, 수술방법은 Dxion
  • 수술 전 국소 합병증 없음(폐쇄 없음, 불완전 폐쇄, 다량의 활동성 출혈 없음, 천공 없음, 농양 형성 없음, 국소 침범 없음)
  • 수술 전 영상 진단은 cT1-4aNxM0이었습니다.
  • 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 조혈 기능은 수술 및 마취 요건을 충족합니다.
  • 사전 동의서에 서명하세요

제외 기준:

  • 악성 대장종양의 과거 수술력
  • 수술방법은 복부회음절제술, Hartman 수술, ISR 수술을 병행하였다.
  • 심한 심폐부전 등 복강경 수술의 금기사항이 있습니다.
  • 다수의 복부 및 골반 수술을 받았거나 복부 유착이 심한 환자
  • 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급수술을 받은 환자
  • ASA 등급 ≥IV 및/또는 ECOG 신체 상태 점수 ≥2점
  • 심각한 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 응고 기능 장애 또는 심각한 기저 질환을 동반한 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.
  • 심각한 정신 질환의 병력이 있음
  • 수술 전 통제되지 않는 감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 No. 253 림프절 해부 및 형광 유도하에 LCA 보존.
수술 전 인도신 녹색 형광염료를 항문에 주입하여 253번 림프절을 추적하였고, 수술 중 좌산통동맥을 보존하기 위해 형광염료를 정맥주사하여 장간막 동맥 분지를 시행하였다.
장치: 형광 복강경 시스템
수술 중 형광 이미징은 DPM-ENDOCAM-03 및 DPM-LIGHT-03 형광 이미징 시스템 (Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, China 제조)을 사용하여 수행되었습니다. 본 시스템은 독자적인 형광 모드, 컬러 모드, 융합 모드를 제공하여 형광 신호를 실시간으로 정량 분석할 수 있습니다.
활성 비교기: 복강경 253호 림프절 절개를 시행하고 LCA를 보존합니다.
253번 림프절 절개 및 좌측 산통 동맥 보존을 위한 기존 복강경 접근법.
장치: 형광 복강경 시스템
수술 중 형광 이미징은 DPM-ENDOCAM-03 및 DPM-LIGHT-03 형광 이미징 시스템 (Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Zhuhai, China 제조)을 사용하여 수행되었습니다. 본 시스템은 독자적인 형광 모드, 컬러 모드, 융합 모드를 제공하여 형광 신호를 실시간으로 정량 분석할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMA 형광 이미징의 성공률
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
ICG 용액을 2.5g/L의 농도로 제조하였다. 0.05 mg-0.10 mg/kg 체중의 ICG 용량을 말초 또는 중심 정맥을 통해 정맥 내로 투여했습니다. ICG를 주입하기 전에 형광 복강경을 원래의 형광 모드로 설정하여 IMA 영역을 실시간으로 모니터링했습니다. 관찰 그룹에서 IMA 형광 이미징의 성공 또는 실패율을 기록합니다. 성공적인 IMA 형광 이미징 결과를 Morro 분류에 따라 네 가지 유형으로 분류하고 성공적인 이미징에서 각 유형의 비율을 계산합니다.
수술의 처음부터 끝까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌산통동맥 유지율
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
수술 중 왼쪽 산통동맥이 보존되는지 기록합니다.
수술의 처음부터 끝까지.
IMA 출혈 사건의 발생률
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
수술 중 혈관 손상으로 인한 장간막 동맥 또는 정맥 출혈 사건을 기록합니다.
수술의 처음부터 끝까지.
No.253 림프절 해부 시간
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
수술 영상을 기준으로 측정되었습니다.
수술의 처음부터 끝까지.
운행시간
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
마취 기록에서 얻은 데이터입니다.
수술의 처음부터 끝까지.
수술 중 혈액 손실
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
마취 기록에서 얻은 데이터입니다.
수술의 처음부터 끝까지.
보호 장루 비율
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
수술 기록에서 얻은 데이터.
수술의 처음부터 끝까지.
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내.
Clavien-Dindo 분류 체계에 따르면 합병증은 5등급으로 분류됩니다. 각 환자의 수술 후 상태는 30일 이내에 기록되었으며, 각 등급의 합병증 비율은 전체 관찰 횟수에 대한 백분율로 계산되었습니다.
수술 후 30일 이내.
수술 후 30일 이내 항문 기능, 비뇨기 기능 평가
기간: 평가는 수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일에 한 번 실시되었습니다.
저전방절제증후군(LARS) 척도의 평가는 수술 전, 수술 후 7일, 30일에 다음 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0부터 42까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
평가는 수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일에 한 번 실시되었습니다.
방광 내 잔뇨량 측정.
기간: 당일 수술 후 카테터를 제거했습니다.
카테터 제거 당일 방광 잔뇨량을 측정했습니다. 방광 잔뇨량이 50ml 미만이면 방광 기능이 양호하고, 50ml 이상이면 요폐가 있는 것으로 간주됩니다.
당일 수술 후 카테터를 제거했습니다.
동맥 발달 시간
기간: 수술의 처음부터 끝까지.
수술 영상을 기준으로 측정되었습니다.
수술의 처음부터 끝까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-4123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인도시아닌 그린에 대한 임상 시험

형광 복강경 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다