Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LB54640 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden
13. September 2023 aktualisiert von: LG Chem
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Verbindung LB54640 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden
Das Ziel dieser 4-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von LB54640 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt:
Teil 1 (Einzelne aufsteigende Dosis) Dieser Studienteil umfasste 6 Kohorten mit aufeinanderfolgender Dosis (S1-S6), wobei 8 gesunde Probanden pro Kohorte aufgenommen wurden. Kohorte S3 untersuchte die Wirkung von Nahrungsmitteln.
Teil 2 (Mehrfach aufsteigende Dosis) Dieser Teil umfasste 7 aufeinanderfolgende Dosiskohorten (M1–M7), wobei 8 Probanden pro Kohorte eingeschrieben waren. In den Kohorten wurden Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikparameter bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden bewertet. Sie erhielten 28 Tage lang einmal täglich LB54640 oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 bis ≤ 70 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, mit stabilem Körpergewicht in der Anamnese über 3 Monate (definiert als Veränderung < 5 %).
- HbA1c < 6,5 %.
- Weibliche Probanden dürfen weder schwanger noch stillend sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens zwei der medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening bekannt sind.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Diagnose mit T1DM oder T2DM.
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung.
- Vorgeschichte eines Phäochromozytoms oder Insulinoms.
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen
- Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit oder einer anderen Magen-Darm-Operation
- Schwere Depression, Angstzustände, Selbstmordverhalten oder -versuche oder andere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.
- Verwendung einer zugelassenen gewichtssenkenden Pharmakotherapie
- Hat laut Beurteilung eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
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Placebo wird als passendes Placebo bereitgestellt
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Experimental: LB54640
Stärken 5 mg, 25 mg und 200 mg Die Probanden werden einmal täglich verabreicht und die Dauer variiert je nach Kohorte. Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD): 1 Tag
gesunde Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten: 28 Tage
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Das Prüfpräparat (IP) LB54640 ist in den Stärken 5 mg, 25 mg und 200 mg erhältlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
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Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) in Teil 2 (MAD)
Zeitfenster: Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) auftraten
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Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Blutdruck wird durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) ermittelt; systolischer Druck und diastolischer Druck werden bewertet
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Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Absolute Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Herzfrequenz ermittelt durch ambulante 24-Stunden-Elektrokardiographie-Überwachung (12-Kanal-Herztelemetrie; zentrales Lesegerät))
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Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
Zeitfenster: Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Je nach Kohorte dauert es bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Profile im Plasma für eine Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Woche
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während der Dosierungsperioden
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Woche
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Pharmakokinetische Profile im Plasma für eine Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Bis zu 1 Woche
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Pharmakokinetische Profile im Plasma für eine Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu einer Woche während der Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
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Terminale Halbwertszeit (t1/2)
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Bis zum Abschluss der Studie bis zu einer Woche während der Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
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Pharmakokinetische Profile im Urin für die Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Renale Clearance (CLR)
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Bis zu 1 Woche
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Pharmakokinetische Profile im Urin für die Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums kann es je nach Kohorte bis zu einer Woche dauern
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Menge des unveränderten Arzneimittels, das für bestimmte Sammelintervalle in den Urin ausgeschieden wird (Ae).
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Bis zum Abschluss des Studiums kann es je nach Kohorte bis zu einer Woche dauern
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Pharmakokinetische Profile im Plasma für eine Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Maximale Konzentration (Cmax)
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Bis zu 2 Wochen
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Pharmakokinetische Profile im Plasma für eine Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während der Dosierungsperioden
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Lebensmitteln durch Pharmakokinetikprofile
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Woche
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (gesamte und verschiedene inkrementelle AUCs, einschließlich AUClast, AUC0-unendlich)
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Mirza, Clinical Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-MCCL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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