En første i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten, toleransen til LB54640 hos friske overvektige og overvektige personer
13. september 2023 oppdatert av: LG Chem
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til forbindelse LB54640 hos friske overvektige og overvektige personer
Målet med denne 4-ukers randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien med enkelt- og multiple stigende doser er å vurdere sikkerheten og toleransen til LB54640 hos friske overvektige og overvektige personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble gjennomført i 2 deler:
Del 1 (Enkelt stigende dose) Denne studiedelen inkluderte 6 sekvensielle dose-kohorter (S1-S6), som registrerte 8 friske forsøkspersoner per kohort. Kohort S3 ble evaluert effekten av mat.
Del 2 (Multiple Ascending Dose) Denne delen inkluderte 7 sekvensielle dosekohorter (M1-M7), som registrerte 8 forsøkspersoner per kohort. Kohorter evaluerte parametere for sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske overvektige og overvektige personer. De ble doseret én gang daglig i 28 dager med LB54640 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 til ≤ 70 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2, med stabil kroppsvekt etter historie i 3 måneder (definert som endring < 5 %)
- HbA1c < 6,5 %.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder må bruke minst to av de medisinsk aksepterte prevensjonsmetodene, tabell minst 4 uker før screeningen.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose med T1DM eller T2DM.
- Anamnese eller nåværende diagnose av enhver malignitet.
- Historie med feokromocytom eller insulinom.
- Anamnese eller nåværende diagnose av hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesykdom
- Historie om kirurgisk behandling for fedme eller annen gastrointestinal kirurgi
- Historie med alvorlig depresjon, angst, selvmordsatferd eller selvmordsforsøk eller annen psykiatrisk lidelse.
- Bruk av godkjent vektreduserende farmakoterapi
- Har en klinisk signifikant historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd som vurdert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
Placebo leveres som en matchende placebo
|
|
Eksperimentell: LB54640
5 mg, 25 mg og 200 mg styrker Emner vil bli administrert en gang daglig og varigheten varierer fra hver kohort. Single Ascending Dose (SAD)-kohorter: 1 dag
sunne Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: 28 dager
|
Undersøkelsesproduktet (IP) LB54640 leveres med styrker på 5 mg, 25 mg og 200 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) i del 2 (MAD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
Absolutte verdier og endringer fra baseline (BP vurdert ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM); systolisk trykk og diastolisk trykk vil bli vurdert
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
Absolutte verdier og endringer fra baseline (HR vurdert ved 24-timers ambulatorisk elektrokardiografiovervåking (12-avlednings hjertetelemetri; sentral leser))
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (vekt i kilo, høyde i meter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 6 uker avhengig av årskull
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske profiler i plasma for kohort med enkelt stigende dose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 1 uke
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) under doseringsperiodene
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 1 uke
|
|
Farmakokinetiske profiler i plasma for kohort med enkelt stigende dose
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Inntil 1 uke
|
|
Farmakokinetiske profiler i plasma for kohort med enkelt stigende dose
Tidsramme: Gjennom studiefullføring opp til 1 uke i løpet av kohorten med enkelt stigende dose
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
Gjennom studiefullføring opp til 1 uke i løpet av kohorten med enkelt stigende dose
|
|
Farmakokinetiske profiler i urin for kohort med enkelt stigende dose
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Renal clearance (CLR)
|
opptil 1 uke
|
|
Farmakokinetiske profiler i urin for kohort med enkelt stigende dose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 1 uke avhengig av årskull
|
Mengde uendret legemiddel utskilles i urin (Ae) for spesifikke innsamlingsintervaller
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 1 uke avhengig av årskull
|
|
Farmakokinetiske profiler i plasma for kohort med flere stigende doser
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
opptil 2 uker
|
|
Farmakokinetiske profiler i plasma for kohort med flere stigende doser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 uker
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) under doseringsperiodene
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mat etter farmakokinetiske profiler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 1 uke
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) (totalt og ulike inkrementelle AUC-er, inkludert AUClast, AUC0-uendelig)
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Mirza, Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-MCCL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike