Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti LB54640 u zdravých jedinců s nadváhou a obezitou

13. září 2023 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky sloučeniny LB54640 u zdravých jedinců s nadváhou a obézních

Cílem této 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s jednou a více vzestupnými dávkami je posoudit bezpečnost a snášenlivost LB54640 u zdravých subjektů s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena ve 2 částech:

Část 1 (Jedna vzestupná dávka) Tato část studie zahrnovala 6 sekvenčních dávkových kohort (S1-S6), zahrnujících 8 zdravých subjektů na kohortu. V kohortě S3 byl hodnocen vliv potravy.

Část 2 (Vícenásobná vzestupná dávka) Tato část zahrnovala 7 kohort sekvenčních dávek (M1-M7), do kterých bylo zařazeno 8 subjektů na kohortu. V kohortách byla hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamické parametry u zdravých jedinců s nadváhou a obezitou. Byl jim podáván jednou denně po dobu 28 dnů LB54640 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 až ≤ 70 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, se stabilní tělesnou hmotností v anamnéze po dobu 3 měsíců (definováno jako změna < 5 %)
  • HbA1c < 6,5 %.
  • Samice musí být netěhotné a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí minimálně 4 týdny před screeningem používat alespoň dvě z lékařsky uznávaných metod antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza s T1DM nebo T2DM.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli malignity.
  • Anamnéza feochromocytomu nebo inzulinomu.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza srdečních dysrytmií nebo srdečních onemocnění
  • Historie chirurgické léčby obezity nebo jakékoli jiné gastrointestinální operace
  • Anamnéza velké deprese, úzkosti, sebevražedného chování nebo pokusů o sebevraždu nebo jiné psychiatrické poruchy.
  • Použití schválené farmakoterapie na snížení hmotnosti
  • Má klinicky významnou anamnézu sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, jak bylo hodnoceno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo je poskytováno jako odpovídající placebo
Experimentální: LB54640

5 mg, 25 mg a 200 mg síly

Subjektům se bude podávat jednou denně a doba trvání se liší pro každou kohortu.

Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD): 1 den

  • SAD 1 10 mg
  • SAD 2 25 mg
  • SAD 3 50 mg (kohorta s efektem jídla)
  • SAD 4 100 mg
  • SAD 5 200 mg
  • SAD 6 400 mg

zdravé kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): 28 dní

  • MAD 1 10 mg
  • MAD 2 25 mg
  • MAD 3 50 mg
  • MAD 4 100 mg
  • MAD 5 200 mg
  • MAD 6 400 mg
  • MAD 7 600 mg
Lék: LB64640
Testovaný produkt (IP) LB54640 je poskytován v síle 5 mg, 25 mg a 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám, a závažnost nežádoucích příhod
Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) v části 2 (MAD)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Počet subjektů, které zaznamenaly nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Změna vitálních funkcí (krevní tlak) od výchozí hodnoty
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (TK hodnocen 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM); bude hodnocen systolický tlak a diastolický tlak
Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Změna vitálních funkcí (srdeční frekvence) od výchozí hodnoty
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (HR hodnocená 24hodinovým ambulantním elektrokardiografickým monitorováním (12svodová srdeční telemetrie; centrální čtečka))
Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty (váha v kilogramech, výška v metrech)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Prostřednictvím dokončení studia až 6 týdnů v závislosti na kohortách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily v plazmě pro kohortu s jednou vzestupnou dávkou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia do 1 týdne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) během dávkovacích období
Prostřednictvím dokončení studia do 1 týdne
Farmakokinetické profily v plazmě pro kohortu s jednou vzestupnou dávkou
Časové okno: Až 1 týden
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Až 1 týden
Farmakokinetické profily v plazmě pro kohortu s jednou vzestupnou dávkou
Časové okno: Dokončením studie do 1 týdne během kohorty s jednou vzestupnou dávkou
Terminální poločas (t1/2)
Dokončením studie do 1 týdne během kohorty s jednou vzestupnou dávkou
Farmakokinetické profily v moči pro kohortu s jednou vzestupnou dávkou
Časové okno: až 1 týden
Renální clearance (CLR)
až 1 týden
Farmakokinetické profily v moči pro kohortu s jednou vzestupnou dávkou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 1 týden v závislosti na kohortách
Množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Ae) pro specifické intervaly sběru
Prostřednictvím dokončení studia až 1 týden v závislosti na kohortách
Farmakokinetické profily v plazmě pro kohortu s více vzestupnými dávkami
Časové okno: až 2 týdny
Maximální koncentrace (Cmax)
až 2 týdny
Farmakokinetické profily v plazmě pro kohortu s více vzestupnými dávkami
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia do 2 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během dávkovacích období
Prostřednictvím dokončení studia do 2 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv potravy farmakokinetickými profily
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia do 1 týdne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (celkové a různé přírůstkové AUC, včetně AUClast, AUC0-nekonečno)
Prostřednictvím dokončení studia do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Mirza, Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-MCCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit