Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LB54640 in soggetti sani in sovrappeso e obesi
13 settembre 2023 aggiornato da: LG Chem
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del composto LB54640 in soggetti sani sovrappeso e obesi
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, della durata di 4 settimane, è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LB54640 in soggetti sani sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in 2 parti:
Parte 1 (dose ascendente singola) Questa parte dello studio comprendeva 6 coorti a dose sequenziale (S1-S6), arruolando 8 soggetti sani per coorte. La coorte S3 ha valutato l'effetto del cibo.
Parte 2 (dose ascendente multipla) Questa parte comprendeva 7 coorti a dose sequenziale (M1-M7), arruolando 8 soggetti per coorte. Le coorti hanno valutato i parametri di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti sani in sovrappeso e obesi. Sono stati trattati una volta al giorno per 28 giorni con LB54640 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2, con peso corporeo stabile in base all'anamnesi per 3 mesi (definito come variazione < 5%)
- HbA1c < 6,5%.
- I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare almeno due dei metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico, almeno 4 settimane prima dello screening.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di T1DM o T2DM.
- Storia o diagnosi attuale di qualsiasi tumore maligno.
- Storia di feocromocitoma o insulinoma.
- Storia o diagnosi attuale di aritmie cardiache o malattie cardiache
- Storia di trattamento chirurgico per l'obesità o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale
- Storia di depressione maggiore, ansia, comportamento o tentativi suicidari o altri disturbi psichiatrici.
- Uso di farmacoterapia dimagrante approvata
- Ha una storia clinicamente significativa di ideazione suicidaria o comportamento suicidario, come valutato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente
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Il placebo è fornito come placebo corrispondente
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Sperimentale: LB54640
Dosaggi da 5 mg, 25 mg e 200 mg I soggetti verranno somministrati una volta al giorno e la durata varierà per ciascuna coorte. Coorti con dose ascendente singola (SAD): 1 giorno
coorti sane con Multiple Ascending Dose (MAD): 28 giorni
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Il prodotto in sperimentazione (IP) LB54640 è fornito nei dosaggi di 5 mg, 25 mg e 200 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e gravità degli eventi avversi
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Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Incidenza e gravità degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) nella Parte 2 (MAD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI)
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Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale (pressione arteriosa valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore; verranno valutate la pressione sistolica e la pressione diastolica
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Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale (FC valutata mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24 (telemetria cardiaca a 12 derivazioni; lettore centrale))
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Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (peso in chilogrammi, altezza in metri)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane a seconda delle coorti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili farmacocinetici nel plasma per coorte a dose singola ascendente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) durante i periodi di dosaggio
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Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana
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Profili farmacocinetici nel plasma per coorte a dose singola ascendente
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Fino a 1 settimana
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Profili farmacocinetici nel plasma per coorte a dose singola ascendente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana durante la coorte con dose singola crescente
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Emivita terminale (t1/2)
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Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana durante la coorte con dose singola crescente
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Profili farmacocinetici nelle urine per coorte con dose singola crescente
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Clearance renale (CLR)
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fino a 1 settimana
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Profili farmacocinetici nelle urine per coorte con dose singola crescente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana a seconda delle coorti
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Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae) per intervalli di raccolta specifici
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Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana a seconda delle coorti
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Profili farmacocinetici nel plasma per coorte a dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Concentrazione massima (Cmax)
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fino a 2 settimane
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Profili farmacocinetici nel plasma per coorte a dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 2 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) durante i periodi di dosaggio
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Attraverso il completamento dello studio fino a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del cibo mediante profili farmacocinetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (totale e varie AUC incrementali, incluse AUClast, AUC0-infinito)
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Attraverso il completamento dello studio fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Mirza, Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-MCCL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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