En första i mänsklig studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten av LB54640 hos friska överviktiga och feta personer
13 september 2023 uppdaterad av: LG Chem
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för förening LB54640 hos friska överviktiga och feta patienter
Syftet med denna 4-veckors randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade enkel- och multipla stigande dosstudie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LB54640 hos friska överviktiga och feta patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i 2 delar:
Del 1 (Enstaka stigande dos) Denna studiedel inkluderade 6 sekventiella doskohorter (S1-S6), som registrerade 8 friska försökspersoner per kohort. Kohort S3 utvärderade effekten av mat.
Del 2 (Multiple Ascending Dos) Denna del inkluderade 7 sekventiella doskohorter (M1-M7), som registrerade 8 försökspersoner per kohort. Kohorter utvärderade parametrar för säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos friska överviktiga och feta personer. De doserades en gång dagligen i 28 dagar med LB54640 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 till ≤ 70 år.
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, med stabil kroppsvikt i anamnesen under 3 månader (definierad som förändring < 5 %)
- HbA1c < 6,5 %.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande. Kvinnor i fertil ålder måste använda minst två av de medicinskt accepterade preventivmetoderna, tabell minst 4 veckor före screeningen.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos med T1DM eller T2DM.
- Historik eller aktuell diagnos av någon malignitet.
- Historik av feokromocytom eller insulinom.
- Historik eller aktuell diagnos av hjärtrytmrubbningar eller hjärtsjukdomar
- Historik om kirurgisk behandling för fetma eller annan gastrointestinal kirurgi
- Historik av allvarlig depression, ångest, självmordsbeteende eller självmordsförsök eller annan psykiatrisk störning.
- Användning av godkänd viktsänkande farmakoterapi
- Har en kliniskt signifikant historia av självmordstankar eller självmordsbeteende enligt bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo
|
Placebo tillhandahålls som en matchande placebo
|
|
Experimentell: LB54640
5 mg, 25 mg och 200 mg styrkor Ämnen kommer att administreras en gång dagligen och varaktigheten varierar för varje kohort. Single Ascending Dos (SAD)-kohorter: 1 dag
friska kohorter med flera stigande doser (MAD): 28 dagar
|
Undersökningsprodukten (IP) LB54640 tillhandahålls i styrkorna 5 mg, 25 mg och 200 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
Antal försökspersoner som upplevde biverkningar och svårighetsgraden av biverkningar
|
Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI) i del 2 (MAD)
Tidsram: Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
Antal försökspersoner som upplevde biverkningar av särskilt intresse (AESI)
|
Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
Absoluta värden och förändringar från baslinjen (BP bedöms genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM); systoliskt tryck och diastoliskt tryck kommer att bedömas
|
Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (puls)
Tidsram: Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
Absoluta värden och förändringar från baslinjen (HR utvärderad genom 24-timmars ambulatorisk elektrokardiografiövervakning (12-avledningar hjärttelemetri; central läsare))
|
Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (vikt i kilogram, höjd i meter)
Tidsram: Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Genom studier upp till 6 veckor beroende på årskull
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikprofiler i plasma för kohort med stigande enkeldos
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 1 vecka
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) under doseringsperioderna
|
Genom avslutad studie upp till 1 vecka
|
|
Farmakokinetikprofiler i plasma för kohort med stigande enkeldos
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Upp till 1 vecka
|
|
Farmakokinetikprofiler i plasma för kohort med stigande enkeldos
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 1 vecka under den enda stigande doskohorten
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
Genom avslutad studie upp till 1 vecka under den enda stigande doskohorten
|
|
Farmakokinetiska profiler i urin för kohort med stigande enkeldos
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Renal clearance (CLR)
|
upp till 1 vecka
|
|
Farmakokinetiska profiler i urin för kohort med stigande enkeldos
Tidsram: Genom studier upp till 1 vecka beroende på årskull
|
Mängden oförändrat läkemedel utsöndras i urinen (Ae) för specifika uppsamlingsintervall
|
Genom studier upp till 1 vecka beroende på årskull
|
|
Farmakokinetikprofiler i plasma för kohort med flera stigande doser
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Maximal koncentration (Cmax)
|
upp till 2 veckor
|
|
Farmakokinetikprofiler i plasma för kohort med flera stigande doser
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 2 veckor
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) under doseringsperioderna
|
Genom avslutad studie upp till 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av mat genom farmakokinetiska profiler
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 1 vecka
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) (totalt och olika inkrementella AUC, inklusive AUClast, AUC0-oändlighet)
|
Genom avslutad studie upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Mirza, Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
15 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-MCCL001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike