Первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости LB54640 у здоровых людей с избыточным весом и ожирением.
13 сентября 2023 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики соединения LB54640 у здоровых субъектов с избыточной массой тела и ожирением
Целью этого 4-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с однократной и многократной возрастающей дозой является оценка безопасности и переносимости LB54640 у здоровых субъектов с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в 2-х частях:
Часть 1 (однократная возрастающая доза) Эта часть исследования включала 6 когорт с последовательным введением дозы (S1-S6), в каждой группе участвовало по 8 здоровых субъектов. В когорте S3 оценивали влияние еды.
Часть 2 (Многократная возрастающая доза) Эта часть включала 7 когорт с последовательным введением дозы (M1-M7), в каждой группе было зарегистрировано по 8 субъектов. В когортах оценивали безопасность, параметры фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых субъектов с избыточной массой тела и ожирением. Им вводили LB54640 или плацебо один раз в день в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от ≥ 18 до ≤ 70 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2, при стабильной массе тела в анамнезе в течение 3 месяцев (определяется как изменение < 5%)
- HbA1c < 6,5%.
- Субъекты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны использовать как минимум два одобренных с медицинской точки зрения метода контрацепции, по крайней мере, за 4 недели до скрининга.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анамнез или текущий диагноз СД1 или СД2.
- Анамнез или текущий диагноз любого злокачественного новообразования.
- История феохромоцитомы или инсулиномы.
- Сердечные аритмии или заболевания сердца в анамнезе или текущий диагноз
- История хирургического лечения ожирения или любой другой операции на желудочно-кишечном тракте.
- В анамнезе была большая депрессия, тревога, суицидальное поведение или попытки, а также другие психические расстройства.
- Использование одобренной фармакотерапии для снижения веса.
- Имеет клинически значимый анамнез суицидальных мыслей или суицидального поведения по оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо
|
Плацебо предоставляется в качестве соответствующего плацебо.
|
|
Экспериментальный: LB54640
Дозы 5 мг, 25 мг и 200 мг Субъектам будут вводить один раз в день, а продолжительность лечения варьируется для каждой группы. Группы с однократной возрастающей дозой (SAD): 1 день
здоровые когорты, получавшие многократную возрастающую дозу (MAD): 28 дней
|
Исследуемый продукт (IP) LB54640 имеет дозировку 5 мг, 25 мг и 200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, и тяжесть нежелательных явлений
|
Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), в Части 2 (MAD)
Временное ограничение: Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
|
Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
|
Изменение жизненно важных показателей (артериального давления) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем (АД оценивается с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД); будет оцениваться систолическое давление и диастолическое давление.
|
Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
|
Изменение жизненно важных показателей (частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем (ЧСС оценивается с помощью 24-часового амбулаторного электрокардиографического мониторинга (кардиотелеметрия в 12 отведениях; центральный считыватель))
|
Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
|
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем (вес в килограммах, рост в метрах)
Временное ограничение: Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Через завершение исследования до 6 недель в зависимости от когорты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили фармакокинетики в плазме для когорты однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: После завершения обучения до 1 недели
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) в периоды дозирования
|
После завершения обучения до 1 недели
|
|
Профили фармакокинетики в плазме для когорты однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: До 1 недели
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
До 1 недели
|
|
Профили фармакокинетики в плазме для когорты однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: До завершения исследования в течение 1 недели в группе, получавшей однократную возрастающую дозу
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
|
До завершения исследования в течение 1 недели в группе, получавшей однократную возрастающую дозу
|
|
Профили фармакокинетики в моче для когорты однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: до 1 недели
|
Почечный клиренс (CLR)
|
до 1 недели
|
|
Профили фармакокинетики в моче для когорты однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: Через завершение исследования до 1 недели в зависимости от когорты
|
Количество неизмененного препарата, выведенного с мочой (Ae) за определенные интервалы сбора
|
Через завершение исследования до 1 недели в зависимости от когорты
|
|
Профили фармакокинетики в плазме для группы с несколькими возрастающими дозами
Временное ограничение: до 2 недель
|
Максимальная концентрация (Cmax)
|
до 2 недель
|
|
Профили фармакокинетики в плазме для группы с несколькими возрастающими дозами
Временное ограничение: После завершения обучения до 2 недель
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) в периоды дозирования
|
После завершения обучения до 2 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищи по профилям фармакокинетики
Временное ограничение: После завершения обучения до 1 недели
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) (общая и различные дополнительные AUC, включая AUClast, AUC0-бесконечность)
|
После завершения обучения до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Mirza, Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-MCCL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers