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Celz-201-DDT zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken (ADAPT)

14. August 2025 aktualisiert von: Creative Medical Technology Holdings Inc

Erweiterter Zugang intramuskulärer Injektion von Celz-201-DDT zur Behandlung von Schmerzen mit chronischem Rücken

Celz-201-DDT ist eine Untersuchungszelltherapie (experimentelle) Zelltherapie, die derzeit für Menschen mit degenerativen Scheibenerkrankungen untersucht wird, die chronische Schmerzen im unteren Rücken haben.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erweiterte Zugang zu CELZ-201-DDT (allogene Nabelschnur-Sub-Epithelzellen-abgeleitete mesenchymale Stromazellen) steht für einzelne Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen chronischen Rückenschmerzen aufgrund degenerativer Disc-Erkrankungen (DDD) zur Verfügung, die keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapieoptionen haben.

Die Anfragen werden von Fall zu Fall gemäß einem Einzelpatienten-IND in Zusammenhang mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einem institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) berücksichtigt.

Für Anfragen ohne Notfall muss der behandelnde Arzt das FDA-Formular 3926 einreichen und die FDA-Genehmigung erhalten, bevor die Behandlung initiiert wird.

Für den Notfall kann die Behandlung ohne vorherige FDA -Genehmigung beginnen, wenn die Kriterien für den Notfallverbrauch erfüllt werden. Der Arzt muss die FDA innerhalb von 5 Arbeitstagen nach der Behandlung benachrichtigen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rücken aufgrund degenerativer Scheibenerkrankungen.
  • Keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie verfügbar. Es kann nicht an der laufenden klinischen Studie von CELZ-201-DDT teilnehmen. Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko darstellt oder die Behandlungssicherheit oder -bewertung beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten des Untersuchungsprodukts.

So fordern Sie Zugriff an:

  • Wenden Sie sich an den erweiterten Zugriffskoordinator, um die Berechtigung zu bestätigen und die Machbarkeit zu erörtern.
  • Füllen Sie das FDA -Formular 3926 an die entsprechende FDA -Überprüfungsabteilung aus.
  • Erhalten Sie eine IRB-Überprüfung (kann beschleunigt oder nach der Behandlung für den Notfallgebrauch beschleunigt werden). Koordinieren Sie den Zeitplan für den Versand und die Behandlung von Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creative Medical Technology Holdings Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAPT Expanded Access
  • NCT 06053242 (Andere Kennung: clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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