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Pilotstudie eines motorkabelbetriebenen Systems zur Schlaganfall-Handgelenk- und Unterarm-Rehabilitation

25. September 2023 aktualisiert von: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Der Zweck der Forschung besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung eines motorkabelbetriebenen Systems zur Wiederherstellung von Handgelenken und Unterarmen bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen, wobei die unterstützende Kraft durch Kabel erzeugt würde, die mit Riemenscheiben und Elektromotoren verbunden sind. Das System kann EMG-Signale verwenden, um die Bewegungen zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonnummer: +852 3943 8454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch).
  • Ausreichende Kenntnisse, um einfachen Anweisungen zu folgen und den Inhalt und Zweck der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Dysphasie (entweder expressiv oder umfassend) mit unzureichender Kommunikation.
  2. Jeder zusätzliche medizinische oder psychologische Zustand, der ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: motorkabelbetriebenes System
Erhalten Sie ein motorkabelbetriebenes System
Gerät: Motorkabelbetriebenes Rehabilitationsrobotersystem
Die Probanden tragen das motorkabelbetriebene System und erhalten eine 30-minütige (einschließlich Vorbereitungszeit) Übung zur Unterstützung von Handgelenk- und Unterarmrobotern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützter Bewegungsbereich des Unterarms
Zeitfenster: Grundlinie
Der unterstützte Bewegungsbereich des Unterarms ist ein Maß, um zu ermitteln, wie weit sich die Gelenke der Person mithilfe des motorkabelbetriebenen Systems in Pronation-Supination bewegen können. Der Bewegungsbereich wird vom System aufgezeichnet und im Computer gespeichert
Grundlinie
Unterstützter Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Grundlinie
Der unterstützte Bewegungsbereich des Handgelenks ist ein Maß, um zu ermitteln, wie weit sich die Gelenke einer Person mithilfe eines motorkabelbetriebenen Systems in Beugung/Streckung und Radialabweichung/Ulnarabweichung bewegen können. Der Bewegungsbereich wird vom System aufgezeichnet und im Computer gespeichert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten (FMA)
Zeitfenster: Grundlinie

Einleitung: Die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität wird mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertungsskala gemessen, die sich auf die Handgelenk- und Unterarmkomponente bezieht. Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.

Punkte: Bei den Komponenten obere Extremität (max. 4 Punkte), Handgelenk (max. 10 Punkte), passive Gelenkbewegung (max. 8 Punkte) und Gelenkschmerzen (max. 8 Punkte) ist der Gesamt- oder Maximalwert die Summe aller Komponenten Das sind 30 und das Minimum ist 0. Die Punktzahl für einen normalen Menschen beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zustand des Probanden.
Grundlinie
Motorische Beurteilungsskala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie

Einleitung: Motorische Funktionen im Zusammenhang mit Handgelenk und Unterarm werden mithilfe der motorischen Beurteilungsskala gemessen. Die Motor Assessment Scale (MAS) ist eine leistungsbasierte Skala, die als Mittel zur Beurteilung der alltäglichen motorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall entwickelt wurde. Im MAS wurde auf Aufgabe 1 und 3 der Unterkomponentenbewertung der Handbewegung zugegriffen (MAS-Hand), da die beiden Aufgaben die am stärksten mit der getesteten Bewegung verbundene Komponente darstellen.

Punktzahl: Die Gesamt- oder Höchstpunktzahl beträgt 2 und die Mindestpunktzahl 0. In dieser Skala gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zustand des Probanden. Der Wert für einen gesunden Menschen liegt bei 2.
Grundlinie
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie

Einleitung: Der Grad der Spastik des Handgelenks wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala gemessen. Es misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung. Bei dieser Messung wird nur die Handgelenkskomponente gemessen, da die Unterarmkomponente in dieser Skala nicht enthalten ist.

Bewertung: Die Gesamt- oder Höchstpunktzahl für die Subskala beträgt 4 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Werte bedeuten, dass der Ton höher ist, niedrigere Werte bedeuten, dass der Ton schwächer ist. Ein Wert von 0 weist auf einen normalen Tonus und keine Erhöhung des Tonus hin, während ein Wert von 4 darauf hinweist, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist. Alle Punkte werden summiert.

Vorgehensweise: Der Messvorgang beginnt damit, dass der Ellenbogen bei proniertem Unterarm möglichst gerade gehalten wird. Anschließend wird das Handgelenk des Patienten von der maximal möglichen Beugung zur maximal möglichen Streckung bewegt. Der Test wird maximal dreimal durchgeführt, um den Einfluss der Dehnungswirkung zu vermeiden.
Grundlinie
Aktiver Bewegungsbereich des Unterarms
Zeitfenster: Grundlinie
Der aktive Bewegungsbereich des Unterarms ist ein Maß, um zu ermitteln, wie weit sich die Gelenke einer Person in Pronation-Supination bewegen können, wenn sie sich aus eigener Kraft bewegt. Der Bewegungsbereich wird vom System aufgezeichnet und im Computer gespeichert.
Grundlinie
Passiver Bewegungsbereich des Unterarms
Zeitfenster: Grundlinie
Der passive Bewegungsbereich des Unterarms ist ein Maß, um festzustellen, wie weit sich die Gelenke einer Person in Pronation-Supination bewegen können, die von einer Person manuell gesteuert wird. Der Bewegungsbereich wird vom System aufgezeichnet und im Computer gespeichert.
Grundlinie
Der aktive Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Grundlinie
Der aktive Bewegungsbereich des Handgelenks ist ein Maß, um zu ermitteln, wie weit sich die Gelenke einer Person in Beugung/Streckung und radialer/ulnarer Abweichung bewegen können, wenn sie sich aus eigener Kraft bewegt. Der Bewegungsbereich wird vom System aufgezeichnet und im Computer gespeichert.
Grundlinie
Passiver Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Grundlinie
Der passive Bewegungsbereich des Handgelenks ist ein Maß, um zu ermitteln, wie weit sich die Gelenke einer Person in Beugung/Streckung und radialer Abweichung/ulnarer Abweichung bewegen können, die von einer Person manuell gesteuert werden. Der Bewegungsbereich wird vom System aufgezeichnet und im Computer gespeichert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Kai-yu Tong, Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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