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Auswirkungen von Sufentanil auf die intraoperative Hämodynamik

10. September 2025 aktualisiert von: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Sufentanil auf die intraoperativen hämodynamischen Parameter bei Patienten, die sich einer extrakraniellen-intrakraniellen Bypass-Operation unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 92 Patienten werden randomisiert und erhalten im Rahmen einer extrakraniellen-intrakraniellen Bypass-Operation Sufentanil oder Remifentanil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven extrakraniellen-intrakraniellen Bypass-Operation unterziehen
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1,2,3
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 4
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Allergische Vorgeschichte von Opioiden
  • schwanger
  • Benutzer von MAO-Hemmern
  • Schwere Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil-Gruppe
Sufentanil wird als Schmerzmittel während einer Vollnarkose verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
Einleitung: Sufentanil TCI 0,3 ng/ml Erhaltung: Sufentanil TCI 0,05–0,5 ng/ml
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Remifentanil wird als Analgetikum während einer Vollnarkose verabreicht
Arzneimittel: Remifentanil
Einleitung: Remifentanil TCI 3 ng/ml Erhaltung: Remifentanil TCI 0,5–5 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Karte <80 mmHg
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotrope Anforderungen
Zeitfenster: Während der Operation
kumulative Dosen von Inotropika während der Operation
Während der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Während der Operation
Herzfrequenz < 40/min
Während der Operation
Auftreten von Tachykardien
Zeitfenster: Während der Operation
Herzfrequenz > 100/min
Während der Operation
Maximaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
maximaler systolischer Blutdruck
Während der Operation
Minimaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
minimaler systolischer Blutdruck
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bypass-SFTN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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