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Gesundes Online-Elternbildungsprojekt zur Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums und der aktiven Spielzeit bei Kleinkindern (HOPE)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Texas Tech University

Wirksamkeit einer aus mehreren Komponenten bestehenden eHealth-Intervention, nämlich Healthy Online Parental Education (HOPE), zur Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums und der aktiven Spielzeit von Kleinkindern zu Hause

Der Forschungsvorschlag wird eine 8-wöchige randomisierte Kontrollstudie (RCT) sein, um die Wirksamkeit einer eHealth-Intervention, nämlich Healthy Parental Online Education (HOPE), auf den Verzehr von Obst und Gemüse und die aktive Spielzeit bei Kleinkindern zu untersuchen, die in Early-Head-Start-Programmen eingeschrieben sind in Lubbock, Texas. Eltern mit Kleinkindern im Alter von ein bis drei Jahren werden von Early Head Start-Zentren rekrutiert. Schriftliche Einverständniserklärungen werden vor der Erhebung der Basisdaten eingeholt. Die Teilnehmer werden dann zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten acht Wochen lang eine mehrteilige Online-Ernährungsintervention. Während die Kontrollgruppe eine Kopie der Broschüre erhält, die die Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) für Kleinkinder und Erwachsene für 2020 enthält.

Die Ermittler werden soziodemografische Daten, Ernährungswissen der Eltern, elterliche Einstellung zu gesunder Ernährung, elterliche Selbstwirksamkeit, elterliche Ernährungspraktiken, Carotinoide in der Haut von Eltern und Kleinkindern, dreitägige Lebensmittelfotos sowie körperliche Aktivität und sitzende Zeiten von Kleinkindern messen . Dieser Forschungsvorschlag geht von der Hypothese aus, dass es signifikante Unterschiede in der Obst- und Gemüseaufnahme und der körperlich aktiven Zeit bei Kleinkindern zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe von der Grundlinie bis zu 3 Monaten geben wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe von der Grundlinie bis zu 3 Monaten signifikante Unterschiede im elterlichen Ernährungswissen, der Einstellung, der Selbstwirksamkeit und der Ernährungspraxis geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit einer eHealth-Intervention, nämlich Healthy Parental Online Education (HOPE), untersuchen, um den Obst- und Gemüsekonsum und die aktive Spielzeit bei Kleinkindern zu erhöhen, die an Early Head Start-Programmen in Lubbock teilnehmen. Diese Studie wird eine 8-wöchige randomisierte Kontrollstudie (RCT) sein. Die Zuteilung der Teilnehmer zur Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch Block-Randomisierung mit zufällig ausgewählten Blockgrößen von 4. Die Randomisierung wird von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Datenverwaltung beteiligt ist. Die statistische Software R Version 3.5.1 wird verwendet, um zu bestimmen, um randomisierte Armzuweisungssequenzen durch einen festen Startwert zu generieren. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentren. Diese Zuordnungssequenzen werden ausgedruckt und einzeln in nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt. Die Teilnehmer werden nach Erhebung der Basisdaten über die Gruppenzuordnung in undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen informiert.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 8 Sitzungen einer Online-Multikomponenten-HOPE-Ernährungsintervention. Während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält, stellen die Ermittler der Kontrollgruppe eine Kopie der Broschüre zur Verfügung. Diese Broschüre enthält grundlegende Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Ernährung für Erwachsene und Kinder, die den Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums von 2020 entsprechen.

Es werden Vor- und Nachbewertungen durchgeführt, um Änderungen der interessierenden Variablen von der Baseline (T1), nach der Intervention (T2) bis zu 3 Monaten (T3) zu sehen. Soziodemografische und anthropometrische Daten von Eltern und Kleinkindern werden bei T1 gemessen. Die Forscher werden auch Carotinoide in der Haut von Eltern und Kindern mit dem Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) messen, um die Aufnahme von Obst und Gemüse zu beurteilen. Das Ernährungswissen der Eltern, Einstellungen zu gesunder Ernährung und Aktivität, Ernährungspraktiken und Selbstwirksamkeit werden anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens bewertet. Das Forschungsteam wird die Eltern auch bitten, sich mithilfe einer Selbstberichtsumfrage an die körperliche Aktivität und die sitzenden Zeiten von Kleinkindern zu erinnern. Eltern werden drei Tage lang mit ihren Mobilgeräten elektronische Lebensmittelfotos machen, um die Nahrungs- und Getränkeaufnahme von Kleinkindern zu Hause festzuhalten. Dieselben Messungen und Umfragen werden bei T2 verwendet, mit Ausnahme von Variablen, die sich auf Anthropometrie und Soziodemografie beziehen. Schließlich messen die Forscher nur die Nahrungsaufnahme von Kleinkindern, körperlich aktive und sitzende Zeiten von Kleinkindern und die Carotinoidspiegel von Eltern und Kleinkindern bei T3, wobei die gleichen Methoden und Verfahren wie oben erwähnt verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79403
        • Texas Tech University Center for Early Head Start

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind zwischen 12 und 36 Monaten haben
  • Körperlich und geistig in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren, zu lesen und zu schreiben
  • Eine Einverständniserklärung erhalten
  • Bereit und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Sitzungen einer mehrteiligen Online-Bildungsintervention. Der Lehrplan wird sich darauf konzentrieren, evidenzbasierte gesunde Gewohnheiten anzusprechen, die im Zusammenhang mit der Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern stehen: mehr Gemüse und Obst, weniger Zeit vor dem Bildschirm und mehr körperliche Aktivität. Themen können altersgerechte Ernährung und Ernährung, wählerisches Essen, positive elterliche Fütterungspraktiken, aktive Spielzeit und Bildschirmzeit sein. Den Teilnehmern werden auch Strategien für eine gesunde Ernährung mit kleinem Budget zur Verfügung gestellt.

Die Intervention wird folgende Multikomponenten umfassen: YouTube-Lehrvideos, Online-Kochaktivitäten, Erinnerungstextnachrichten mit wichtigen Informationen und telefonische Beratung. Jede Sitzung umfasst eine Lebensstilkomponente in Bezug auf Essen, Ernährung und körperliche Aktivität, die darauf abzielt, Eltern mit Wissen und Fähigkeiten auszustatten, um den Obst- und Gemüsekonsum und die körperliche Aktivität kleiner Kinder zu verbessern.
Verhalten: EHealth-Intervention mit mehreren Komponenten, nämlich Healthy Online Parental Education (HOPE)
Die Ermittler werden den Teilnehmern der Interventionsgruppe 8 Sitzungen einer mehrteiligen Bildungsintervention anbieten. Jede Sitzung befasst sich mit dem Ernährungswissen der Eltern, der Selbstwirksamkeit und der Einstellung zur Ernährung, der elterlichen Modellierung gesunder Lebensmittel und der Entwicklung von Fähigkeiten, um den Erfolg bei der Durchführung von Verhaltensänderungen zu steigern. Der Interventionslehrplan wird durch die sozialkognitive Theorie informiert, um Eltern dabei zu helfen, kleine Kinder durch Modellierung (Curriculum Design) zu einem gesunden Essverhalten anzuleiten. Die Ermittler werden die Intervention unter Verwendung von Multikomponenten durchführen, um die Lernerfahrungen der Teilnehmer für erfolgreiche Verhaltensänderungen zu verbessern und zu maximieren. Die Intervention besteht aus Lehrvideos, Textnachrichten mit Schlüsselinformationen, Online-Kochaktivitäten und telefonischer Beratung (Modalität).
Andere Namen:
  • HOFFNUNG
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention. Die Ermittler werden der Kontrollgruppe jedoch eine Kopie der Broschüre mit den USDA-Ernährungsrichtlinien für 2020 für eine gesunde Ernährung von Kleinkindern zur Verfügung stellen. Dies wird es den Ermittlern ermöglichen zu sehen, ob die mehrteilige Aufklärungsintervention (oben angegeben) bei Verhaltensänderungen wirksamer ist als die schriftliche Broschüre in der Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Obst- und Gemüseaufnahme (Einheit: Portionen)
Zeitfenster: Änderungen der Obst- und Gemüseaufnahme von Kleinkindern von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Die Ermittler werden Veränderungen in der Obst- und Gemüseaufnahme von Kleinkindern bewerten. Elektronische Fotos werden von Eltern verwendet, um die Nahrungsaufnahme von Kleinkindern aufzuzeichnen. Die Ermittler zählen und kategorisieren die Portionen Obst und Gemüse anhand der Lebensmittelfotos manuell.
Änderungen der Obst- und Gemüseaufnahme von Kleinkindern von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Veränderungen des Haut-Carotinoid-Scores (Einheit: nm)
Zeitfenster: Veränderungen der Carotinoidwerte der Haut von Eltern und Kleinkindern von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Das Veggie Meter verwendet Reflexionsspektroskopie und ist ein objektives, nicht-invasives Maß für den Gehalt an Carotinoid-Pigmenten in der Haut einer Person. Die Aufnahme von Obst und Gemüse, die sich in den Carotinoidwerten der Haut widerspiegelt, wird von Eltern und Kleinkindern mit dem Veggie Meter gemessen.
Veränderungen der Carotinoidwerte der Haut von Eltern und Kleinkindern von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderungen der Zeiten körperlicher Aktivität (Einheit: Minuten)
Zeitfenster: Änderungen der Zeiten, in denen Kleinkinder körperlich aktiv sind, von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit und Dauer verschiedener mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) und sitzender Aktivitäten (SA) anzugeben, an denen Kleinkinder am vergangenen Wochenende zu Hause beteiligt waren. Die Ermittler werden einen von Proxy gemeldeten Fragebogen verwenden, um die täglichen Protokolle von MVPA und SA zu erfassen und zu schätzen.
Änderungen der Zeiten, in denen Kleinkinder körperlich aktiv sind, von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des elterlichen Ernährungswissens-Scores (Einheit: Numerischer Score)
Zeitfenster: Änderungen der elterlichen Ernährungswissenswerte von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Die Ermittler werden einen Multiple-Choice-Fragebogen verwenden, um zu testen, ob sich das Ernährungswissen der Eltern nach der Intervention verändert hat.
Änderungen der elterlichen Ernährungswissenswerte von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderungen in der Punktzahl der elterlichen Einstellung (Einheit: Numerische Punktzahl)
Zeitfenster: Änderungen in den Ergebnissen der elterlichen Einstellungen von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ein 13-Punkte-Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wird die Einstellung der Eltern zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bewerten.
Änderungen in den Ergebnissen der elterlichen Einstellungen von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Veränderungen des elterlichen Selbstwirksamkeits-Scores (Einheit: Numerischer Score)
Zeitfenster: Änderungen der elterlichen Selbstwirksamkeitswerte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Der Selbstwirksamkeitsfragebogen, bestehend aus 8 Items, wird verwendet, um die elterliche Selbstwirksamkeit bei der Ernährung von Kleinkindern und der Interaktion bei den Mahlzeiten zu bewerten.
Änderungen der elterlichen Selbstwirksamkeitswerte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Änderungen in der elterlichen Ernährungspraxis (Einheit: Numerischer Score)
Zeitfenster: Änderungen in den Werten der elterlichen Ernährungspraktiken von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) wird verwendet, um ein breites Spektrum an elterlichen Fütterungspraktiken und -verhaltensweisen zu erfassen. Die Ermittler werden beurteilen, ob sich bei den Teilnehmern positive oder negative Ernährungsgewohnheiten geändert haben.
Änderungen in den Werten der elterlichen Ernährungspraktiken von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
  • Hauptermittler: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit einem akademischen Interesse an Gemeinschaftsernährung zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden ohne geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) kodiert. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Plans (SAP) und eines Analysecodes gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an wilna.oldewage@ttu.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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