- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06132100
Einsatz digitalisierter Incentive-Spirometer zur Unterstützung der postoperativen Rehabilitation von Patienten mit Bauchchirurgie
Verwendung der drahtlosen Transformation tragbarer Drei-Ball-Incentive-Spirometer zur Unterstützung der Aufzeichnung postoperativer Rehabilitation und Lungenfunktionsänderungen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach thorakoabdominalen und neurochirurgischen Eingriffen wird üblicherweise ein Incentive-Spirometer für tiefe Atemübungen eingesetzt, um eine mögliche postoperative Lungenatelektase zu verhindern oder zu verbessern, die Lungenkapazität zu erhöhen, die Beseitigung von Atemsekreten zu fördern und die Beweglichkeit des Brustkorbs aufrechtzuerhalten, um postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit einem Lungenkollaps zu reduzieren. Dieses medizinische Gerät und der Atemtrainingsprozess sind wesentliche Bestandteile der ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery), die postoperative Pflegeprozesse integrieren, um die Genesung zu verbessern, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und postoperative Komplikationen zu minimieren. Derzeit empfehlen klinische Leitlinien den Patienten in der Regel, nach der Operation täglich 200–600 tiefe Inhalationen durchzuführen. Trotz der Einfachheit und Wirksamkeit der Verwendung eines Incentive-Spirometers für Atemübungen sind die Beobachtung der Patientennutzung, die Aufzeichnung der Anzahl und Dauer der Übungen und die Verfolgung ihres tiefen Einatmungsvolumens zu entscheidenden Aufgaben für Atemtherapeuten, Krankenschwestern und Ärzte geworden im postoperativen Umfeld, was viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nimmt.
Im Allgemeinen erfordert die Verwendung eines Anreizspirometers, dass Patienten täglich 200–600 tiefe Atemzüge durchführen. Einer medizinischen Fachliteraturschätzung aus dem Jahr 2018 zufolge werden in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 9,7 Millionen chirurgische Eingriffe mit Anreizspirometern durchgeführt, wobei die Personalkosten für die Unterstützung der Patienten bei deren Verwendung und die Beurteilung der Wirksamkeit ihrer Lungenrehabilitation etwa eine Milliarde US-Dollar belaufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shih-Chiang Shen, MD
- Telefonnummer: 8123 886-2-22490088
- E-Mail: shsich@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
- 2. Patienten könnten bei der Durchführung einer Incentive-Spirometrie vor und nach der Operation mitwirken.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Kontraindikation für die Incentive-Spirometrie.
- 2. Patienten mit einer Lungenvitalkapazität von weniger als 10 ml/kg konnten nicht tief atmen.
- 3. Die Patienten konnten bei der Durchführung der Incentive-Spirometrie vor und nach der Operation nicht kooperieren.
- 4. Andere vom Hauptermittler beurteilte Ursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: traditionelle Anreiz-Spirometrie
Patienten mit traditioneller Anreiz-Spirometrie
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traditionelle Anreiz-Spirometrie
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Experimental: digitalisierte Anreiz-Spirometrie
Patienten mit digitalisierter Anreiz-Spirometrie
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digitalisierte Anreiz-Spirometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-/Hyponea-Index
Zeitfenster: 7 - 10 Tage
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Postoperativ
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7 - 10 Tage
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Änderung der Pulsoximetrie
Zeitfenster: 7 - 10 Tage
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Postoperativ
|
7 - 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pulmonale Komplikation
Zeitfenster: 7-10 Tage
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einschließlich Atelektase, Lungenentzündung und Atemversagen
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7-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shih-Chiang Shen, MD, Shung-Ho Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202303047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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