- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132100
Utilizzo di spirometri incentivi digitalizzati per assistere la riabilitazione postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Utilizzo della trasformazione wireless di spirometri incentivi portatili a tre sfere per assistere nella registrazione della riabilitazione postoperatoria e del cambiamento della funzione polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo procedure toracoaddominali e neurochirurgiche, uno spirometro incentivante viene comunemente utilizzato per esercizi di respirazione profonda per prevenire o migliorare potenziali atelettasie polmonari postoperatorie, aumentare la capacità polmonare, promuovere la clearance delle secrezioni respiratorie e mantenere la mobilità del torace per ridurre le complicanze postoperatorie legate al collasso polmonare. Questo dispositivo medico e il processo di training respiratorio sono componenti essenziali dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), che integrano i processi di cura postoperatoria per migliorare il recupero, ridurre i tempi di ospedalizzazione e minimizzare le complicanze postoperatorie. Attualmente, le linee guida cliniche raccomandano in genere ai pazienti di eseguire 200-600 inalazioni profonde al giorno dopo l’intervento chirurgico. Nonostante la semplicità e l’efficacia dell’utilizzo di uno spirometro incentivante per gli esercizi di respirazione profonda, l’osservazione dell’utilizzo da parte dei pazienti, la registrazione del numero e della durata degli esercizi e il monitoraggio dei volumi di inalazione profonda sono diventati compiti cruciali per terapisti della respirazione, infermieri e medici. nel contesto postoperatorio, consumando tempo e risorse significativi.
Generalmente, l’utilizzo di uno spirometro incentivante richiede che i pazienti eseguano 200-600 respiri profondi al giorno. Secondo una stima della letteratura medica del 2018 negli Stati Uniti, circa 9,7 milioni di procedure chirurgiche implicano ogni anno l’uso di spirometri incentivanti, con costi in risorse umane per assistere i pazienti nel loro utilizzo e valutare l’efficacia della loro riabilitazione polmonare che raggiungono circa un miliardo di dollari USA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shih-Chiang Shen, MD
- Numero di telefono: 8123 886-2-22490088
- Email: shsich@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
- 2. I pazienti potrebbero collaborare alla conduzione della spirometria incentivante prima e dopo l'operazione.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con controindicazione alla spirometria incentivante.
- 2. I pazienti non riuscivano a respirare profondamente con una capacità vitale polmonare inferiore a 10 ml/kg.
- 3. I pazienti non potevano collaborare all'esecuzione della spirometria incentivante prima e dopo l'operazione.
- 4. Altre cause giudicate dal Ricercatore Principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: spirometria incentivante tradizionale
pazienti sottoposti a spirometria incentivante tradizionale
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spirometria incentivante tradizionale
|
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Sperimentale: spirometria incentivante digitalizzata
pazienti con spirometria incentivante digitalizzata
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spirometria incentivante digitalizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea/iponea
Lasso di tempo: 7 - 10 giorni
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Postoperatorio
|
7 - 10 giorni
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Modifica della pulsossimetria
Lasso di tempo: 7 - 10 giorni
|
Postoperatorio
|
7 - 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 7-10 giorni
|
comprese atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria
|
7-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shih-Chiang Shen, MD, Shung-Ho Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202303047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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