- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06132100
Wykorzystanie cyfrowych spirometrów motywacyjnych do wspomagania rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów po operacji jamy brzusznej
Wykorzystanie bezprzewodowej transformacji przenośnych spirometrów trójkulowych do wspomagania rejestracji przebiegu rehabilitacji pooperacyjnej i zmian czynności płuc u pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zabiegach piersiowo-brzusznych i neurochirurgii powszechnie stosuje się spirometr motywacyjny do ćwiczeń głębokiego oddychania, aby zapobiec lub złagodzić potencjalną pooperacyjną niedodmę płuc, zwiększyć pojemność płuc, ułatwić usuwanie wydzieliny oddechowej i utrzymać ruchliwość klatki piersiowej w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych związanych z zapadnięciem się płuc. To urządzenie medyczne i proces treningu oddechowego stanowią istotne elementy protokołów zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS), które integrują procesy opieki pooperacyjnej w celu ułatwienia powrotu do zdrowia, skrócenia czasu hospitalizacji i zminimalizowania powikłań pooperacyjnych. Obecnie wytyczne kliniczne zazwyczaj zalecają pacjentom wykonywanie 200–600 głębokich inhalacji dziennie po operacji. Pomimo prostoty i skuteczności wykorzystania spirometru motywacyjnego do ćwiczeń głębokich oddechów, obserwacja sposobu korzystania przez pacjentów, rejestracja liczby i czasu trwania ćwiczeń oraz śledzenie objętości głębokich wdechów stały się kluczowymi zadaniami dla terapeutów oddechowych, pielęgniarek i lekarzy w okresie pooperacyjnym, pochłaniając znaczną ilość czasu i zasobów.
Ogólnie rzecz biorąc, korzystanie ze spirometru motywacyjnego wymaga od pacjentów wykonania 200–600 głębokich oddechów dziennie. Według szacunków literatury medycznej z 2018 r. w Stanach Zjednoczonych około 9,7 mln zabiegów chirurgicznych rocznie wymaga użycia spirometrów motywacyjnych, a koszty zasobów ludzkich związanych z pomaganiem pacjentom w ich używaniu i oceną skuteczności rehabilitacji pulmonologicznej sięgają około miliarda dolarów amerykańskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shih-Chiang Shen, MD
- Numer telefonu: 8123 886-2-22490088
- E-mail: shsich@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym
- 2. Pacjenci mogli współpracować przy wykonywaniu spirometrii motywacyjnej przed i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do spirometrii motywacyjnej.
- 2. Pacjenci nie mogli głęboko oddychać przy pojemności życiowej płuc mniejszej niż 10 ml/kg.
- 3. Pacjenci nie potrafili współpracować przy wykonywaniu spirometrii motywacyjnej przed i po operacji.
- 4. Inne przyczyny oceniane przez głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: tradycyjna spirometria motywacyjna
pacjentów z tradycyjną spirometrią motywacyjną
|
tradycyjna spirometria motywacyjna
|
|
Eksperymentalny: cyfrowa spirometria motywacyjna
pacjentów z cyfrową spirometrią motywacyjną
|
cyfrowa spirometria motywacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 7 - 10 dni
|
Pooperacyjny
|
7 - 10 dni
|
|
Zmiana pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 7 - 10 dni
|
Pooperacyjny
|
7 - 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
w tym niedodma, zapalenie płuc i niewydolność oddechowa
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Chiang Shen, MD, Shung-Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202303047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .